SEPTEAL sol p appl cut

Excipient à effet notoire : éthanol 96 % (24,76 g/100 ml).

• L'antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques.
  
• Le traitement d'appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
  
• L'antisepsie de la peau saine avant un acte de petite chirurgie.
  

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Mises en garde spéciales

• Usage externe exclusivement.
  
• Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale (c'est-à-dire un risque de sensibilisation à la chlorhexidine) ou généralisée, grave, en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'application (cf Effets indésirables).
  
• SEPTEAL ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Des cas graves de lésions cornéennes persistantes, pouvant nécessiter une greffe de la cornée, ont été signalés à la suite d'une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine. Lors de l'application, il convient de faire preuve d'une extrême prudence pour s'assurer que SEPTEAL se limite au site d'application prévu. Si SEPTEAL entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l'eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.
  
• En cas de contact avec les oreilles et les muqueuses, un risque d'irritation de l'oreille moyenne, d'ototoxicité et d'irritation des muqueuses est possible. Dans ce cas, le patient doit laver à l'eau la zone atteinte.
  
• Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
  

Précautions d'emploi

• Tout antiseptique doit être utilisé avec précaution lorsqu'un effet systémique est susceptible de se produire, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée ou sur une grande surface.
  
• Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
  Les effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse ou une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface corporelle/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
  
• Retirez tous les matériaux, les champs opératoires ou les blouses mouillés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser des quantités excessives et ne pas laisser la solution s'accumuler dans les plis cutanés ou sous le patient ni goutter sur les draps ou tout autre matériau en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer sur des zones auparavant exposées à SEPTEAL, il faut prendre soin de s'assurer qu'aucun excès de produit ne reste présent avant l'application du pansement.
  

SEPTEAL contient 247,6 mg d'alcool (éthanol) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion). L'utilisation de solutions à base de chlorhexidine, que ce soit en solution aqueuse ou alcoolique, pour l'antisepsie de la peau avant un acte invasif a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Sur la base des cas déclarés disponibles et de cas publiés dans la littérature, ce risque semble être plus élevé chez les bébés prématurés, en particulier ceux nés avant 32 semaines de gestation et au cours des 2 premières semaines de vie.

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Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects pour la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SEPTEAL pendant la grossesse.

On ne sait pas si la chlorhexidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

SEPTEAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

La chlorhexidine n'a aucun effet sur la fertilité dans les études animales.

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En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

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Les données non cliniques issues de la littérature ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études de toxicité par doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité pour la reproduction et le développement.

• L'activité de la chlorhexidine est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.
  
• La chlorhexidine se comporte comme un cationique ; elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.
  
• Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.
  

Pas de précautions particulières de conservation.

Produit inflammable.

Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation. Ne pas fumer.

Pas d'exigences particulières.

Titulaire de l'AMM : Pierre Fabre Médicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur.