SMECTA 3 g pdre p susp buv en sachet fraise

Mise à jour : Lundi 13 janvier 2020
DIOSMECTITE 3 g pdre p susp buv sach (SMECTA Fraise)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Diarrhée : Argiles : Troubles fonctionnels digestifs et/ou biliaires - Antiacides et pansements gastro-intestinaux : Pansements gastro-intestinaux (Argiles et apparentés)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX - ADSORBANTS INTESTINAUX : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX (DIOSMECTITE)
Substance
diosmectite
Excipients :
saccharine sodique

aromatisant :  fraise arôme, maltodextrine, propylèneglycol, gomme arabique, arôme naturel, arôme artificiel

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose monohydrate, glucose

Présentations
SMECTA 3 g Pdr susp buv en sachet fraise 18Sach

Cip : 3400930007921

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
SMECTA 3 g Pdr susp buv en sachet fraise 12Sach

Cip : 3400930007907

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour suspension buvable :  Sachets, boîtes de 12 et de 18.

COMPOSITION

 p sachet
Diosmectite 
3 g
Excipients : glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme fraise (maltodextrine, propylèneglycol, gomme arabique, mélange d'arômes naturels et de synthèse).

Excipients à effet notoire : glucose, propylène glycol.

DC

INDICATIONS

  • Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.
  • Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l'adulte.
  • Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l'adulte.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans, l'utilisation de Smecta fraise doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aiguë est l'administration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Chez l'enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

L'utilisation chronique de Smecta 3 g fraise doit être évitée.

Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :
  • se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
  • de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :
    • en excluant certains apports, et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
    • en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient 0,128 mg de propylène glycol dans chaque sachet.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Smecta 3 g fraise chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Smecta 3 g fraise n'est pas recommandé pendant la grossesse.


Allaitement :

Il existe des données limitées sur l'utilisation de Smecta 3 g fraise au cours de l'allaitement.

Smecta 3 g fraise n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité :

L'effet sur la fertilité n'a pas été étudié.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, l'effet attendu est nul ou négligeable.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner une constipation sévère ou un bézoard.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d'études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d'études de génotoxicité, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930007907 (2014, RCP rév 11.09.2018) 12 sachets.
3400930007921 (2014, RCP rév 11.09.2018) 18 sachets.
Non remb Séc soc et non agréé Collect.

Informations laboratoire

IPSEN Consumer Healthcare
65, quai Georges-Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Tél : 01 58 33 50 00
Fax : 01 58 33 50 18
Info médic : Tél : 01 58 33 51 16
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