SERECOR 300 mg gél LP

Gélule à libération prolongée (vert opaque et rose transparent, contenant des microgranules de couleur blanche à crème).
Boîte de 60, sous plaquettes.

Pour une gélule :

Chlorhydrate d'hydroquinidine : 300,0 mg

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient du saccharose.

Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables (voir rubrique Pharmacodynamie).

Mises en garde spéciales

Hypersensibilité/idiosyncrasie

L'éventualité d'accidents gravissimes en cas d'hypersensibilité (en particulier arrêt cardiocirculatoire inopiné) conduit à tester la sensibilité des patients avant la mise en route d'un traitement par l'hydroquinidine :

• une gélule test est administrée,
• si dans les premières heures après la première prise apparaissent une hypotension, une éruption cutanée, un épisode fébrile, une crise d'asthme, ou si l'intervalle QT s'allonge de 0,04 seconde ou plus ou si le QRS s'élargit de plus de 25 % ou qu'apparaissent des extrasystoles nombreuses et/ou polymorphes : l'hypersensibilité est vraisemblable et le traitement doit être suspendu,
• par contre, si les modifications électrocardiographiques ne se produisent qu'après 48 heures (et en l'absence des autres signes décrits ci-dessus), il suffira de diminuer les doses,
• l'hydroquinidine pouvant entraîner des torsades de pointes, il est nécessaire de surveiller la kaliémie (l'hypokaliémie favorise ce trouble du rythme ventriculaire grave responsable de syncopes et de mort subite) et de suivre par des ECG réguliers, surtout en début de traitement, les modifications de la durée de l'intervalle QT,
• la survenue d'une fièvre inexpliquée doit conduire à la réalisation d'un bilan hépatique.

Le chlorhydrate d'hydroquinidine EST GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ dans les situations suivantes :

• grossesse, allaitement,
• myasthénie,
• en association avec certains antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dompéridone, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), autres neuroleptiques (thioridazine, trifluopérazine), la méthadone, et le fingolimod (voir rubrique Interactions).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions particulières d'emploi

Effets pro-arythmiques

L'hydroquinidine, comme les autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Modifications électrocardiographiques

• l'hydroquinidine doit être administrée avec précaution chez les patients ayant des anomalies préexistantes de la conduction,
• la survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire interrompre l'hydroquinidine,
• un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la dose,
• un allongement de QT supérieur à 25 % des valeurs de base entraînera l'arrêt du médicament.

En cas de modification de la dose de l'hydroquinidine ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent entraîner les effets proarythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration de chlorhydrate d'hydroquinidine.

Insuffisance rénale

La surveillance électrolytique doit être renforcée (l'hyperkaliémie majore les effets de l'hydroquinidine). Dans l'insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera adaptée si nécessaire en fonction des concentrations plasmatiques (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Porteurs de stimulateurs cardiaques

Prendre en compte la possibilité d'une élévation de seuil.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénicité chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'hydroquinidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroquinidine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du passage dans le lait maternel et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est à éviter en cas de traitement par l'hydroquinidine.

Les symptômes de surdosage s'observent pour des doses massives (égales ou supérieures à 4 g d'hydroquinidine base) ; ces symptômes sont les suivants : troubles digestifs, neurosensoriels (visuels, auditifs), respiratoires (apnée), agitation, hypotension.

Les signes électrocardiographiques vont d'un aspect de bloc de branche ou de bi-bloc, de QRS élargi à des troubles rythmiques ventriculaires majeurs : tachycardie ventriculaire, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire.

Conduite d'urgence : hospitalisation en milieu spécialisé, lavage gastrique, entraînement électrosystolique, correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques.

Les données de sécurité précliniques sont très limitées. Il n'y a pas de données fiables de tératogénicité chez l'animal.

Aucune donnée de génotoxicité ou de carcinogénicité n'est disponible pour l'hydroquinidine. L'analogue structurel étroitement apparenté, la quinidine, est considéré comme non génotoxique.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.