SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml sol p perf en ampoule

Mise à jour : Lundi 11 janvier 2021
SALBUTAMOL (sulfate) 5 mg/5 ml sol p perf (SALBUMOL FORT)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action brève : Voie injectable (Salbutamol)
Gynécologie - Obstétrique - Utérorelaxants : Bêta-2 stimulants (Voie injectable)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - ADRENERGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES (SALBUTAMOL)
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Substance
salbutamol sulfate
Excipients :
sodium chlorure, acide sulfurique, eau ppi, azote
Présentation
SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml S perf IV 5Amp/5ml

Cip : 3400938092394

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour perfusion IV :  Ampoules de 5 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

 p ampoule
Salbutamol 
5 mg
(sous forme de sulfate : 6 mg/amp) 
Excipients : chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables. Gaz d'inertage : azote.
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INDICATIONS

Utilisation en pneumologie :
Une absence d'amélioration sous salbutamol peut nécessiter une assistance médicale en urgence.
Voie intraveineuse en perfusion continue : traitement de l'asthme aigu grave (état de mal asthmatique).
Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
Utilisation en obstétrique :
  • Traitement à court terme du travail prématuré sans complication :
    Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d'aménorrhée chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
  • Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Utilisation en pneumologie :
Mises en garde :
L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible, l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.
Les médicaments ayant une activité sympathomimétique, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d'une aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.
Une anesthésie à l'halothane est déconseillée durant le traitement (cf Interactions).
Précautions d'emploi :
Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d'autres médicaments sympathomimétiques.
L'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, d'affection cardio-vasculaire, notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle, et de diabète.
Les bêta-2-mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation), peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).
Comme d'autres agonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d'acidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. L'administration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.
Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2-agonistes de courte durée d'action par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (cf Effets indésirables). Une augmentation du taux d'acide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe d'échec au traitement de l'asthme conduisant à l'augmentation inappropriée du traitement par bêta-agoniste de courte durée d'action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.
L'utilisation de préparations parentérales de salbutamol dans le traitement du bronchospasme sévère ou de l'asthme aigu grave (aussi appelé état de mal asthmatique) ne dispense pas de la nécessité d'un traitement par glucostéroïdes quand cela est approprié.
Utilisation en obstétrique :
Mises en garde spéciales :
Tocolyse :
Toute décision d'initier le traitement par Salbumol Fort 5 mg/5 ml doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.
Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé maternel et fœtal. La tocolyse avec des bêta-2-mimétiques n'est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4 cm.
Salbumol Fort 5 mg/5 ml doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et le contrôle de l'ECG doivent être effectués tout au long du traitement.
Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le fœtus :
  • pression artérielle et rythme cardiaque ;
  • ECG ;
  • bilan électrolytique et hydrique pour surveiller les œdèmes pulmonaires ;
  • taux de glucose et de lactate avec une attention particulière chez les patientes diabétiques ;
  • taux de potassium : les bêta-2-mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique, ce qui augmente le risque d'arythmie (cf Interactions).
Le traitement doit être interrompu si des signes d'ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l'ECG) apparaissent.
Salbumol Fort 5 mg/5 ml ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque pré-existante (c'est-à-dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; cf Contre-indications). Lors d'un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec Salbumol Fort 5 mg/5 ml.
Œdème pulmonaire :
Des cas d'œdème pulmonaire maternel et d'ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d'une menace d'accouchement prématuré par des bêta-2-mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l'équilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire. Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie peuvent avoir une augmentation du risque de développement d'un œdème pulmonaire. L'administration avec un pousse-seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique. Si des signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique apparaissent, l'arrêt du traitement doit être envisagé (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).
Pression artérielle et rythme cardiaque :
Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta-2-mimétiques. Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas. En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute. L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.
La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique. Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant la patiente dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.
Diabète :
L'administration des bêta-2-mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (cf Interactions). Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans du sérum physiologique.
Hyperthyroïdie :
Salbumol Fort 5 mg/5 ml doit seulement être administré avec prudence aux patientes souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.
Anesthésiques halogénés :
Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée en association avec ce traitement (cf Interactions).
Précautions d'emploi :
Hypokaliémie :
Les bêta-2-mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes.
Anesthésie générale ou péridurale :
Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.
Surveillance néonatale :
L'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol, par voie orale, peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

L'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.


Allaitement :

Les bêta-2-mimétiques passent dans le lait maternel.

Fertilité :

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l'animal (cf Sécurité préclinique).


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Utilisation en pneumologie et en obstétrique :
Les signes et symptômes d'un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta-2-agonistes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables).
Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.
Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportés, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.
Des cas d'acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de bêta-2-agonistes d'action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d'acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être liée à l'acidose métabolique.
Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le rat avec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable n'a été mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, la taille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, à l'exception d'une réduction du nombre de ratons survivant jusqu'au jour 21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

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INCOMPATIBILITÉS

Ne pas mélanger à d'autres spécialités dans la même seringue ou la même perfusion.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
Conservation des solutions diluées :
24 heures.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le salbutamol peut être dilué dans du sérum physiologique (NaCl 9 ‰), une solution glucosée isotonique ou une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose isotoniques.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400938092394 (2010, RCP rév 04.01.2018).
Mis sur le marché en 2011.
Collect.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication de l'arrêté du 11 février 2020, à l'exception des indications thérapeutiques en obstétrique suivantes :
  • menace d'accouchement prématurée ;
  • dystocie dynamique de démarrage ;
  • hypercinésie lors du travail ;
  • tocolyse précésarienne ;
  • prophylaxie des contractions lors d'intervention chirurgicale sur utérus gravide au-delà de la 12e semaine.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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