SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| valériane extrait sec | |
pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc
colorant (pelliculage) : titane dioxyde, indigotine laque aluminique, fer rouge oxyde, fer noir oxyde
Cip : 3400930196175
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
Cip : 3400930196182
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé pelliculé bleu pâle, oblong, biconvexe de 18 x 7 mm.
Boîtes de 28 ou de 56 comprimés, sous plaquettes.
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Galénique à la date du 14 avril 2022
COMPOSITION |
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d'extrait sec de Valeriana officinalis L., radix (équivalent à 2 g - 3 g de racine de valériane).
Solvant d'extraction : éthanol 60 % V/V.
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique de carmin d'indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
| DC | INDICATIONS |
Médicament à base de plantes utilisé pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil.
SEDINAX, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans du fait d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse et allaitement
La sécurité d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante n'est pas recommandée.
Fertilité
On ne dispose pas de données relatives aux effets sur la fertilité humaine.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Ce médicament peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Une dose d'environ 20 g de racine de valériane (équivalente à 7-10 comprimés de SEDINAX, comprimé pelliculé) a entraîné des symptômes bénins tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertige, tremblement des mains et mydriase, disparaissant endéans les 24 heures. En cas d'apparition de tels symptômes, un traitement symptomatique est conseillé.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Des extraits éthanoliques de racine de valériane ont montré une toxicité faible chez les rongeurs lors de tests de toxicité aiguë et de tests de toxicité à doses répétées sur des périodes de 4-8 semaines.
Le test d'Ames réalisé avec l'extrait de valériane contenu dans SEDINAX, comprimé pelliculé n'a révélé aucune activité mutagène.
Il n'y a pas eu d'études réalisées concernant la toxicité pour la reproduction et la cancérogenèse.
| DP | DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans.
| DP | PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
| DP | PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM |
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