SOFTACORT 3,35 mg/ml collyre sol récip unidose

Mise à jour : Mercredi 21 août 2019
HYDROCORTISONE PHOSPHATE SODIQUE 3,35 mg/ml collyre sol récip unidose (SOFTACORT Unidose)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Anti-inflammatoires locaux - Corticoïdes : Corticoïdes locaux non associés (Hydrocortisone)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES : CORTICOIDES NON ASSOCIES (HYDROCORTISONE)
Excipients :
phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monosodique monohydrate, sodium chlorure, acide édétique sel disodique, acide chlorhydrique, eau ppi
Présentation
SOFTACORT 3,35 mg/ml Collyre sol récip unidose 30R-unid/0,4ml

Cip : 3400930095645

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 3,35 mg/ml (quasiment limpide, incolore à légèrement jaune, pratiquement exempte de particules) : Récipients unidoses de 0,4 ml sous sachets de 10, Boîte de 30.

COMPOSITION

 p ml
Phosphate sodique d'hydrocortisone 
3,35 mg
Excipients : phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, édétate disodique, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

pH : 6,9 - 7,5.

Osmolalité : 280 - 320 mOsmol/kg.

Une goutte contient environ 0,12 mg de phosphate sodique d'hydrocortisone.

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INDICATIONS

Traitement des pathologies conjonctivales modérées et non infectieuses d'origine allergique ou inflammatoire.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les corticoïdes à usage local ne doivent jamais être administrés en présence d'un œil rouge non diagnostiqué.

Ce médicament n'est pas recommandé pour le traitement de la kératite herpétique, mais il peut être utilisé si nécessaire uniquement en association avec un traitement antiviral et sous la supervision étroite d'un ophtalmologiste.

Un amincissement pathologique de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Une infection fongique doit être suspectée en cas d'ulcération cornéenne quand un corticoïde est ou a été utilisé pendant une période prolongée.

Les patients traités par un collyre à base d'hydrocortisone doivent faire l'objet d'un suivi fréquent. Il a été montré que l'utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome en particulier chez les patients présentant des antécédents d'augmentation de la PIO liée à l'administration de corticoïdes ou présentant une PIO élevée préexistant ou un glaucome (cf Contre-indications, Effets indésirables) et le développement d'une cataracte, notamment chez les enfants et les personnes âgées.

L'utilisation de corticoïdes peut également provoquer des infections oculaires opportunistes liées à la suppression de la réponse de l'hôte ou au retardement de la cicatrisation. De plus, les corticoïdes à usage local administrés par voie ophtalmique peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d'infections oculaires opportunistes.

Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre contenant des corticoïdes.

Troubles visuels :

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Calcification cornéenne :

Ce médicament contient 0,227 mg de phosphates par goutte (cf Effets indésirables).

Population pédiatrique :

Chez l'enfant, un traitement continu de longue durée par les corticoïdes peut produire une insuffisance surrénalienne (cf Posologie et Mode d'administration).

Chez l'enfant, l'hypertension oculaire liée à l'utilisation de corticoïdes topiques est plus fréquente, plus sévère et plus rapide que celle rapportée chez l'adulte.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe que peu ou pas de données sur l'utilisation de Softacort chez la femme enceinte. Les corticoïdes traversent le placenta. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec la formation de fentes palatines (cf Sécurité préclinique). La pertinence clinique de ces observations est inconnue. Après administration de corticoïdes par voie systémique à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie ophtalmique.

L'utilisation de Softacort n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.


Allaitement :

Les glucocorticoïdes administrés de façon systémique sont excrétés dans le lait maternel et peuvent provoquer un arrêt de la croissance ou de la production de corticoïdes endogènes ou peuvent avoir d'autres effets indésirables.

On ignore si Softacort est excrété dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité :

Il n'existe aucune donnée concernant un effet potentiel du phosphate sodique d'hydrocortisone 3,35 mg/ml sur la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur l'effet de ce médicament sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Une vision trouble temporaire ou d'autres perturbations de la vue peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que sa vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage lors d'une administration locale, avec irritation oculaire prolongée, il convient de rincer l'œil ou les yeux à l'eau stérile.

Un surdosage prolongé peut entraîner une hypertension oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement.

La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'administration répétée d'hydrocortisone sur une période prolongée par voie systémique chez l'animal a entraîné une diminution de la prise de poids, une augmentation de la néoglucogenèse et de l'hyperglycémie, une thymolyse et une hypertension oculaire.

Toxicité sur la reproduction :

Chez la souris, il a été démontré que l'hydrocortisone administrée par voie ophtalmique entraîne des résorptions fœtales et la formation de fentes palatines. Chez le lapin, l'administration d'hydrocortisone par voie ophtalmique a entraîné des résorptions fœtales et des anomalies multiples affectant la tête et l'abdomen.

De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des altérations du développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportées suite à l'administration de corticoïdes chez l'animal au cours de la gestation.

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INCOMPATIBILITÉS

L'incompatibilité avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans dans l'emballage extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver les récipients unidose dans le sachet, à l'abri de la lumière.
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidose dans un délai d'un mois.
Après ouverture du récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.
La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, tout contenu restant doit être jeté immédiatement après l'administration.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930095645 (2017, RCP rév 04.04.2019) 30 récipients unidoses.
Non remb Séc soc.
Collect.

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel

Site web : http://www.theapharma.fr
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