SALAGEN 5 mg cp enr

Mise à jour : Jeudi 10 Décembre 2020
PILOCARPINE CHLORHYDRATE 5 mg cp (SALAGEN)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Stomatologie (Correcteurs des hyposialies)
Ophtalmologie : Suppléance lacrymale (Formes orales)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - PARASYMPATHOMIMETIQUES : AUTRES PARASYMPATHOMIMETIQUES (PILOCARPINE)
Excipients :
cellulose microcristalline, acide stéarique, cire de carnauba

enrobage :  opadry blanc, hypromellose, macrogol 400

colorant (enrobage) :  titane dioxyde

Présentation
SALAGEN 5 mg Cpr enr 4Plq/21 (84)

Cip : 3400933991784

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 5 mg :  Boîte de 84, sous plaquettes.

COMPOSITION

 par comprimé
Chlorhydrate de pilocarpine 
5 mg
Excipients : cellulose microcristalline, acide stéarique, Opadry blanc OY-7300 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400), cire de carnauba.
DC

INDICATIONS

Hyposialies et xérostomies post-radiothérapiques chez l'adulte.
Traitement des sécheresses buccales et oculaires au cours du syndrome de Gougerot-Sjögren, en cas d'inefficacité des traitements locaux.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Générale :
La prudence est recommandée chez les patients qui transpirent exagérément et qui ne peuvent pas boire suffisamment, afin de prévenir le risque de déshydratation.
Sur le plan ophtalmologique :
Un examen ophtalmologique avec réalisation d'un fond d'œil doit être effectué avant d'instaurer le traitement.
La pilocarpine peut provoquer une vision trouble pouvant entraîner une baisse de l'acuité visuelle, en particulier la nuit et chez les patients présentant des altérations du cristallin.
Précautions d'emploi :
Affections pulmonaires :
La pilocarpine augmente la résistance des voies aériennes et les sécrétions bronchiques. Chez les patients asthmatiques, la pilocarpine ne sera administrée que si l'asthme est bien contrôlé et le bénéfice thérapeutique jugé supérieur aux risques. Une surveillance médicale étroite est alors nécessaire.
Les patients atteints de bronchite chronique et/ou de bronchopneumopathie chronique obstructive sont sujets à une hyperréactivité des voies aériennes. La pilocarpine peut induire chez eux une augmentation du tonus du muscle lisse bronchique et des sécrétions bronchiques.
Salagen doit donc être prescrit avec prudence chez les patients atteints d'affections pulmonaires obstructives chroniques.
Maladies cardiovasculaires :
La pilocarpine induit des modifications transitoires de l'hémodynamique ou du rythme cardiaque : bradycardie, ralentissement de la conduction, vasodilatation. En cas de maladie cardiovasculaire, le traitement ne sera administré que si la maladie est bien contrôlée et si le bénéfice thérapeutique est jugé supérieur aux risques et sous surveillance médicale étroite.
Maladies digestives :
  • La pilocarpine sera administrée avec prudence chez les patients souffrant d'ulcère peptique en raison du risque de sécrétion accrue d'acide gastrique.
  • La pilocarpine sera administrée avec prudence en présence d'une lithiase ou d'une maladie des voies biliaires connue ou suspectée. Les données expérimentales connues sur la pilocarpine laissent envisager une possibilité de contractions de la vésicule biliaire ou du muscle lisse pouvant induire des complications telles que cholécystite, angiocholite et obstruction biliaire.
Pathologie rénale et urinaire :
Une étude réalisée en prise unique sur un nombre réduit d'insuffisants rénaux légers à modérés n'a pas montré de modification de la clairance de la pilocarpine dans cette population. Cependant, en raison du peu de données disponibles sur le métabolisme et l'élimination de la molécule, la pilocarpine sera administrée avec prudence chez l'insuffisant rénal.
La pilocarpine peut accroître le tonus du muscle lisse urétéral et pourrait théoriquement induire des coliques néphrétiques (ou un « reflux urétéral »), en particulier en cas de lithiase rénale.
Pathologie hépatique :
En raison d'un effet de premier passage important en rapport avec une métabolisation hépatique par le cytochrome P450 (CYP2A6), la pilocarpine doit être administrée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique.
Système nerveux central :
Les agonistes cholinergiques, tel le chlorhydrate de pilocarpine, peuvent avoir des effets neurologiques centraux dose-dépendants (excitation, convulsions à doses toxiques). Il faut tenir compte de ces effets potentiels lors du traitement des patients atteints de troubles cognitifs ou psychiatriques sous-jacents.
Sujets âgés :
La pilocarpine doit être utilisée avec prudence chez les sujets âgés, qui peuvent être plus sensibles aux risques de déshydratation (sueurs excessives, difficultés à boire, forte chaleur) et aux effets cardiologiques, ophtalmologiques et neurologiques du produit.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La sécurité d'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie. Chez l'Homme, il n'existe pas de données concernant les effets de la pilocarpine sur la survie et le développement du fœtus. Cependant, des études pré- et post-natales réalisées chez le rat ont montré une toxicité (cf Sécurité préclinique).

Salagen ne peut être prescrit chez la femme enceinte qu'après une évaluation rigoureuse par le médecin des risques et bénéfices.


Allaitement :

Des études chez l'animal ont montré que les concentrations de pilocarpine retrouvées dans le lait maternel sont similaires aux concentrations sanguines. Chez l'Homme, en l'absence de données sur le passage de la pilocarpine dans le lait maternel et compte tenu du profil d'effets secondaires de cette substance, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par Salagen.

Fertilité :

Des études menées chez 3 espèces animales ont montré des effets indésirables sur la spermatogenèse et une possible diminution de la fertilité chez les rats femelles (cf Sécurité préclinique).

La marge de sécurité concernant les effets sur la fertilité chez l'Homme n'est pas connue. Un impact sur la fertilité masculine et féminine ne peut donc pas être exclu.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être informés du risque de gêne visuelle liée à l'administration du produit, particulièrement en cas de conduite nocturne ou dans des conditions de faible luminosité ainsi que du risque de sensations vertigineuses.
Tant que ces symptômes persistent, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

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DC

SURDOSAGE

Des effets neurologiques centraux tels qu'une excitation et des convulsions, et des effets cardiovasculaires tels que bradycardie, hypotension et choc cardiogénique peuvent être observés à des doses supra-thérapeutiques.

Un surdosage sera traité par l'administration de doses ajustées d'atropine (0,5 mg à 1,0 mg par voie sous-cutanée ou intraveineuse) et éventuellement par une assistance respiratoire et circulatoire. L'adrénaline peut être utilisée en cas de dépression cardiovasculaire sévère ou de bronchoconstriction.

Le caractère dialysable ou non de la pilocarpine n'est pas connu.

Il n'existe pas de données de tolérance pour des doses supérieures à 10 mg administrées trois fois par jour.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Cancérogénicité et génotoxicité :
Les études de génotoxicité in vitro et in vivo se sont révélées négatives.
La pilocarpine ne s'est pas révélée cancérogène après administration par voie orale chez la souris, mais une forte augmentation de l'incidence de phéochromocytomes bénins chez le rat a été observée pour des fortes doses largement supérieures aux doses utilisées en clinique.
Toxicité de la reproduction :
Des études chez des rates gestantes ont montré des diminutions du poids fœtal moyen et des augmentations de l'incidence des modifications du squelette, liées au traitement, à des doses approchant 26 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme pour un sujet de 50 kg (sur la base de comparaisons de surface corporelle [mg/m2]). Ces effets sont apparus à des doses toxiques pour la mère. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence dans les études animales.
Des études ont été menées sur des rats mâles et femelles recevant de la pilocarpine avant et après l'accouplement, et pendant 21 jours après la mise bas chez les femelles.
Des augmentations de l'incidence des mort-nés, une diminution de la survie néonatale et une réduction du poids corporel moyen des petits, attribuables au traitement, ont été observées. Une marge de sécurité pour ces effets ne peut être calculée. Cependant, des comparaisons de surface corporelle [mg/m2] suggèrent que l'effet est apparu à environ 5 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme pour un sujet de 50 kg. L'incidence en pratique clinique de ces observations n'est pas connue (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Le développement post-natal des survivants de la génération F1 n'a pas été affecté après administration aux mères de doses allant jusqu'à 72 mg/kg/jour. La génération F2 n'a pas été affectée.
Fertilité :
Une administration chez les rats mâles de doses supérieures ou égales à 18 mg/kg/jour pendant 28 jours a montré un effet négatif sur la fertilité, une diminution de la mobilité des spermatozoïdes et une augmentation des anomalies du sperme. Chez les femelles recevant les mêmes doses, il y a eu baisse de la fertilité et un di-œstrus prolongé. La survie des petits a également été diminuée (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
De plus, une altération de la spermatogenèse a été également observée chez le chien ayant reçu de la pilocarpine pendant 6 mois. Des modifications histopathologiques ont également été observées au niveau des testicules et des glandes bulbo-urétrales chez des souris ayant reçu de la pilocarpine pendant 2 ans.
La marge de sécurité concernant les effets chez l'Homme n'est pas connue. Cependant, les comparaisons de surface corporelle [mg/m2] suggèrent que la dose minimale associée à une altération de la fertilité (3 mg/kg/jour chez le chien) est approximativement 3 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'Homme. Un risque pour l'Homme ne peut donc pas être exclu.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933991784 (1995, RCP rév 10.08.2020).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Merus Labs Luxco II SARL, 26-28, rue Edward-Steichen, 2540 Luxembourg, Luxembourg.

Informations laboratoire

NORGINE SAS
2, rue Jacques-Daguerre. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 41 39 94 00
Voir la fiche laboratoire
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