SITAVIG 50 mg cp buccogingiv muco-adh

Mise à jour : Lundi 22 Octobre 2018
ACICLOVIR 50 mg cp buccogingiv muco-adh (SITAVIG)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Antiviraux - Virus du groupe Herpes (HSV, VZV, CMV) : Aciclovir (Voie gingivale)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE : NUCLEOSIDES ET NUCLEOTIDES, INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE REVERSE EXCLUS (ACICLOVIR)
Substance
aciclovir
Excipients :
cellulose microcristalline, povidone, sodium laurylsulfate, hypromellose, lactoprotéines concentré, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
SITAVIG 50 mg cpr buccogingiv muco-adh 2Plq/1

Cip : 3400927827457

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé buccogingival muco-adhésif à 50 mg (blanc à jaunâtre, de 8 mm, avec une face arrondie et une face plane, avec la mention gravée « AL21 ») :  Boîte de 2 comprimés (2 x 1 comprimé) sous plaquettes unitaires (Alu/Alu).

COMPOSITION

 p cp
Aciclovir 
50 mg
Excipients : cellulose microcristalline, povidone, hypromellose, concentré de protéines de lait avec des traces de lactose, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Excipient à effet notoire : lactose (traces de lactose dérivées de concentré de protéines de lait).
DC

INDICATIONS

Sitavig est indiqué dans le traitement des récurrences de l'herpès labial chez l'adulte immunocompétent ayant de fréquentes poussées d'herpès (cf Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'ingestion accidentelle de Sitavig peut survenir. Si Sitavig est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre d'eau.

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de Sitavig chez des patients immunodéprimés. Sitavig ne doit pas être utilisé chez des patients immunodéprimés, car un risque d'augmentation de la résistance à l'aciclovir ne peut être exclu.

L'efficacité de Sitavig lorsqu'il est appliqué après la formation des lésions vésiculaires n'a pas été démontrée. En conséquence, Sitavig doit uniquement être utilisé dès l'apparition des symptômes ou signes prodromaux.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Un grand nombre de grossesses n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'aciclovir. Par conséquent, Sitavig peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

Il existe des données limitées chez l'Homme qui indiquent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après une administration systémique. Comme il est attendu une absorption faible de Sitavig, l'utilisation de Sitavig peut être envisagée au cours de l'allaitement.

Fertilité :

Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de Sitavig comprimé buccogingival muco-adhésif sur la fertilité de la femme. Au cours d'une étude menée sur 20 patients masculins ayant une numération de spermatozoïdes normale, l'administration d'aciclovir par voie orale à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pendant une durée de six mois maximum n'a montré aucun effet cliniquement significatif sur la numération de spermatozoïdes, leur motilité ou leur morphologie.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Sitavig n'altère pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

L'absorption d'aciclovir et l'exposition systémique après l'application de Sitavig sont réduites. Par conséquent, le risque de surdosage est improbable.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les résultats d'un grand nombre de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent qu'il est peu probable que l'aciclovir présente un risque génotoxique chez l'Homme.

L'aciclovir n'a pas montré de potentiel cancérigène lors d'études à long terme chez le rat et la souris.

Des effets indésirables, réversibles pour la plupart, sur la spermatogenèse liés à une toxicité globale chez les rats et les chiens ont été rapportés uniquement pour des doses d'aciclovir très largement supérieures à celles utilisées en thérapeutique. Des études sur deux générations de souris n'ont pas mis en évidence d'effet de l'aciclovir (administré par voie orale) sur la fertilité.

Une administration systémique d'aciclovir lors de tests standardisés selon la norme internationale n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat et la souris. Lors d'un test non standardisé chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées seulement après des doses sous-cutanées tellement élevées qu'une toxicité maternelle est apparue. Les conséquences cliniques de ces découvertes sont incertaines.

Des études de tolérance locale (sur la muqueuse jugale du hamster) n'ont pas indiqué de toxicité.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400927827457 (2014, RCP rév 10.04.2018).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

VECTANS PHARMA
230, Bureaux de la colline. 92213 Saint-Cloud cdx
Site web : http://www.vectanspharma.com
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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