SEEBRI BREEZHALER 44 µg pdre p inhal en gélule

Excipient à effet notoire : lactose (sous forme de monohydrate) : 23,6 mg/gélule.

Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 55 µg de bromure de glycopyrronium équivalant à 44 µg de glycopyrronium.

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Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Seebri Breezhaler chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le glycopyrronium ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.

On ne sait pas si le bromure de glycopyrronium est excrété dans le lait maternel. Néanmoins, le bromure de glycopyrronium (et ses métabolites) sont excrétés dans le lait de la rate allaitante (cf Sécurité préclinique). L'utilisation du glycopyrronium pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur aux risques encourus pour le nourrisson (cf Sécurité préclinique).

Les études de reproduction et les autres données chez l'animal n'indiquent pas d'effet indésirable sur la fertilité chez les mâles ou les femelles (cf Sécurité préclinique).

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Des doses élevées de glycopyrronium pourraient entraîner des signes et symptômes anticholinergiques pour lesquels un traitement symptomatique serait indiqué.

Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules de Seebri Breezhaler est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5 %).

Après administration intraveineuse de 150 µg de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 µg de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose de Seebri Breezhaler recommandée (44 µg une fois par jour) et ont été bien tolérées.

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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les effets imputables aux propriétés antagonistes des récepteurs muscariniques du bromure de glycopyrronium ont été des augmentations légères à modérées de la fréquence cardiaque chez le chien, une opacification du cristallin chez le rat et des modifications réversibles associées à la diminution des sécrétions glandulaires chez le rat et le chien. Une irritation légère ou des modifications adaptatives de l'appareil respiratoire ont été observées chez le rat. Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.

Après administration par voie inhalée, le glycopyrronium n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin. La fertilité et les développements prénatal et postnatal n'ont pas été affectés chez le rat. Il n'y a pas eu de transfert placentaire significatif du bromure de glycopyrronium ni de ses métabolites chez la souris, la lapine et la chienne gestantes. Le bromure de glycopyrronium (et ses métabolites) ont été excrétés dans le lait de rates allaitantes, la concentration dans le lait ayant été jusqu'à 10 fois supérieure à la concentration sanguine chez la mère.

Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène du bromure de glycopyrronium. Les études de cancérogenèse par voie orale chez des souris transgéniques et par voie inhalée chez des rats n'ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène à des expositions systémiques (ASC) correspondant chez la souris à environ 53 fois et chez le rat à environ 75 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 44 µg 1 fois par jour.

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité. Les gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.

Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.

Utiliser l'inhalateur délivré avec chaque nouveau conditionnement. Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation :

Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Seebri Breezhaler.

Étape 1a : Retirer le capuchon	Étape 2a : Percer la gélule une seule fois Tenir l'inhalateur en position verticale. Percer la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps. Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée. Percer la gélule une seule fois.	Étape 3a : Expirer à fond Ne pas souffler dans l'embout buccal.	Vérifier que la gélule est vide Ouvrir l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.
Étape 1b : Ouvrir l'inhalateur	Étape 2b : Relâcher les boutons latéraux	Étape 3b : Inhaler le médicament profondément Tenir l'inhalateur comme le montre l'illustration. Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l'embout. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux. Inspirez rapidement et aussi profondément que possible. Pendant l'inhalation, vous entendrez un bourdonnement. Vous sentirez un goût lors de l'inhalation.	S'il reste de la poudre dans la gélule : Fermer l'inhalateur. Répéter les étapes 3a à 3c.
Étape 1c : Extraire une gélule Détacher une alvéole de la plaquette. Retirer la pellicule de l'alvéole et sortir la gélule. Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d'aluminium. Ne pas avaler la gélule.		Étape 3c : Retenir sa respiration Retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes.	Retirer la gélule vide Jeter la gélule vide avec vos ordures ménagères. Fermer l'inhalateur et replacer le capuchon.
Étape 1d : Insérer la gélule dans l'emplacement prévu à cet effet Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.			Informations importantes Les gélules de Seebri Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation. Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d'aluminium Ne pas avaler la gélule. Ne pas utiliser les gélules de Seebri Breezhaler avec un autre inhalateur. Ne pas utiliser l'inhalateur de Seebri Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules. Ne jamais placer la gélule dans la bouche ou dans l'embout buccal de l'inhalateur. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux plus d'une fois. Ne pas souffler dans l'embout buccal. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux lors de l'inhalation à travers l'embout buccal. Ne pas manipuler les gélules avec les mains mouillées. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
Étape 1e : Fermer l'inhalateur
Votre boîte de Seebri Breezhaler contient : un inhalateur de Seebri Breezhaler une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Seebri Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.		Questions fréquentes Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenue dans la gélule ? La gélule est peut-être coincée dans son logement. Dans ce cas, décoincez la gélule avec précaution en tapotant la base de l'inhalateur. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c. Que dois-je faire s'il reste de la poudre dans la gélule ? Vous n'avez pas pris assez de médicament. Fermez l'inhalateur et répétez les étapes 3a à 3c. Je tousse après avoir inhalé - cela est-il important ? Cela peut arriver. Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament. J'ai senti des morceaux minuscules de la gélule sur ma langue - cela est-il important ? Cela peut arriver. Cela ne présente pas de risque. La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois.	Nettoyage de l'inhalateur Nettoyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer les résidus de poudre. Conserver l'inhalateur au sec. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
			Élimination de l'inhalateur après utilisation Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n'avez plus besoin.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.