SIBNAYAL 8 meq glé LP

Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée

Granulé à libération prolongée (vert [citrate de potassium] et blanc [bicarbonate de potassium], biconvexe, 2 mm de diamètre).
Sachet. Boîte de 60.

Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée

Granulé à libération prolongée (vert [citrate de potassium] et blanc [bicarbonate de potassium], biconvexe, 2 mm de diamètre).
Sachet. Boîte de 60.

Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée

Un sachet contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de bicarbonate de potassium.

Cela correspond à 7,9 mEq d'alcalinisant (soit 2,6 mEq de citrate et 5,3 mEq de bicarbonate) et à 7,9 mEq de potassium (soit 308 mg de potassium).

Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée

Un sachet contient 847 mg de citrate de potassium et 1 582 mg de bicarbonate de potassium.

Cela correspond à 23,6 mEq d'alcalinisant (soit 7,8 mEq de citrate et 15,8 mEq de bicarbonate) et à 23,6 mEq de potassium (soit 924 mg de potassium).

Sibnayal est indiqué dans le traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'un an et plus.

Hyperkaliémie et cardiotoxicité

Sibnayal doit être utilisé avec précaution chez les patients qui présentent des affections les prédisposant à l'hyperkaliémie, telles qu'une insuffisance rénale ou un syndrome de compression, car une augmentation supplémentaire du taux de potassium plasmatique peut entraîner un arrêt cardiaque. Une surveillance étroite du potassium plasmatique chez les patients à risque est nécessaire à la dose initiale et après toute nouvelle augmentation de la dose ou en cas d'aggravation de la maladie préexistante. La fréquence de cette surveillance est fonction des critères du médecin, mais est fixée à au moins deux fois par an.

Sibnayal doit être utilisé avec précaution en cas d'association avec d'autres produits augmentant le potassium plasmatique ou prédisposant à une arythmie cardiaque (voir rubrique Interactions).

Affections gastro-intestinales

Sibnayal doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux car ils peuvent nuire à l'efficacité et à la sécurité, tels qu'une malabsorption, un retard de la vidange gastrique, de la diarrhée, des nausées ou des vomissements.

En pareils cas, le taux de bicarbonate plasmatique doit être contrôlé régulièrement et la dose doit être ajustée pour le maintenir dans les valeurs normales.

La matrice des granulés peut être visible dans les selles, ce qui n'altère ni l'efficacité ni la sécurité de Sibnayal.

Insuffisance rénale

Sibnayal ne doit être utilisé que chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) est > 44 mL/min/1,73 m². Pour les patients dont le DFG est compris entre 45 et 59 mL/min/1,73 m², Sibnayal ne doit être utilisé que si l'on considère que les bénéfices éventuels l'emportent sur les risques potentiels. Pour ces patients, les doses doivent être ajustées au moyen d'un contrôle régulier des taux plasmatiques de bicarbonate et de potassium (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Une attention particulière doit être accordée aux personnes âgées, chez lesquelles la fonction rénale peut être diminuée.

Teneur en potassium

Sibnayal 8 mEq contient 308 mg de potassium par sachet. Cette donnée doit être prise en considération si le patient présente une fonction rénale réduite ou s'il suit un régime alimentaire contrôlé en potassium.

Sibnayal 24 mEq contient 924 mg de potassium par sachet. Cette donnée doit être prise en considération si le patient présente une fonction rénale réduite ou s'il suit un régime alimentaire contrôlé en potassium.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Sibnayal chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects au regard de la gestation, du développement de l'embryon/du fœtus, de la mise bas ou encore du développement postnatal (voir rubrique Sécurité préclinique).

Sibnayal ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels. Bien que pendant la grossesse, et plus encore pendant le travail, les risques associés à une acidose et à une hypokaliémie potentiellement graves chez les patientes atteintes d'ATRd soient plus élevés que ceux associés à un traitement alcalin, il peut exister un risque accru de développer une hyperkaliémie lorsque l'apport en potassium est élevé chez les femmes ayant des grossesses à problèmes.

Allaitement

Le potassium est excrété dans le lait maternel mais, aux doses thérapeutiques de Sibnayal, aucune incidence sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est anticipée.

Sibnayal peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium ne sont pas connus pour affecter la fertilité.

Sibnayal a très peu d'effet, voire aucun effet, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Un effet laxatif après des doses orales excessives de sels alcalinisants a été rapporté.

Une ingestion massive et aiguë de potassium peut provoquer une hyperkaliémie entraînant des nausées, des vomissements et des diarrhées et, dans les cas graves, une paresthésie, une faiblesse musculaire, une confusion mentale, des anomalies électrocardiographiques (ondes T larges et symétriques), une arythmie, un bloc auriculo-ventriculaire et une insuffisance cardiaque. L'hyperkaliémie est particulièrement préoccupante chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sous-jacente.

En cas d'hyperkaliémie sévère, les patients doivent être surveillés (principalement le taux plasmatique de potassium et l'ECG) et un traitement symptomatique et de support approprié doit être instauré dans des unités de soins spécialisées, où des traitements d'urgence permettant une élimination rapide du potassium tels que la résine échangeuse d'ions, l'association insuline-dextrose ou β2 mimétiques (salbutamol) ou encore l'hémodialyse seront mis en œuvre.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène, et toxicité pour la reproduction et le développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

5 ans.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture du sachet, éliminer tout contenu non utilisé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.