SEDINAX cp pellic

Mise à jour : Mardi 17 mai 2022
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : Sédatifs (Phytothérapie)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - HYPNOTIQUES ET SEDATIFS : AUTRES HYPNOTIQUES ET SEDATIFS (VALERIANAE RADIX)
Excipients :
cellulose microcristalline, phosphate dicalcique anhydre, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

pelliculage :  alcool polyvinylique, macrogol, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, indigotine laque aluminique, fer rouge oxyde, fer noir oxyde

Présentations
SEDINAX Cpr pell Plq/28

Cip : 3400930196175

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
SEDINAX Cpr pell Plq/56

Cip : 3400930196182

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
Source : RCP du 18/05/2020

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé bleu pâle, oblong, biconvexe de 18 x 7 mm.
Boîtes de 28 ou de 56 comprimés, sous plaquettes.

Photo de galéniqueGalénique à la date du 14 avril 2022

COMPOSITION

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d'extrait sec de Valeriana officinalis L., radix (équivalent à 2 g - 3 g de racine de valériane).

Solvant d'extraction : éthanol 60 % V/V.


Excipients :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique de carmin d'indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).


DC

INDICATIONS

Médicament à base de plantes utilisé pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil.

SEDINAX, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.


DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans du fait d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.


DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse et allaitement

La sécurité d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante n'est pas recommandée.

Fertilité

On ne dispose pas de données relatives aux effets sur la fertilité humaine.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Une dose d'environ 20 g de racine de valériane (équivalente à 7-10 comprimés de SEDINAX, comprimé pelliculé) a entraîné des symptômes bénins tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertige, tremblement des mains et mydriase, disparaissant endéans les 24 heures. En cas d'apparition de tels symptômes, un traitement symptomatique est conseillé.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des extraits éthanoliques de racine de valériane ont montré une toxicité faible chez les rongeurs lors de tests de toxicité aiguë et de tests de toxicité à doses répétées sur des périodes de 4-8 semaines.

Le test d'Ames réalisé avec l'extrait de valériane contenu dans SEDINAX, comprimé pelliculé n'a révélé aucune activité mutagène.

Il n'y a pas eu d'études réalisées concernant la toxicité pour la reproduction et la cancérogenèse.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930196175 (Plq/28).
CIP 3400930196182 (Plq/56).
Non Remb Séc soc.
Informations laboratoire

Laboratoire TILMAN
ZI Sud 15. 5377 Baillonville. Belgique
Site web : http://www.tilman.fr
Voir la fiche laboratoire
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