SKYRIZI 75 mg sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Jeudi 04 février 2021
RISANKIZUMAB 75 mg sol inj ser préremplie (SKYRIZI)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Fiche d’Information Thérapeutique
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Psoriasis : Voie générale - Immunosuppresseurs : Inhibiteurs de l'interleukine (Risankizumab)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : IMMUNOSUPPRESSEURS - IMMUNOSUPPRESSEURS : INHIBITEURS D'INTERLEUKINES (RISANKIZUMAB)
Substance
risankizumab
Excipients :
succinate sodique hexahydrate, acide succinique, polysorbate 20, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol

Présentation
SKYRIZI 75 mg S inj en seringue préremplie 2Ser

Cip : 3400930174883

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC (incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente) à 75 mg/0,83 ml : Boîte de 2 seringues préremplies munies d'une aiguille fixe et d'un protège aiguille, intégrés dans un système automatique de protection de l'aiguille + 2 compresses d'alcool.

COMPOSITION

 par seringue préremplie
Risankizumab* 
75 mg/0,83 ml
Excipients : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 68,0 mg de sorbitol pour une dose de 150 mg.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 150 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

* Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé sélectivement contre la protéine interleukine-23 (IL-23) et produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.

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INDICATIONS

Skyrizi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infections

Risankizumab peut augmenter le risque d'infection.

Chez les patients présentant une infection chronique, des antécédents d'infection récurrente, ou des facteurs de risque connus pour les infections, risankizumab doit être utilisé avec précaution. Le traitement par risankizumab ne doit pas être initié chez les patients avec une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'est pas guérie ou convenablement traitée.

Les patients traités par risankizumab doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante. En cas de développement d'une infection de ce type ou d'absence de réponse au traitement standard de l'infection, le patient doit être étroitement surveillé et risankizumab ne doit pas être administré jusqu'à la guérison de l'infection.

Tuberculose

Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué préalablement à l'instauration du traitement par risankizumab. Les patients traités par risankizumab doivent être placés sous surveillance pour déceler des signes et symptômes de tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant de débuter le traitement par risankizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.

Vaccins

Avant l'initiation du traitement par risankizumab, l'administration de tous les vaccins nécessaires doit être envisagée conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination. Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant de débuter le traitement par risankizumab. Les patients traités par risankizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement et au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement (cf Pharmacocinétique).

Hypersensibilité

En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du risankizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 68,0 mg de sorbitol pour une dose de 150 mg.

Les effets cumulés avec des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière concomitante ainsi que l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en considération.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 150 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses survenues) concernant l'utilisation du risankizumab chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du risankizumab pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le risankizumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel durant les premiers jours qui suivent l'accouchement avant de diminuer pour atteindre de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité durant cette courte période ne peut être exclu. Une décision doit être prise d'interrompre le traitement, ou de s'abstenir de traiter par risankizumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par risankizumab pour la femme.

Fertilité

L'effet du risankizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Risankizumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable et d'initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée, notamment des évaluations pharmacologiques de la tolérance et une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (induisant des expositions d'environ 70 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme [DMRH]), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucune étude de mutagenèse ou de cancérogenèse n'a été réalisée avec le risankizumab. Au cours d'une étude de toxicologie chronique de 26 semaines chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (soit environ 70 fois l'exposition clinique à la DMRH), aucune lésion pré-néoplasique ou néoplasique, ni aucun effet indésirable immunotoxique ou de nature cardiovasculaire n'a été observé.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

À conserver au réfrigérateur (2 °C-8 °C). Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant l'injection, les patients peuvent sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil (pendant 15 à 30 minutes) sans retirer les seringues préremplies de la boîte.

Avant toute utilisation, un examen visuel de chaque seringue préremplie est recommandé. La solution doit être incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente. Elle peut contenir quelques particules de produit, translucides à blanches. Skyrizi ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient de grosses particules.

Le contenu de deux seringues préremplies doit être injecté afin d'administrer une dose complète de 150 mg. Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.

Chaque seringue préremplie est à usage unique exclusivement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.
AMMEU/1/19/1361/001 ; CIP 3400930174883 (2019, RCP rév 17.04.2020).
  
Prix :2742,10 euros (2 seringues préremplies + 2 compresses d'alcool).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication :
Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Titulaire de l'AMM : AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Allemagne.

Informations laboratoire

AbbVie
10, rue d'Arcueil. 94528 Rungis cdx
Tél : 01 45 60 13 00
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél : 01 45 60 24 74 ou
0 800 00 12 89 : Service & appel gratuits
Pour commander Skyrizi :
0 800 71 70 88 : Service & appel gratuits
Voir la fiche laboratoire
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