SELEXID 200 mg cp pellic

Mise à jour : Lundi 29 mars 2021
PIVMECILLINAM CHLORHYDRATE 200 mg cp (SELEXID)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 9

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (8)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie - Infections urinaires : Bêtalactamines (Pivmecillinam)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : PENICILLINES A LARGE SPECTRE (PIVMECILLINAM)
Excipients :
hyprolose, cellulose microcristalline, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, siméticone émulsion, paraffine

Présentations
SELEXID 200 mg Cpr pell Plq/20

Cip : 3400930104934

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SELEXID 200 mg Cpr pell Plq/28

Cip : 3400930104941

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SELEXID 200 mg Cpr pell Plq alu/12

Cip : 3400937993050

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 200 mg (blanc) :  Boîtes de 12*, de 20 et de 28, sous plaquettes thermoformées.

* Jusqu'à écoulement des stocks.

COMPOSITION

 p comprimé
Pivmécillinam (DCI) chlorhydrate 
200 mg
Excipients : hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose 6 cps, siméticone (émulsion à 30 %), paraffine synthétique.
DC

INDICATIONS

Selexid 200 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez la femme adulte dans le traitement d'infections urinaires (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité :
Les données sont limitées dans le traitement des cystites à risque de complication et des bactériuries asymptomatiques gravidiques.
Hypersensibilité :
  • Avant de débuter un traitement par pivmécillinam, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines.
  • Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par Selexid et la mise en œuvre d'un traitement adapté (cf Contre-indications, Effets indésirables).
Colite pseudomembraneuse :
Une colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile peut survenir. En cas d'apparition d'une diarrhée après l'utilisation de Selexid, l'éventualité d'une colite pseudomembraneuse doit être envisagée et prise en charge.
Ulcérations œsophagiennes :
Des cas d'ulcérations œsophagiennes ont été rapportés avec Selexid.
L'utilisation de Selexid est contre-indiquée chez les patients atteints d'une maladie susceptible de retarder le transit ou la vidange œsophagienne.
Les modalités d'administration décrites dans la rubrique Posologie et Mode d'administration doivent être respectées afin de réduire le risque de lésion œsophagienne.
Porphyrie :
Selexid ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de porphyries car le pivmécillinam a été associé à des crises aiguës de porphyries.
Encéphalopathie :
Les bêta-lactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvement anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Méthotrexate :
L'utilisation concomitante du pivmécillinam et du méthotrexate est déconseillée (cf Interactions).
Acide valproïque/valproate :
L'utilisation concomitante du pivmécillinam et de l'acide valproïque ou du valproate est déconseillée en raison de l'augmentation du risque de déficit en carnitine (cf Interactions).
Traitement au long cours ou répété :
Selexid doit être utilisé avec prudence en cas de traitement au long cours ou répété, en raison du risque de survenue d'un déficit en carnitine. Les symptômes d'un déficit en carnitine incluent douleurs musculaires, fatigue et confusion.
Résultats faux-positifs aux tests de dépistage concernant l'acidémie isovalérique chez les nouveau-nés :
Interférence avec les tests de dépistage néonatal : la prise de pivmécillinam peu avant l'accouchement peut entraîner des résultats faux positifs au test de dépistage de l'acidémie isovalérique chez le nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal. Cela peut être dû à la formation de pivaloylcarnitine, simulant la présence d'isovalerylcarnitine. Il est donc recommandé d'inclure un test de dépistage secondaire pour chaque échantillon obtenu chez des nouveau-nés dont le test de dépistage de l'acidémie isovalérique est positif si l'on soupçonne que ce résultat est un faux positif lié à l'utilisation de pivmécillinam.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus et le nouveau-né du pivmécillinam.

Selexid peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

Le mécillinam est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Selexid, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.

Selexid peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

L'effet de Selexid sur la fertilité n'a pas fait l'objet d'études cliniques. Une étude préclinique n'a mis en évidence aucun effet sur la fertilité chez des rats.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'est survenu avec Selexid. Cependant, à des doses excessives, Selexid pourrait entraîner des nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées. Le traitement se limite à des mesures symptomatiques.

Les bêta-lactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937993050 (1981, RCP rév 18.02.2021) 12 comprimés*.
3400930104934 (2018, RCP rév 18.02.2021) 20 comprimés.
3400930104941 (2018, RCP rév 18.02.2021) 28 comprimés.
* Jusqu'à écoulement des stocks.
  
Prix :4,73 euros (12 comprimés).
7,82 euros (20 comprimés).
10,91 euros (28 comprimés).

Remb Séc soc à 65 % dans l'indication «  Traitement des infections urinaires communautaires uniquement en cas de cystite aiguë simple de la femme ». Collect.


Titulaire de l'AMM : Karo Pharma AB, Box 16184, 10324 Stockholm, Suède.

Informations laboratoire

ALLOGA FRANCE
ZAC de Chapotin Sud
Rue du Professeur-Dargent. 69970 Chaponnay
Tél : 04 91 28 15 00
Fax : 04 91 28 16 41
Information Médicale :
Tél : 01 81 79 38 34
Site web : http://www.alloga.fr
Voir la fiche laboratoire
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