SKYRIZI 150 mg sol inj seringue préremplie

Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli

Solution injectable incolore à jaune et limpide à légèrement opalescente.
Seringue préremplie intégrée dans un stylo prérempli avec un manchon automatique de protection de l'aiguille.
Boîte de de 1 stylo prérempli.

Skyrizi 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Solution injectable incolore à jaune et limpide à légèrement opalescente.
Seringue préremplie munie d'une aiguille fixe et d'un protège aiguille, intégrés dans un système automatique de protection de l'aiguille.
Boîte de de 1 seringue préremplie.

Skyrizi 75 mg, solution injectable

Solution injectable incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente.
Seringue préremplie munie d'une aiguille fixe et d'un protège aiguille, intégrés dans un système automatique de protection de l'aiguille.
Boîte de 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.

Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 150 mg de risankizumab dans 1 mL de solution.

Skyrizi 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie contient 150 mg de risankizumab dans 1 mL de solution.

Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie contient 75 mg de risankizumab dans 0,83 mL de solution.

Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé sélectivement contre la protéine interleukine-23 (IL-23) et produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.

Excipients à effet notoire (75 mg, solution injectable uniquement) :

Ce médicament contient 68,0 mg de sorbitol pour une dose de 150 mg.

Psoriasis en plaques

Skyrizi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.

Rhumatisme psoriasique

Skyrizi, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARD).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infections

Risankizumab peut augmenter le risque d'infection.

Chez les patients présentant une infection chronique, des antécédents d'infection récurrente, ou des facteurs de risque connus pour les infections, risankizumab doit être utilisé avec précaution. Le traitement par risankizumab ne doit pas être initié chez les patients avec une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'est pas guérie ou correctement traitée.

Les patients traités par risankizumab doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante. En cas de développement d'une infection de ce type ou d'absence de réponse au traitement standard de l'infection, le patient doit être étroitement surveillé et risankizumab ne doit pas être administré jusqu'à la guérison de l'infection.

Tuberculose

Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué préalablement à l'instauration du traitement par risankizumab. Les patients traités par risankizumab doivent être placés sous surveillance à la recherche de signes et symptômes de tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant de débuter le traitement par risankizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.

Vaccins

Avant l'initiation du traitement par risankizumab, l'administration de tous les vaccins nécessaires doit être envisagée conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination. Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant de débuter le traitement par risankizumab. Les patients traités par risankizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement et au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique Pharmacocinétique).

Hypersensibilité

En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du risankizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.

Excipients à effet notoire

Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli ou seringue préremplie

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli ou seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie

Ce médicament contient 68,0 mg de sorbitol pour une dose de 150 mg.

Les effets cumulés avec des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière concomitante ainsi que l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en considération.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 150 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses survenues) concernant l'utilisation du risankizumab chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du risankizumab pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le risankizumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel durant les premiers jours qui suivent l'accouchement avant de diminuer pour atteindre de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité durant cette courte période ne peut être exclu. Une décision doit être prise d'interrompre le traitement, ou de s'abstenir de traiter par risankizumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par risankizumab pour la femme.

Fertilité

L'effet du risankizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.

Risankizumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable et d'initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.

Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée, notamment des évaluations pharmacologiques de la tolérance et une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (induisant des expositions d'environ 70 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme [DMRH]), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucune étude de mutagenèse ou de cancérogenèse n'a été réalisée avec le risankizumab. Au cours d'une étude de toxicologie chronique de 26 semaines chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (soit environ 70 fois l'exposition clinique à la DMRH), aucune lésion pré-néoplasique ou néoplasique, ni aucun effet indésirable immunotoxique ou de nature cardiovasculaire n'a été observé.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans

À conserver au réfrigérateur (2 °C-8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli ou la (les) seringue(s) préremplie(s) dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Le stylo prérempli ou la seringue préremplie de Skyrizi 150 mg peut être conservé en dehors du réfrigérateur (jusqu'à un maximum de 25 °C) pendant 24 heures maximum dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli

Avant l'injection, les patients doivent sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil (pendant 30 à 90 minutes) sans retirer le stylo prérempli de la boîte.

La solution doit être incolore à jaune et limpide à légèrement opalescente.

Skyrizi 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Avant l'injection, les patients peuvent sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil (pendant 15 à 30 minutes) sans retirer la seringue préremplie de la boîte.

La solution doit être incolore à jaune et limpide à légèrement opalescente.

Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie

Avant l'injection, les patients peuvent sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil (pendant 15 à 30 minutes) sans retirer les seringues préremplies de la boîte.

La solution doit être incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente.

Le contenu des deux seringues préremplies doit être injecté afin d'administrer la dose complète de 150 mg.

Précautions particulières générales

Avant toute utilisation, un examen visuel de chaque stylo prérempli ou seringue préremplie est recommandé. La solution peut contenir quelques particules de produit, translucides à blanches. Skyrizi ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient de grosses particules.

Ne pas agiter le stylo prérempli ou la seringue préremplie.

Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.

Chaque stylo prérempli ou seringue préremplie est à usage unique exclusivement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.