SETOFILM 4 mg film orodispers

Mise à jour : Mercredi 10 mars 2021
ONDANSETRON 4 mg film orodispers (SETOFILM)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 7

  • Fiche d’Information Thérapeutique
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (6)

SYNTHESE

Générique de monographieZOPHREN 4 mg lyoph oral
Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Traitements associés - Antiémétiques : Antagonistes des récepteurs 5HT3 (Ondansétron)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX - ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX : ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE (5HT3) (ONDANSETRON)
Substance
ondansétron
Excipients :
alcool polyvinylique, macrogol 1000, potassium acésulfame, glycérol, amidon de riz, polysorbate 80

colorant (excipient) :  titane dioxyde

aromatisant :  lévomenthol

Présentations
SETOFILM 4 mg Film orodisp 2Sach

Cip : 3400927369001

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SETOFILM 4 mg Film orodisp 30Sach

Cip : 3400958429279

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
SETOFILM 4 mg Film orodisp 4Sach

Cip : 3400927369179

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Film orodispersible à 4 mg (rectangulaire [3 cm2] ; blanc) et à 8 mg (rectangulaire [6 cm2] ; blanc) :  Sachets, boîtes de 2 et de 4.

Modèles hospitaliers : Boîtes de 30 sachets.

COMPOSITION

 p film
Ondansétron (DCI) 
4 mg
ou8 mg
Excipients (communs) : poly (vinyl alcool), macrogol 1000, acésulfame de potassium (E 950), glycérol (E 422), dioxyde de titane (E 171), amidon de riz, lévomenthol, polysorbate 80 (E 433).
DC

INDICATIONS

Adultes :
  • Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante.
  • Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie moyennement à hautement émétisante.
  • Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante.
  • Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Population pédiatrique :
  • Prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez l'enfant âgé de 6 mois et plus (≥ 6 mois).
  • Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez l'enfant de 4 ans et plus (≥ 4 ans).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui ont manifesté une hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs du récepteur 5-HT3. Les événements respiratoires doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière car pouvant constituer des signes précurseurs de réactions d'hypersensibilité.

L'ondansétron allonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (cf Pharmacodynamie). De plus, des cas de torsades de pointes chez des patients traités par ondansétron ont été rapportés après commercialisation. L'ondansétron doit être évité chez les patients porteurs du syndrome congénital du QT long. L'ondansétron doit être administré avec précaution chez les patients qui ont développé ou sont susceptibles de développer une prolongation de l'intervalle QTc parmi lesquels ceux présentant des troubles électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des brady-arythmies ou les patients prenant d'autres médicaments qui entraînent une prolongation de l'intervalle QT ou des troubles électrolytiques. Une hypokaliémie et une hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'ondansétron.

Ont été rapportés après commercialisation des cas de patients présentant un syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome et des troubles neuromusculaires), consécutif à l'utilisation concomitante de l'ondansétron avec d'autres médicaments sérotoninergiques (incluant les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSNa]). Si un traitement concomitant par ondansétron et d'autres médicaments sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, une surveillance adéquate du patient est conseillée.

L'ondansétron pouvant ralentir le transit intestinal, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent par conséquent être surveillés après l'administration.

Chez des patients subissant une chirurgie adénotonsillaire, la prévention des nausées et des vomissements par administration d'ondansétron peut masquer un saignement occulte. Pour cette raison, ces patients doivent être surveillés attentivement après l'administration d'ondansétron.

Population pédiatrique :
Les patients pédiatriques recevant de l'ondansétron avec des agents de chimiothérapie hépatotoxiques doivent être étroitement surveillés en raison des risques d'altération de la fonction hépatique.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie :
En calculant la dose en mg/kg et lors de l'administration de trois doses à intervalles de 4 heures, la dose totale journalière sera plus élevée que lors de l'administration d'une dose de 5 mg/m2 suivie d'une dose orale. L'efficacité comparative de ces deux schémas thérapeutiques n'a pas été étudiée dans les essais cliniques. Une comparaison inter-essais indique une efficacité similaire pour les deux options (cf Pharmacodynamie).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer :

Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser un moyen de contraception.


Grossesse :

Sur la base de l'expérience acquise en matière d'études épidémiologiques chez l'Homme, l'ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.

Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées ; risque relatif ajusté, 1,24 (IC 95 % : 1,03-1,48)).

Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.

Les études sur des animaux n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.

L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.


Allaitement :

Des tests ont montré que l'ondansétron passait dans le lait des animaux qui allaitent.

Il est donc recommandé que les mères prenant de l'ondansétron n'allaitent pas leur bébé.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'ondansétron a peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Actuellement, peu d'informations concernant le surdosage d'ondansétron sont disponibles, cependant un nombre limité de patients a eu des surdosages. Les manifestations qui ont été signalées incluent des troubles visuels, une constipation sévère, une hypotension et des épisodes vaso-vagaux avec un bloc auriculo-ventriculaire transitoire du second degré. Dans tous les cas, la résolution a été totale.

L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante. Un contrôle de l'ECG est recommandé en cas de surdosage.

Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage suspecté, un traitement symptomatique et d'appoint approprié doit être instauré.

L'utilisation d'ipécacuanha pour traiter le surdosage par ondansétron n'est pas recommandée puisqu'il est improbable que les patients répondent à cause de l'action antiémétique de l'ondansétron lui-même.

Population pédiatrique :
Des cas compatibles avec un syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la population pédiatrique suite à un surdosage accidentel en ondansétron par voie orale (ingestion estimée supérieure à 4 mg/kg) chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 mois à 2 ans.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

L'ondansétron et ses métabolites s'accumulent dans le lait des rats ; le ratio lait/plasma était de 5,2:1.

Une étude menée sur clones humains de canaux ioniques cardiaques a montré que l'ondansétron a la capacité d'affecter la repolarisation cardiaque via le blocage des canaux potassiques HERG.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Conserver le sachet soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400927369001 (2010, RCP rév 20.11.2020) 4 mg, 2 films.
3400927369179 (2010, RCP rév 20.11.2020) 4 mg, 4 films.
3400958429279 (2010, RCP rév 20.11.2020) 4 mg, 30 films.
3400927369230 (2010, RCP rév 20.11.2020) 8 mg, 2 films.
3400927369469 (2010, RCP rév 20.11.2020) 8 mg, 4 films.
3400958429330 (2010, RCP rév 20.11.2020) 8 mg, 30 films.
  
Prix :4,12 euros (2 films à 4 mg).
8,06 euros (4 films à 4 mg).
4,71 euros (2 films à 8 mg).
9,32 euros (4 films à 8 mg).
Médicament d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique).
Film orodispersible à 4 mg : Remb Séc soc à 65 %.
Film orodispersible à 8 mg : Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 4,71 euros  (2 films à 8 mg) ; 9,32 euros  (4 films à 8 mg).
Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Informations laboratoire

NORGINE SAS
2, rue Jacques-Daguerre. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 41 39 94 00
Voir la fiche laboratoire
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