SECTRAL 200 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 22 avril 2021
ACEBUTOLOL (chlorhydrate) 200 mg cp (SECTRAL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs : Bêtabloquants : voie orale : Acébutolol : Insuffisance coronarienne : Bêtabloquants : voie orale : Acébutolol : Antiarythmiques - Antiarythmiques - Groupe II : bêtabloquants : Voie orale (Acébutolol)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : BETA-BLOQUANTS - BETA-BLOQUANTS : BETA-BLOQUANTS SELECTIFS (ACEBUTOLOL)
Excipients :
talc, silice colloïdale anhydre, povidone, magnésium stéarate, hypromellose, macrogol 20 000
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  amidon de blé

Présentations
SECTRAL 200 mg Cpr pell 2Plq/15 (30)

Cip : 3400934047039

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SECTRAL 200 mg Cpr pell Plq/100

Cip : 3400955899198

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
SECTRAL 200 mg Cpr pell Plq/90

Cip : 3400937208581

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 200 mg (blanc) :  Étuis de 30 et de 90.
Modèle hospitalier : Étui de 100 en dose unitaire.
Comprimé pelliculé à 400 mg (oblong, blanc) :  Étuis de 30 et de 90.
Comprimé pelliculé à libération prolongée à 500 mg (oblong, blanc) :  Étui de 28.
Solution buvable à 40 mg/ml :  Flacon de 125 ml, avec seringue doseuse et bouchon sécurité-enfant.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Acébutolol (DCI) 
200 mg
ou400 mg
(sous forme de chlorhydrate : 221,7 mg/cp à 200 mg ; 443,4, mg/cp à 400 mg)
Excipients (communs) : lactose (monohydraté pour le cp 400 mg), talc, amidon de blé, silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 20 000.

Excipients à effet notoire : lactose.

Comprimé à libération prolongée :p cp
Acébutolol (DCI) 
500 mg
(sous forme de chlorhydrate : 554,25 mg/cp)
Excipients : Noyau : hyétellose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Pelliculage : dispersion aqueuse d'un copolymère d'acides et d'esters acryliques et méthylacryliques (Eudragit L 30 D), triacétine.
Solution buvable :p ml
Acébutolol (DCI) 
40 mg
(sous forme de chlorhydrate : 44,34 mg/ml)
Excipients : acide citrique monohydraté, citrate de sodium, saccharine sodique, propylèneglycol, alcool, huile essentielle d'orange douce, arôme d'abricot, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool, propylèneglycol.

DC

INDICATIONS

Comprimés à 200 et 400 mg :
  • Hypertension artérielle.
  • Prophylaxie des crises d'angor d'effort.
  • Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).
Comprimé à 200 mg :
Traitement au long cours après infarctus du myocarde (l'acébutolol diminue le risque de récidive d'infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite).
Comprimé LP 500 mg :
Prophylaxie des crises d'angor stable.
Solution buvable à 40 mg/ml :
Hypertension artérielle.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.


Comprimés à 200 mg et à 400 mg :

Liées aux excipients :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi :
Arrêt du traitement :
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives :
Les bêtabloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères, en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêtamimétiques.
Un bronchospasme induit par un médicament est habituellement au moins partiellement réversible par l'utilisation d'un agoniste adéquat.
Même si les bêtabloquants cardiosélectifs agissent moins sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non sélectifs, comme avec tous les bêtabloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive, excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, les bêtabloquants cardiosélectifs doivent être utilisés avec la plus grande précaution.
Insuffisance cardiaque :
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'acébutolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
Bradycardie :
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50 à 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculoventriculaire du premier degré :
Étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
Angor de Prinzmetal :
Les bêtabloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêtabloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.
Troubles artériels périphériques :
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêtabloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêtabloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.
Phéochromocytome :
L'utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Ils devraient seulement être utilisés chez les patients souffrant de phéochromocytome traité avec un alpha-adrénorécepteur.
Sujet âgé :
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisant rénal :
L'insuffisance rénale n'est pas une contre-indication à l'utilisation de l'acébutolol qui possède une élimination rénale et extrarénale. Des précautions doivent être prises quand de fortes doses sont administrées à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère car une accumulation du produit est possible dans ces circonstances.
En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale : en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50 à 55 batt/min au repos).
La fréquence des prises ne doit pas dépasser une administration par jour chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. On peut recommander de diminuer de 50 % la dose quand le débit de filtration glomérulaire est compris entre 25 et 50 ml/min et de 75 % quand il est inférieur à 25 ml/min (cf Posologie et Mode d'administration).
Sujet diabétique :
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis :
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques :
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale :
Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension d'au moins 24 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
Dans certains cas, le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :
  • chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants ;
  • en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine, renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées ;
Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose :
Les bêtabloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.
Comprimés à 200 mg et à 400 mg :
Amidon de blé (contenant du gluten) :
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 4,4 microgrammes de gluten (cp à 200 mg) ou 3,94 microgrammes de gluten (cp à 400 mg). Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (cf Contre-indications).
Solution buvable :
Ce médicament contient 9,9 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire 80 mg d'alcool par ml, ce qui équivaut à 2 ml de bière, 0,8 ml de vin. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

L'acébutolol ne doit pas être administré chez la femme enceinte pendant le 1er trimestre de la grossesse à moins que le médecin ne considère le traitement comme essentiel. Dans de tels cas, la dose la plus faible possible doit être utilisée.

Les bêtabloquants administrés en fin de grossesse peuvent augmenter le risque de bradycardie, d'hypoglycémie et de complications cardiaques ou pulmonaires chez le fœtus et le nouveau-né.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais, le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

Les bêtabloquants peuvent réduire la perfusion placentaire, ce qui peut être à l'origine d'une mort fœtale intra-utérine, de fausses couches et d'accouchements prématurés.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.


Allaitement :

En cas de traitement par l'acébutolol, l'allaitement est contre-indiqué, en raison d'un passage important dans le lait et des risques d'hypoglycémie et de bradycardie auxquels le nouveau-né est exposé (cf Pharmacocinétique).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets de l'acébutolol sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Comme avec tous les bêtabloquants, un malaise ou une fatigue peuvent se produire occasionnellement. Ceci doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

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DC

SURDOSAGE

En cas de bradycardie ou d'hypotension excessive, 1 mg d'atropine sulfate administrée par voie intraveineuse sera donnée sans délai. Si cela est insuffisant, cette injection devra être suivie par une injection intraveineuse lente d'isoprénaline (5 µg par minute) avec une surveillance continue jusqu'à ce que la réponse se produise. Dans les cas sévères de surdosage avec un collapsus circulatoire ne répondant pas à l'atropine, ni aux catécholamines, l'injection intraveineuse de 10 à 20 mg de glucagon pourrait entraîner une amélioration importante. Une stimulation cardiaque doit être utilisée si la bradycardie devient sévère.

Des cas d'arrêt sinusal ont été rapportés lors d'un surdosage.

L'utilisation de vasopresseurs, diazépam, phénytoïne, lidocaïne, digoxine et bronchodilatateurs doit être considérée en fonction de l'état du patient.

L'acébutolol peut être éliminé du sang par hémodialyse. D'autres symptômes et signes de surdosage incluent le choc cardiogénique, le bloc auriculoventriculaire, les problèmes de conduction, un œdème pulmonaire, une dépression du niveau de conscience, un bronchospasme et rarement une hyperkaliémie.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêtabloquants :
  • glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
  • hospitalisation en soins intensifs,
  • isoprénaline et dobutamine : les posologies, en général élevées, et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934047039 (1975, RCP rév 21.01.2021) 30 cp 200 mg.
3400937208581 (2005, RCP rév 21.01.2021) 90 cp 200 mg.
3400955899198 (1995, RCP rév 21.01.2021) 100 cp 200 mg.
3400932207718 (1978, RCP rév 21.01.2021) 30 cp 400 mg.
3400937222549 (2005, RCP rév 21.01.2021) 90 cp 400 mg.
3400933173128 (1989, RCP rév 21.01.2021) 28 cp LP 500 mg.
3400933046057 (1988, RCP rév 21.01.2021) sol buv.
  
Prix :4,76 euros (30 comprimés à 200 mg).
13,45 euros (90 comprimés à 200 mg).
5,99 euros (30 comprimés à 400 mg).
17,85 euros (90 comprimés à 400 mg).
15,86 euros (28 comprimés LP à 500 mg).
15,81 euros (flacon de 125 ml, solution buvable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier (100 comprimés à 200 mg) : Collect.

Informations laboratoire

CHEPLAPHARM France
105, rue Anatole-France. 92300 Levallois-Perret
Tél : 01 73 44 67 16
Fax : 01 73 44 67 18
Site web : http://www.cheplapharm.fr
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