Sommaire
pelliculage : éthylcellulose
colorant (pelliculage) : chlorophylline
EEN avec dose seuil : potassium
Cip : 3400930223109
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 5 ans
| FORMES et PRÉSENTATIONS |
Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée
Granulé à libération prolongée (vert [citrate de potassium] et blanc [bicarbonate de potassium], biconvexe, 2 mm de diamètre).
Sachet. Boîte de 60.
Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée
Granulé à libération prolongée (vert [citrate de potassium] et blanc [bicarbonate de potassium], biconvexe, 2 mm de diamètre).
Sachet. Boîte de 60.
| COMPOSITION |
Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée
Un sachet contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de bicarbonate de potassium.
Cela correspond à 7,9 mEq d'alcalinisant (soit 2,6 mEq de citrate et 5,3 mEq de bicarbonate) et à 7,9 mEq de potassium (soit 308 mg de potassium).
Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée
Un sachet contient 847 mg de citrate de potassium et 1 582 mg de bicarbonate de potassium.
Cela correspond à 23,6 mEq d'alcalinisant (soit 7,8 mEq de citrate et 15,8 mEq de bicarbonate) et à 23,6 mEq de potassium (soit 924 mg de potassium).
Granulés non pelliculés : hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460(i)), dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre, oxyde de magnésium lourd (E530).
Pelliculage : éthylcellulose (E462), chlorophylline (E140(ii)).
Agent technologique (sur granulés pelliculés) : talc.
| INDICATIONS |
Sibnayal est indiqué dans le traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'un an et plus.
| POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| CONTRE-INDICATIONS |
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| MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Hyperkaliémie et cardiotoxicité
Le citrate de potassium/bicarbonate de potassium doit être utilisé avec précaution chez les patients qui présentent des affections les prédisposant à l'hyperkaliémie, telles qu'une insuffisance rénale ou un syndrome de compression, car une augmentation supplémentaire du taux de potassium plasmatique peut entraîner un arrêt cardiaque. Une surveillance étroite du potassium plasmatique chez les patients à risque est nécessaire à la dose initiale et après toute nouvelle augmentation de la dose ou en cas d'aggravation de la maladie préexistante. La fréquence de cette surveillance est fonction des critères du médecin, mais est fixée à au moins deux fois par an.
Il doit être utilisé avec précaution en cas d'association avec d'autres produits augmentant le potassium plasmatique ou prédisposant à une arythmie cardiaque (voir rubrique Interactions).
Affections gastro-intestinales
Le médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux car ils peuvent nuire à l'efficacité et à la sécurité, tels qu'une malabsorption, un retard de la vidange gastrique, de la diarrhée, des nausées ou des vomissements.
En pareils cas, le taux de bicarbonate plasmatique doit être contrôlé régulièrement et la dose doit être ajustée pour le maintenir dans les valeurs normales.
La matrice des granulés peut être visible dans les selles, ce qui n'altère ni l'efficacité ni la sécurité de ce médicament.
Insuffisance rénale
Le citrate de potassium/bicarbonate de potassium ne doit être utilisé que chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) est > 44 mL/min/1,73 m2. Pour les patients dont le DFG est compris entre 45 et 59 mL/min/1,73 m2, ce médicament ne doit être utilisé que si l'on considère que les bénéfices éventuels l'emportent sur les risques potentiels. Pour ces patients, les doses doivent être ajustées au moyen d'un contrôle régulier des taux plasmatiques de bicarbonate et de potassium (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Une attention particulière doit être accordée aux personnes âgées, chez lesquelles la fonction rénale peut être diminuée.
Teneur en potassium
Sibnayal 8 mEq contient 308 mg de potassium par sachet. Cette donnée doit être prise en considération si le patient présente une fonction rénale réduite ou s'il suit un régime alimentaire contrôlé en potassium.
Sibnayal 24 mEq contient 924 mg de potassium par sachet. Cette donnée doit être prise en considération si le patient présente une fonction rénale réduite ou s'il suit un régime alimentaire contrôlé en potassium.
| INTERACTIONS |
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| FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation ou il existe des données limitées (résultats sur moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du citrate de potassium/bicarbonate de potassium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Sibnayal pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels. Bien que pendant la grossesse, et plus encore pendant le travail, les risques associés à une acidose et à une hypokaliémie potentiellement grave chez les patientes atteintes d'ATRd soient plus élevés que ceux associés à un traitement alcalin, il peut exister un risque accru de développer une hyperkaliémie lorsque l'apport en potassium est élevé chez les femmes ayant des grossesses à problèmes.
Allaitement
Le potassium/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais, aux doses thérapeutiques de Sibnayal, aucune incidence sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est anticipée.
Sibnayal peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium ne sont pas connus pour affecter la fertilité.
| CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Sibnayal a très peu d'effet, voire aucun effet, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| EFFETS INDÉSIRABLES |
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| SURDOSAGE |
Un effet laxatif après des doses orales excessives de sels alcalinisants a été rapporté.
Une ingestion massive et aiguë de potassium peut provoquer une hyperkaliémie entraînant des nausées, des vomissements et des diarrhées et, dans les cas graves, une paresthésie, une faiblesse musculaire, une confusion mentale, des anomalies électrocardiographiques (ondes T larges et symétriques), une arythmie, un bloc auriculo-ventriculaire et une insuffisance cardiaque. L'hyperkaliémie est particulièrement préoccupante chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sous-jacente.
En cas d'hyperkaliémie sévère, les patients doivent être surveillés (principalement le taux plasmatique de potassium et l'ECG) et un traitement symptomatique et de support approprié doit être instauré dans des unités de soins spécialisées, où des traitements d'urgence permettant une élimination rapide du potassium tels que la résine échangeuse d'ions, l'association insuline-dextrose ou β2 mimétiques (salbutamol) ou encore l'hémodialyse seront mis en œuvre.
| PHARMACODYNAMIE |
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| PHARMACOCINÉTIQUE |
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| SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène, et toxicité pour la reproduction et le développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
| DURÉE DE CONSERVATION |
5 ans.
| PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
| PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Après ouverture du sachet, éliminer tout contenu non utilisé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
| PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM |
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| Prix : |
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Remb Séc. Soc à 30 %. Collect.
| AMM |
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| Prix : |
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Remb Séc. Soc à 30 %. Collect
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