SEPTEAL sol p appl loc

Mise à jour : Lundi 04 Octobre 2021
CHLORHEXIDINE GLUCONATE 0,5 % sol p appl cut (SEPTEAL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Antiseptiques locaux (Chlorhexidine)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS - ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS : BIGUANIDES ET AMIDINES (CHLORHEXIDINE)
Excipients :
éthanol à 95 %, eau purifiée
Présentation
SEPTEAL S appl loc Fl/250ml

Cip : 3400932924639

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application locale : Flacon de 250 ml.

COMPOSITION

 p 100 ml
Chlorhexidine digluconate 
500 mg
(correspondant à 2,5 ml de solution aqueuse à 20 %)
Excipients : alcool éthylique à 96 % v/v, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : éthanol 96 % (24,1 g/100 ml).

DC

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes dans :
  • L'antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques.
  • Le traitement d'appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
  • L'antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Usage externe exclusivement.
  • Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale (c'est-à-dire un risque de sensibilisation à la chlorhexidine) ou généralisée, grave, en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'application.
  • Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.
    Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse ou une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface corporelle/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
  • En cas de contact avec les yeux, les oreilles et les muqueuses, un risque d'irritation des yeux, d'irritation de l'oreille moyenne, d'ototoxicité et d'irritation des muqueuses est possible. Dans ce cas, le patient doit laver à l'eau.
  • Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d'emploi :
  • Retirer tous les matériaux, les champs opératoires ou les blouses mouillés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser des quantités excessives et ne pas laisser la solution s'accumuler dans les plis cutanés ou sous le patient ni s'égoutter sur les draps et autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer sur des zones auparavant exposées à Septéal, il faut prendre soin de s'assurer qu'aucun excès de produit ne reste présent avant l'application du pansement.
  • Cette spécialité ne peut pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l'antisepsie du champ opératoire.
  • Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée ou sur une grande surface (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Septéal contient 241 mg d'alcool (éthanol) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Population pédiatrique :
Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion). L'utilisation de solutions à base de chlorhexidine, que ce soit en solution aqueuse ou alcoolique, pour l'antisepsie de la peau avant un acte invasif a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Sur la base des cas déclarés disponibles et de cas publiés dans la littérature, ce risque semble être plus élevé chez les bébés prématurés, en particulier ceux nés avant 32 semaines de gestation et au cours des 2 premières semaines de vie.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects pour la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Septéal pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si la chlorhexidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Septéal ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

La chlorhexidine n'a aucun effet sur la fertilité dans les études animales.


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DC

SURDOSAGE

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues de la littérature ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études de toxicité par doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité pour la reproduction et le développement.

DP

INCOMPATIBILITÉS

  • L'activité de la chlorhexidine est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.
  • La chlorhexidine se comporte comme un cationique ; elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.
  • Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
Avant ouverture :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture :
6 mois.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932924639 (1986, RCP rév 08.09.2021).
  
Prix :2,81 euros (flacon de 250 ml).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Pierre Fabre Médicament.

Informations laboratoire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne-Billancourt
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
Voir la fiche laboratoire
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