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SMOFKABIVEN E émuls p perf

Mise à jour : Jeudi 08 Octobre 2020
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Solutions pour perfusion (Lipides)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION - SOLUTIONS INTRAVEINEUSES : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE (ASSOCIATIONS)
Excipients :
acide acétique, acide chlorhydrique, dl-alpha-tocophérol, oeuf phospholipides purifiés, glycérol, sodium oléate, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentations
SMOFKABIVEN E Emuls perf 4Poche/1477ml biofine

Cip : 3400939280912

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Conserver dans son suremballage, Ne pas congeler)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SMOFKABIVEN E Emuls perf 4Poche/1970ml biofine

Cip : 3400939281223

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Conserver dans son suremballage, Ne pas congeler)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SMOFKABIVEN E Emuls perf 4Poche/986ml biofine

Cip : 3400939280790

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Conserver dans son suremballage, Ne pas congeler)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SMOFKABIVEN E Emuls perf 6Poche/493ml biofine

Cip : 3400921787719

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Conserver dans son suremballage, Ne pas congeler)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SMOFKABIVEN E Emuls perf Poche/2463ml biofine

Cip : 3400939281391

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Conserver dans son suremballage, Ne pas congeler)

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Non commercialisé à ce jour
SMOFKABIVEN E Emuls perf 3B/2463ml biofine

Cip : 3400939281513

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Conserver dans son suremballage, Ne pas congeler)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS 


Smofkabiven et Smofkabiven E :
Émulsion pour perfusion en poches tricompartimentées suremballées : 
Smofkabiven :
  • Poches de 493 ml, boîtes de 6.
  • Poches de 986 ml, boîtes de 4.
  • Poches de 1477 ml, boîtes de 4.
  • Poches de 1970 ml, boîtes de 4.
Smofkabiven E :
  • Poches de 493 ml, boîtes de 6.
  • Poches de 986 ml, boîtes de 4.
  • Poches de 1477 ml, boîtes de 4.
  • Poches de 1970 ml, boîtes de 4.
  • Poches de 2463 ml, boîtes de 1 et de 3.
Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, une solution d'acides aminés (toutes deux limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules) et une émulsion lipidique (homogène, blanche).

COMPOSITION 


Volumes de chaque compartiment (en ml) Smofkabiven et Smofkabiven E
493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml2463 ml*pour 1000 ml
Solution d'acides aminés avec ou sans électrolytes 250 500 750 10001250508
Glucose à 42 % 149 298 446 595744302
Émulsion lipidique 94 188 281 375469190

Ce qui correspond aux compositions totales suivantes :
Substances actives (en g) Smofkabiven et Smofkabiven E
par poche de mélangePour 1000 ml
493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml2463 ml*
Alanine 3,5 7,0 10,5 14,017,57,1
Arginine 3,0 6,0 9,0 12,015,0 6,1
Glycine 2,8 5,5 8,2 11,013,85,6
Histidine 0,8 1,5 2,2 3,03,71,5
Isoleucine 1,3 2,5 3,8 5,06,22,5
Leucine 1,9 3,7 5,6 7,49,43,8
Lysine (sous forme d'acétate) 1,7 3,3 5,0 6,68,43,4
Méthionine 1,1 2,2 3,2 4,35,42,2
Phénylalanine 1,3 2,6 3,8 5,16,42,6
Proline 2,8 5,6 8,4 11,214,0 5,7
Sérine 1,6 3,2 4,9 6,58,13,3
Taurine 0,25 0,5 0,75 1,01,20,5
Thréonine 1,1 2,2 3,3 4,45,42,2
Tryptophane 0,5 1,0 1,5 2,02,51,0
Tyrosine 0,10 0,20 0,30 0,400,490,20
Valine 1,6 3,1 4,6 6,27,63,1
Glucose (sous forme monohydratée) 63 125 187 250313127
Huile de soja raffinée 5,6 11,3 16,9 22,528,111,4
Triglycérides à chaîne moyenne 5,6 11,3 16,9 22,528,111,4
Huile d'olive raffinée 4,7 9,4 14,1 18,823,49,5
Huile de poisson riche en acides gras oméga-3 2,8 5,6 8,4 11,314,05,7
  Smofkabiven E 
Chlorure de calcium (sous forme dihydratée) 0,14 0,28 0,42 0,560,690,28
Glycérophosphate de sodium ( sous forme hydratée) 1,1 2,1 3,1 4,25,22,1
Sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée) 0,30 0,60 0,90 1,21,50,61
Chlorure de potassium 1,1 2,2 3,4 4,55,72,3
Acétate de sodium (sous forme trihydratée) 0,9 1,7 2,6 3,44,21,7
Sulfate de zinc (sous forme heptahydratée) 0,0033 0,0065 0,0097 0,0130,0160,0066

Correspondant à :
Par poche de mélange Smofkabiven et Smofkabiven E
493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml*pour 1000 ml
Acides aminés (g) 25 50 75 10012551
Azote (g) 4 8 12 16208
Glucides (g) :          
- glucose anhydre
63 125 187 250313127
Lipides (g) 19 38 56 759438
Apport calorique :          
- total (environ)
         
kcal
MJ
550
2,3
1100
4,6
1600
6,7
2200
9,2
2700
11,3
1100
4,6
- non protéique (environ)
         
kcal
MJ
450
1,9
900
3,8
1300
5,4
1800
7,5
2200
9,2
900
3,8
  Smofkabiven 
- acétate (mmol)(1)
37 73 110 147 Non commercialisé74,5
- phosphate (mmol)(2)
1,4 2,8 4,2 5,6 Non commercialisé2,8
  Smofkabiven E 
Électrolytes (mmol) :          
- sodium
20 40 60 8010041
- potassium
15 30 45 607430
- magnésium
2,5 5,0 7,5 10125,1
- calcium
1,3 2,5 3,8 5,06,22,5
- phosphate(3)
6 12 19 253113
- zinc
0,02 0,04 0,06 0,080,10,04
- sulfate
2,5 5 7,5 10135,1
- chlorure
18 35 52 708936
- acétate
52 104 157 209261106
*  Smofkabiven, poches de 2463 ml, est non commercialisé en France.
(1)  Apporté par la solution d'acides aminés.
(2)  Apporté par l'émulsion lipidique.
(3)  Apporté par l'émulsion lipidique et par la solution d'acides aminés.


Osmolalité : ~ 1600 mOsmol/kg d'eau (Smofkabiven) ; ~ 1800 mOsmol/kg d'eau (Smofkabiven E).

Osmolarité : ~ 1300 mOsmol/l (Smofkabiven) ; ~ 1500 mOsmol/l (Smofkabiven E).

pH (après mélange) : ~ 5,6.

Excipients (communs) : glycérol, phospholipides d'œuf purifiés, tout-rac-α-tocophérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau ppi.
DC

INDICATIONS 

Nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 2 ans quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

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DC

CONTRE-INDICATIONS 

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

La capacité à éliminer les lipides est individuelle et doit donc être suivie conformément à la pratique habituelle du clinicien, généralement en contrôlant la triglycéridémie. La triglycéridémie ne doit pas excéder 4 mmol/l au cours de la perfusion. Un surdosage peut aboutir à un syndrome de surcharge graisseuse (cf Effets indésirables).

Smofkabiven et Smofkabiven E doivent être administrés avec prudence en cas d'altération du métabolisme des lipides, qui peut survenir chez un patient présentant une insuffisance rénale, un diabète, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie ou un sepsis.

Ce médicament contient de l'huile de graine de soja, de l'huile de poisson et des phospholipides d'œuf, ce qui peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisées ont été observées entre le soja et l'arachide.

Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possible au moyen d'une pompe volumétrique.

En raison de l'accroissement du risque d'infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination pendant l'insertion et la manipulation du cathéter.

Il est également nécessaire de surveiller la glycémie, l'ionogramme et l'osmolarité ainsi que le bilan liquidien, l'équilibre acidobasique et les explorations fonctionnelles hépatiques.

La formule sanguine et la coagulation doivent être surveillées quand des lipides sont administrés pendant une longue durée.

Les apports en phosphate (Smofkabiven et Smofkabiven E) et en potassium (Smofkabiven E) doivent être soigneusement contrôlés chez les insuffisants rénaux afin de prévenir une hyperphosphatémie (Smofkabiven et Smofkabiven E) et une hyperkaliémie (Smofkabiven E).

La quantité de chacun des électrolytes à ajouter dépend de l'état clinique du patient et des résultats d'un contrôle fréquent des taux sériques.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec prudence en cas d'acidose lactique, d'oxygénation cellulaire insuffisante ou d'augmentation de l'osmolarité sérique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.

En raison de leur teneur en lipides, Smofkabiven et Smofkabiven E peuvent interférer avec certains examens biologiques (notamment bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le sang est prélevé avant que les lipides administrés aient été éliminés de façon adéquate de la circulation sanguine. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.

Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligoéléments, notamment de cuivre et de zinc. Cela doit être pris en compte pour la détermination de la dose d'oligoéléments, notamment au cours d'une nutrition intraveineuse de longue durée. La teneur en zinc contenue dans Smofkabiven E doit être prise en compte.

Chez les patients dénutris, l'instauration d'une nutrition parentérale peut précipiter des déséquilibres liquidiens entraînant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une diminution de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces modifications peuvent apparaître en 24 à 48 heures, et une instauration prudente et lente de la nutrition parentérale est donc recommandée chez ces patients, ainsi qu'une surveillance étroite et une adaptation adéquate des liquides, électrolytes, minéraux et vitamines.

Smofkabiven et Smofkabiven E ne doivent pas être administrés en même temps que du sang dans le même dispositif de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.

Une administration d'insuline peut être nécessaire chez les patients hyperglycémiques.

Smofkabiven :

Smofkabiven est pratiquement dépourvu d'électrolytes, et donc destiné aux patients ayant des besoins particuliers et/ou limités en électrolytes. Du sodium, du potassium, du calcium, du magnésium et une quantité additionnelle de phosphate doivent être ajoutés en fonction de l'état clinique du patient et des résultats d'un contrôle fréquent des taux sériques.

Smofkabiven E :

Les troubles de l'équilibre hydroélectrolytique (par exemple taux sériques anormalement élevés ou bas des électrolytes) doivent être corrigés avant le début de la perfusion.

Smofkabiven E doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tendance à la rétention d'électrolytes. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas de signe anormal.

Population pédiatrique :
En raison de la composition de la solution d'acides aminés de Smofkabiven et de Smofkabiven E, ceux-ci ne doivent pas être administrés chez le nouveau-né et l'enfant de moins de 2 ans. Il n'existe pas d'expérience clinique de l'utilisation de Smofkabiven et Smofkabiven E chez l'enfant âgé de 2 à 18 ans.
DC

INTERACTIONS 

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Il n'existe pas de donnée concernant l'exposition de femmes enceintes ou qui allaitent à Smofkabiven et Smofkabiven E. Aucune étude de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'est disponible. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de la grossesse et de l'allaitement. Smofkabiven et Smofkabiven E ne doivent être administrés à une femme enceinte ou allaitante qu'après une étude approfondie de la situation.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES 

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DC

SURDOSAGE 

Cf Effets indésirables, « Syndrome de surcharge graisseuse » et « Perfusion excessive d'acides aminés et Perfusion excessive de glucose ».

La perfusion doit être ralentie ou arrêtée en cas de manifestation de surdosage en lipides ou en acides aminés. Il n'existe aucun antidote spécifique du surdosage. La prise en charge d'urgence doit reposer sur des mesures générales de soutien, avec une surveillance particulière de la fonction respiratoire et du système cardiovasculaire. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est indispensable et les anomalies constatées doivent être traitées de façon adéquate.

Si une hyperglycémie survient, elle doit être traitée en fonction de l'état clinique du patient par administration appropriée d'insuline et/ou adaptation du taux de perfusion.

De plus, un surdosage peut être à l'origine d'une surcharge liquidienne, de déséquilibres électrolytiques et d'une hyperosmolalité.

Dans certains cas rares et graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être envisagées.

PP

PHARMACODYNAMIE 

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE 

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Aucune étude de sécurité préclinique de Smofkabiven et de Smofkabiven E n'a été réalisée. Les données précliniques concernant Smoflipid ainsi que des solutions d'acides aminés et de glucose à diverses concentrations et du glycérophosphate de sodium (Smofkabiven E) n'ont cependant révélé aucun risque particulier pour l'homme issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de génotoxicité. Il n'a pas été observé d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin avec les solutions d'acides aminés et ne sont pas attendus avec les émulsions lipidiques et le glycérophosphate de sodium (Smofkabiven E) lorsqu'elles sont administrées aux doses recommandées dans la thérapie de substitution. Les produits de nutrition (solutions d'acides aminés et émulsions lipidiques et glycérophosphate de sodium [Smofkabiven E]) utilisés en thérapie de substitution à des niveaux physiologiques ne devraient pas être embryotoxiques, tératogènes ou influencer les fonctions de reproduction ou la fertilité.

Une étude chez le cobaye (test de maximalisation) a montré qu'une émulsion d'huile de poisson possédait un potentiel modéré de sensibilisation cutanée. Une étude de l'antigénicité systémique n'a révélé aucun signe de potentiel anaphylactique de l'huile de poisson.

Une inflammation transitoire légère a été observée après administration intra-artérielle, paraveineuse ou sous-cutanée lors d'une étude de la tolérance locale avec Smoflipid chez le lapin. Une inflammation transitoire modérée et une nécrose tissulaire ont été observées chez certains animaux, après administration intramusculaire.

DP

INCOMPATIBILITÉS 

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Ne pas congeler. Conserver dans le suremballage.

Durée de conservation après mélange :
La stabilité physicochimique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée pendant 36 heures à 25 °C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Durée de conservation après mélange avec des additifs :
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C sauf si les mélanges ont été effectués en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Précautions particulières de manipulation :
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé. N'utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et si l'émulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant l'administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.
Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin d'assurer un mélange homogène, dépourvu de tout aspect de séparation de phase.
Compatibilité :
Seuls les médicaments ou les solutions nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée peuvent être ajoutés à Smofkabiven et Smofkabiven E. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation seront communiquées sur demande.
Tout ajout doit être effectué de façon aseptique.
A usage unique exclusivement. Tout mélange restant après une perfusion doit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 

LISTE I
AMM3400926835750 (2012, RCP rév 24.05.2019) Smofkabiven, 6 x 493 ml.
3400939283814 (2008, RCP rév 24.05.2019) Smofkabiven, 4 x 986 ml.
3400939284064 (2008, RCP rév 24.05.2019) Smofkabiven, 4 x 1477 ml.
3400939284293 (2008, RCP rév 24.05.2019) Smofkabiven, 4 x 1970 ml.
3400921787719 (2011, RCP rév 24.05.2019) Smofkabiven E, 6 x 493 ml.
3400939280790 (2008, RCP rév 24.05.2019) Smofkabiven E, 4 x 986 ml.
3400939280912 (2008, RCP rév 24.05.2019) Smofkabiven E, 4 x 1477 ml.
3400939281223 (2008, RCP rév 24.05.2019) Smofkabiven E, 4 x 1970 ml.
3400939281391 (2019, RCP rév 24.05.2019) Smofkabiven E, 1 x 2463 ml.
3400939281513 (2019, RCP rév 24.05.2019) Smofkabiven E, 3 x 2463 ml.
  
Prix :101,50 euros (Smofkabiven E 493 ml, 6 poches).
97,35 euros (Smofkabiven E 986 ml, 4 poches).
113,51 euros (Smofkabiven E 1477 ml, 4 poches).
124,58 euros (Smofkabiven E 1970 ml, 4 poches).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Smofkabiven (tous volumes) : Collect.
Smofkabiven E, poches de 2463 ml : Non remb Séc soc. Non agréé Collect (demande d'agrément à l'étude).

Informations laboratoire

FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel. 92316 Sèvres cdx
Tél : 01 41 14 26 00
Site web :  http://www.fresenius-kabi.fr
Voir la fiche laboratoire
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