SINGULAIR 10 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 29 juillet 2021
MONTELUKAST (sel de na) 10 mg cp (SINGULAIR)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques (Antileucotriènes : montélukast)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS AUX LEUCOTRIENES (MONTELUKAST)
Excipients :
cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate

excipient et pelliculage :  hyprolose

pelliculage :  cire de carnauba, hypromellose

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer rouge oxyde, fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
SINGULAIR 10 mg Cpr pell Plq/28

Cip : 3400934614118

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SINGULAIR 10 mg Cpr pell B/50

Cip : 3400956116652

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 10 mg (beige ; carré à bords arrondis ; de 7,9 mm x 7,9 mm ; gravé « Singulair » sur une face, « MSD 117 » sur l'autre) :  Boîte de 28, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 50, sous plaquettes prédécoupées.

COMPOSITION

 p cp
Montélukast sodique exprimé en montélukast 
10 mg
Excipients : hyprolose (E463), cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : hyprolose (E463), hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba.

Excipients à effet notoire : ce médicament contient 89,3 mg de lactose monohydraté par comprimé. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DC

INDICATIONS

  • Traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
    Pour ces mêmes patients, chez qui Singulair est indiqué pour l'asthme, Singulair peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
  • Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme et qu'ils doivent toujours avoir à disposition, dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer brutalement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie, parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu'il n'ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (rare), un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

Des évènements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant Singulair (cf Effets indésirables). Les patients et les médecins doivent rester vigilants en cas de survenue d'événements neuropsychiatriques. Les patients et/ou les proches aidants doivent être avertis de la nécessité d'informer leur médecin si de tels changements apparaissent. Dans ces cas, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par Singulair.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.

Les données disponibles provenant d'études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l'utilisation de montelukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d'échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents.

Singulair ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (cf Sécurité préclinique). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Singulair ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Singulair n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

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DC

SURDOSAGE

Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg par jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1 000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes d'un surdosage :
Les événements le plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements, et hyperactivité psychomotrice.
Traitement d'un surdosage :
Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montelukast. Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides. Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastro-intestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique supérieure à 17 fois celle observée à la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique supérieure à 232 fois celle observée à la dose thérapeutique). Dans des études effectuées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique.

Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates exposées à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique). Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine. Aucune anomalie n'a été observée chez les rats. Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de dose de montélukast sodique allant jusqu'à 5 000 mg/kg (correspondant respectivement à 15 000 mg/m2 et 30 000 mg/m2 chez les souris et les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25 000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo. Le montélukast ne s'est pas révélé être carcinogène lors des études menées chez les rongeurs.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934614118 (1998, RCP rév 23.04.2020) 28 cp.
3400956116652 (1998, RCP rév 23.04.2020) 50 cp.
  
Prix : 9,32 euros (28 comprimés à 10 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle :
01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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VIDAL Recos 1
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