SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| glycopyrronium bromure | |
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400930021026
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
Après ouverture : durant 30 jours
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Cip : 3400926754983
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
Après ouverture : durant 30 jours
Liste 1
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Cip : 3400926786922
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
Après ouverture : durant 30 jours
Liste 1
Agréé aux Collectivités
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p gélule | |
| Glycopyrronium bromure (DCI) | 63 µg |
| (soit en glycopyrronium : 50 µg/gél) | |
Excipient à effet notoire : lactose (sous forme de monohydrate) : 23,6 mg/gélule.
Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 55 µg de bromure de glycopyrronium équivalant à 44 µg de glycopyrronium.
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé pour le traitement des symptômes aigus :
- Seebri Breezhaler est un traitement continu au long cours qui doit être administré régulièrement une fois par jour et non en traitement de secours pour soulager les symptômes d'un épisode de bronchospasme aigu.
- Hypersensibilité :
- Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration de Seebri Breezhaler. En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, notamment angiœdème (difficultés à respirer ou à déglutir, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), urticaire ou réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
- Bronchospasme paradoxal :
- Il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec Seebri Breezhaler. Cependant, des bronchospasmes paradoxaux pouvant engager le pronostic vital, ont été observés avec d'autres traitements administrés par voie inhalée. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.
- Effet anticholinergique :
- Seebri Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
- Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Seebri Breezhaler et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
- Insuffisance rénale sévère :
- Une augmentation moyenne modérée de l'exposition systémique totale (ASCτ) allant jusqu'à un facteur de 1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu'à un facteur de 2,2 chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale. En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (cf Pharmacocinétique). La survenue d'effets indésirables doit être surveillée étroitement chez ces patients.
- Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires :
- Les patients ayant un angor instable, une insuffisance ventriculaire gauche, un antécédent d'infarctus du myocarde, une arythmie (autre qu'une fibrillation auriculaire chronique stable), un antécédent de syndrome du QT long ou un allongement de l'intervalle QTc (méthode de Fridericia) (QTc > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes) ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, l'expérience clinique est limitée chez ces patients et Seebri Breezhaler devra être utilisé avec prudence.
- Excipients :
- Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Seebri Breezhaler chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le glycopyrronium ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement :
On ne sait pas si le bromure de glycopyrronium est excrété dans le lait maternel. Néanmoins, le bromure de glycopyrronium (et ses métabolites) sont excrétés dans le lait de la rate allaitante (cf Sécurité préclinique). L'utilisation du glycopyrronium pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur aux risques encourus pour le nourrisson (cf Sécurité préclinique).
Fertilité :Les études de reproduction et les autres données chez l'animal n'indiquent pas d'effet indésirable sur la fertilité chez les mâles ou les femelles (cf Sécurité préclinique).
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Des doses élevées de glycopyrronium pourraient entraîner des signes et symptômes anticholinergiques pour lesquels un traitement symptomatique serait indiqué.
Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules de Seebri Breezhaler est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5 %).
Après administration intraveineuse de 150 µg de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 µg de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose de Seebri Breezhaler recommandée (44 µg une fois par jour) et ont été bien tolérées.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les effets imputables aux propriétés antagonistes des récepteurs muscariniques du bromure de glycopyrronium ont été des augmentations légères à modérées de la fréquence cardiaque chez le chien, une opacification du cristallin chez le rat et des modifications réversibles associées à la diminution des sécrétions glandulaires chez le rat et le chien. Une irritation légère ou des modifications adaptatives de l'appareil respiratoire ont été observées chez le rat. Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.
Après administration par voie inhalée, le glycopyrronium n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin. La fertilité et les développements prénatal et postnatal n'ont pas été affectés chez le rat. Il n'y a pas eu de transfert placentaire significatif du bromure de glycopyrronium ni de ses métabolites chez la souris, la lapine et la chienne gestantes. Le bromure de glycopyrronium (et ses métabolites) ont été excrétés dans le lait de rates allaitantes, la concentration dans le lait ayant été jusqu'à 10 fois supérieure à la concentration sanguine chez la mère.
Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène du bromure de glycopyrronium. Les études de cancérogenèse par voie orale chez des souris transgéniques et par voie inhalée chez des rats n'ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène à des expositions systémiques (ASC) correspondant chez la souris à environ 53 fois et chez le rat à environ 75 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 44 µg 1 fois par jour.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité. Les gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
Chaque inhalateur doit être jeté après 30 jours d'utilisation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Utiliser l'inhalateur délivré avec chaque nouveau conditionnement. Chaque inhalateur doit être jeté après 30 jours d'utilisation.
- Instructions pour l'utilisation et la manipulation :
- Comment utiliser votre inhalateur :
- Retirer le capuchon de l'inhalateur.
- Ouvrir l'inhalateur :
Tenez fermement la base de l'inhalateur et inclinez l'embout buccal, l'inhalateur est alors ouvert.
- Préparer la gélule :
Détachez une alvéole de la plaquette en découpant le long de la perforation.
Retirez la pellicule protectrice de l'alvéole pour faire apparaître la gélule.
Ne poussez pas la gélule à travers la feuille d'aluminium.
- Extraire une gélule :
Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette et ne doivent être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Avec les mains sèches, sortez une gélule de la plaquette.
N'avalez pas la gélule.
- Insérer la gélule :
Placez la gélule dans son logement.
Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
- Fermer l'inhalateur :
Refermez l'inhalateur jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ».
- Percer la gélule :
- Tenez l'inhalateur en position verticale avec l'embout buccal vers le haut.
- Percez la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps.
- Cette étape ne doit être effectuée qu'une fois.
- Vous devez entendre un « clic » lorsque la gélule est percée.
- Tenez l'inhalateur en position verticale avec l'embout buccal vers le haut.
- Relâchez complètement les boutons latéraux.
- Expirer :
Expirez à fond avant de placer l'embout buccal dans votre bouche.
Ne pas souffler dans l'embout buccal.
- Inhaler le médicament :
Pour inhaler profondément le médicament dans vos voies respiratoires :- Tenez l'inhalateur comme le montre l'illustration. Les boutons latéraux doivent être orientés vers la gauche et la droite. N'appuyez pas sur les boutons latéraux.
- Placez l'embout buccal dans la bouche et serrez les lèvres.
- Inspirez rapidement mais régulièrement et aussi profondément que possible.
N'appuyez pas sur les boutons latéraux.
- Tenez l'inhalateur comme le montre l'illustration. Les boutons latéraux doivent être orientés vers la gauche et la droite. N'appuyez pas sur les boutons latéraux.
- Si vous n'entendez pas de bourdonnement :
La gélule est peut-être coincée dans son logement. Dans ce cas :- Ouvrez l'inhalateur et libérez avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur. N'appuyez pas sur les boutons latéraux.
- Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 9 et 10.
- Ouvrez l'inhalateur et libérez avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur. N'appuyez pas sur les boutons latéraux.
- Retenir sa respiration :
Après avoir inhalé le médicament :- Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant au moins 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible.
- Expirez ensuite.
- Ouvrez l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.
- Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant au moins 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible.
- S'il reste de la poudre dans la gélule :
- Fermez l'inhalateur.
- Répétez les étapes 9 à 12.
- Fermez l'inhalateur.
- Informations supplémentaires :
Certains patients peuvent parfois légèrement tousser immédiatement après avoir inhalé le médicament. Si c'est votre cas, ne vous inquiétez pas. Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament.
- Une fois l'inhalation de votre dose quotidienne de Seebri Breezhaler terminée :
- Ouvrez à nouveau l'embout buccal et retirez la gélule vide en la faisant basculer hors de son logement. Jetez la gélule vide avec vos ordures ménagères.
- Fermez l'inhalateur et replacez le capuchon.
- Ouvrez à nouveau l'embout buccal et retirez la gélule vide en la faisant basculer hors de son logement. Jetez la gélule vide avec vos ordures ménagères.
- Les gélules ne doivent pas être conservées dans l'inhalateur Seebri Breezhaler.
- Retirer le capuchon de l'inhalateur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | EU/1/12/788/007 ; CIP 3400930021026 (RCP rév 09.07.2018) 10 x 1 gél. |
| EU/1/12/788/003 ; CIP 3400926754983 (RCP rév 09.07.2018) 30 x 1 gél. |
| Prix : | 24,61 euros (30 gélules + 1 inhalateur). |
| Remb Séc soc à 65 %. | |
| Boîte de 10 gélules + 1 inhalateur : Disponible uniquement à l'hôpital. Collect. | |
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.
