SELEXID 200 mg cp pellic

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Synthèse d'avis HAS
Synthèse d'avis HAS
- SELEXID (pivmécillinam), antibiotique apparenté aux bêtalactamines, 2013/04/03 (source = HAS)
Avis de la transparence (SMR/ASMR) (8)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
le service médical rendu par SELEXID est important dans les indications de l’AMM : - dans le traitement de la cystite aiguë simple de la femme adulte . - dans le traitement de la cystite à risque de complication, incluant les cystites gravidiques . - dans le traitement de la bactériurie asymptomatique gravidique.	Important 03/10/2018 Avis HAS
le service médical rendu par SELEXID reste important dans l’indication de l’AMM : - dans le traitement de la cystite aiguë simple de la femme adulte . - dans le traitement de la cystite à risque de complication de la femme adulte (incluant la cystite gravidique) - dans le traitement de la bactériurie asymptomatique gravidique.	Important 30/05/2018 Avis HAS
Le service médical rendu par SELEXID : - reste important dans le traitement de la cystite aiguë simple de la femme adulte . - est important dans le traitement de la cystite à risque de complication de la femme adulte (incluant la cystite gravidique) et de la bactériurie asymptomatique gravidique.	Important 11/10/2017 Avis HAS
Le service médical rendu par SELEXID est important uniquement en cas de cystite aiguë simple de la femme.	Important 03/04/2013 Avis HAS
Le service médical rendu par SELEXID est insuffisant pour une prise en charge par la collectivité au regard des alternatives thérapeutiques disponibles dans les autres infections urinaires : cystite aiguë compliquée, pyélonéphrite et prostatite aiguë.	Insuffisant 03/04/2013 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.	ASMR V 03/10/2018 Avis HAS
Compte tenu : - de son efficacité démontrée uniquement dans le traitement de la cystite aiguë simple de la femme adulte, avec un profil de tolérance satisfaisant, - de la possibilité d’utilisation pendant la grossesse, notamment en cas de cystite gravidique et de bactériurie asymptomatique gravidique, - de son activité sur la plupart des entérobactéries, y compris sur certaines souches productrices de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE), - de l’absence de résistance croisée avec les autres bêtalactamines, - de l’intérêt de limiter l’utilisation des fluoroquinolones et des sulfamides en raison du risque de développement de résistances, - de l’absence d’étude comparative versus les alternatives disponibles en France, la Commission considère que la spécialité SELEXID n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la cystite aiguë simple ou à risque de complication (incluant la cystite gravidique) et de la bactériurie asymptomatique gravidique.	ASMR V 11/10/2017 Avis HAS
La spécialité SELEXID n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la cystite aiguë simple de la femme.	ASMR V 03/04/2013 Avis HAS

Indication
(source : commission de la transparence)

ASMR

Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.

ASMR V

03/10/2018

Avis HAS

Compte tenu :
- de son efficacité démontrée uniquement dans le traitement de la cystite aiguë simple de la femme adulte, avec un profil de tolérance satisfaisant,
- de la possibilité d’utilisation pendant la grossesse, notamment en cas de cystite gravidique et de bactériurie asymptomatique gravidique,
- de son activité sur la plupart des entérobactéries, y compris sur certaines souches productrices de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE),
- de l’absence de résistance croisée avec les autres bêtalactamines,
- de l’intérêt de limiter l’utilisation des fluoroquinolones et des sulfamides en raison du risque de développement de résistances,
- de l’absence d’étude comparative versus les alternatives disponibles en France,
la Commission considère que la spécialité SELEXID n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la cystite aiguë simple ou à risque de complication (incluant la cystite gravidique) et de la bactériurie asymptomatique gravidique.

ASMR V

11/10/2017

Avis HAS

La spécialité SELEXID n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la cystite aiguë simple de la femme.

ASMR V

03/04/2013

Avis HAS

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Urologie - Néphrologie > Infections urinaires > Bêtalactamines (Pivmecillinam)

Classification ATC

ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE > BETALACTAMINES : PENICILLINES > PENICILLINES A LARGE SPECTRE (PIVMECILLINAM)

Substance

pivmecillinam chlorhydrate

Excipients

hyprolose, cellulose microcristalline, magnésium stéarate

pelliculage : hypromellose, siméticone émulsion, paraffine

Présentations

SELEXID 200 mg Cpr pell Plq/20

Cip : 3400930104934

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

SELEXID 200 mg Cpr pell Plq/28

Cip : 3400930104941

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

SELEXID 200 mg Cpr pell Plq alu/12

Cip : 3400937993050

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Supprimé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 200 mg Boîtes de 20 et de 28, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	par comprimé
Pivmécillinam chlorhydrate	200 mg

Excipients : hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose 6 cps, siméticone (émulsion à 30 %), paraffine synthétique.

INDICATIONS

Selexid 200 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez la femme adulte dans le traitement d'infections urinaires (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des effets indésirables cutanés graves (EICG) tels que la réaction médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET, ou syndrome de Lyell), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés en relation avec le traitement Selexid. Au moment de prescrire le traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes et les surveiller attentivement pour déceler tout effet indésirable cutané. En cas d'apparition des signes et symptômes évocateurs de ces effets indésirables, le traitement par Selexid doit être arrêté immédiatement et un traitement et/ou des mesures appropriés doivent être pris.

Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité :: Les données sont limitées dans le traitement des cystites à risque de complication et des bactériuries asymptomatiques gravidiques.

Hypersensibilité :

Avant de débuter un traitement par pivmécillinam, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par Selexid et la mise en œuvre d'un traitement adapté (cf Contre-indications, Effets indésirables).

Colite pseudomembraneuse :: Une colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile peut survenir. En cas d'apparition d'une diarrhée après l'utilisation de Selexid, l'éventualité d'une colite pseudomembraneuse doit être envisagée et prise en charge.

Ulcérations œsophagiennes :: Des cas d'ulcérations œsophagiennes ont été rapportés avec Selexid.; L'utilisation de Selexid est contre-indiquée chez les patients atteints d'une maladie susceptible de retarder le transit ou la vidange œsophagienne.; Les modalités d'administration décrites dans la rubrique Posologie et Mode d'administration doivent être respectées afin de réduire le risque de lésion œsophagienne.

Porphyrie :: Selexid ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de porphyries car le pivmécillinam a été associé à des crises aiguës de porphyries.

Encéphalopathie :: Les bêta-lactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvement anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Méthotrexate :: L'utilisation concomitante du pivmécillinam et du méthotrexate est déconseillée (cf Interactions).

Acide valproïque/valproate :: L'utilisation concomitante du pivmécillinam et de l'acide valproïque ou du valproate est déconseillée en raison de l'augmentation du risque de déficit en carnitine (cf Interactions).

Traitement au long cours ou répété :: Selexid doit être utilisé avec prudence en cas de traitement au long cours ou répété, en raison du risque de survenue d'un déficit en carnitine. Les symptômes d'un déficit en carnitine incluent douleurs musculaires, fatigue et confusion.

Résultats faux-positifs aux tests de dépistage concernant l'acidémie isovalérique chez les nouveau-nés :: Interférence avec les tests de dépistage néonatal : la prise de pivmécillinam peu avant l'accouchement peut entraîner des résultats faux positifs au test de dépistage de l'acidémie isovalérique chez le nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal. Cela peut être dû à la formation de pivaloylcarnitine, simulant la présence d'isovalerylcarnitine. Il est donc recommandé d'inclure un test de dépistage secondaire pour chaque échantillon obtenu chez des nouveau-nés dont le test de dépistage de l'acidémie isovalérique est positif si l'on soupçonne que ce résultat est un faux positif lié à l'utilisation de pivmécillinam.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus et le nouveau-né du pivmécillinam.

Selexid peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement :

Le mécillinam est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Selexid, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.

Selexid peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

L'effet de Selexid sur la fertilité n'a pas fait l'objet d'études cliniques. Une étude préclinique n'a mis en évidence aucun effet sur la fertilité chez des rats.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'est survenu avec Selexid. Cependant, à des doses excessives, Selexid pourrait entraîner des nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées. Le traitement se limite à des mesures symptomatiques.

Les bêta-lactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou toxicité des fonctions de reproduction n'ont révélé aucun risque particulier pour l'Homme.

Aucune donnée de cancérogénicité n'est disponible pour le pivmécillinam ou le médicament actif mécillinam.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400930104934 (2018, RCP rév 19.03.2025) 20 comprimés.
	3400930104941 (2018, RCP rév 19.03.2025) 28 comprimés.


Prix :	8,17 euros (20 comprimés).
	11,41 euros (28 comprimés).
Remb Séc soc à 65 % dans l'indication « Traitement des infections urinaires communautaires uniquement en cas de cystite aiguë simple de la femme ». Collect.

Titulaire de l'AMM : Karo Pharma AB, Box 16184, 10324 Stockholm, Suède.

Laboratoire

ALLOGA FRANCE
ZAC de Chapotin Sud
Rue du Professeur-Dargent. 69970 Chaponnay
Information Médicale :
Tél : 01 81 79 38 34
www.alloga.fr
Voir la fiche laboratoire

Rein

VIDAL Recos

Cystite aiguë de la femme

Ressources externes complémentaires En savoir plus le site du CRAT :

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SYNTHÈSE

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

INTERACTIONS

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

PHARMACOCINÉTIQUE

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE