RYTHMODAN 250 mg cp enr LP

Mise à jour : Mercredi 21 avril 2021
DISOPYRAMIDE (phosphate) 250 mg cp LP (RYTHMODAN)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antiarythmiques - Antiarythmiques - Groupe I : Disopyramide (Voie orale)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - ANTIARYTHMIQUES, CLASSE I ET III : ANTIARYTHMIQUES, CLASSE IA (DISOPYRAMIDE)
Excipients :
glycérol monostéarate, povidone, magnésium stéarate

enrobage :  hypromellose

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose, glucose

EEN avec dose seuil :  propylèneglycol

Présentation
RYTHMODAN 250 mg Cpr enr LP Plq/20

Cip : 3400932460267

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé LP à 250 mg (blanc) :  Boîte de 20, sous plaquette thermoformée.
Gélule à 100 mg (jaune, vert) :  Boîte de 40, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Disopyramide 
250 mg
(sous forme de phosphate : 322,5 mg/comprimé)
Excipients : monostéarate de glycérol, povidone, saccharose, stéarate de magnésium. Enrobage : glucose, hypromellose, propylèneglycol.

Excipients à effet notoire : glucose, saccharose.

Gélule :p gélule
Disopyramide 
100 mg
Excipients : amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132).

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

  • Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
  • Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
  • Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

D'autres antiarythmiques de stylee I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques récupérés sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.



Comme pour les autres antiarythmiques de stylee I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de ce médicament en termes de survie ou de mort subite.


La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec certains antiparasitaires et neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes, avec l'érythromycine (voie orale), la josamycine, la clarithromycine et la méthadone (cf Interactions).

Le disopyramide ne doit pas être administré aux patients atteints d'un glaucome. Chez les patients ayant des antécédents ou antécédents familiaux de glaucome, la pression intraoculaire doit être mesurée avant l'initiation du traitement (cf Contre-indications, Effets indésirables).

Comprimé enrobé LP 250 mg :
  • Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Gélule 100 mg :
  • Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
Précautions d'emploi :
Effet proarythmique :
Le disopyramide, comme d'autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.
L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque :
En raison de son action inotrope négative, le disopyramide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques :
  • Le disopyramide doit être administré avec précaution chez les malades ayant des anomalies préexistantes de la conduction.
  • La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du disopyramide.
  • Un élargissement de QRS et/ou un allongement de QT supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie du disopyramide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Perturbations électrolytiques :
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques de stylee I et doivent donc être corrigées avant l'administration du disopyramide.
Effets atropiniques :
Lié aux propriétés anticholinergiques du disopyramide (cf Contre-indications), il existe un risque :
  • d'hypertension oculaire chez les patients souffrant de glaucome à angle fermé ;
  • de rétention urinaire aiguë chez les patients avec une hypertrophie prostatique ;
  • d'aggravation d'une myasthénie.
Hypoglycémie :
Étant donné le risque d'hypoglycémie pouvant aller jusqu'au coma, en particulier chez les sujets âgés ou malnutris, les diabétiques traités et en cas d'insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie s'impose chez ces patients.
Porteurs de stimulateurs cardiaques :
Prendre en compte la possibilité d'une élévation du seuil.
Sujet âgé :
Une surveillance des fonctions rénales et hépatiques s'impose du fait du risque de surdosage.
Lié aux propriétés anticholinergiques du disopyramide, il y a un risque, chez le sujet âgé, d'apparition de troubles cognitifs qui nécessitent une surveillance médicale (cf Effets indésirables).
Insuffisance rénale :
  • Comprimé enrobé LP 250 mg : en cas d'insuffisance rénale, la forme Rythmodan LP 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé, est contre-indiquée (cf Contre-indications).
  • Gélule 100 mg : en cas d'insuffisance rénale, la posologie du disopyramide doit être réduite et le rythme d'administration modifié (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisance hépatique :
  • Comprimé enrobé LP 250 mg : en cas d'insuffisance hépatique, la forme Rythmodan LP 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé, est contre-indiquée (cf Contre-indications).
  • Gélule 100 mg : la posologie du disopyramide doit être réduite en cas d'insuffisance hépatique (cf Posologie et Mode d'administration).
Iléus paralytique :
Il existe un risque d'iléus paralytique, survenant particulièrement chez les personnes âgées, dans un contexte d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments anticholinergiques ou d'augmentation de la concentration plasmatique du disopyramide (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Surdosage).
Population pédiatrique (gélule 100 mg) :
Dans cette population, la réponse du patient et les concentrations plasmatiques doivent être surveillées et utilisées pour ajuster le schéma thérapeutique si nécessaire. Les enfants ayant une insuffisance hépatique peuvent avoir un risque d'exposition accru.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser le disopyramide au cours de la grossesse. En effet bien que les études réalisées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique, les données cliniques sont insuffisantes. Cependant, en cas d'administration en fin de grossesse tenir compte du fait qu'un effet ocytocique a été rapporté.


Allaitement :

Le disopyramide et son métabolite actif passent dans le lait maternel. Compte tenu de la survenue possible d'effets indésirables pour le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement chronique par ce médicament.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et des données de pharmacovigilance, le disopyramide peut être responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme (cf Effets indésirables).
Il est également susceptible d'entraîner des troubles de la vision (troubles de l'accommodation, diplopie), des sensations vertigineuses et des hypoglycémies (cf Effets indésirables) exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les patients doivent donc être informés de ces risques.
De plus, il est rappelé que les troubles du rythme, pouvant entraîner une défaillance du système cardiovasculaire, imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage thérapeutique se traduit par des troubles électrocardiographiques tels que : allongement de l'espace QT, annonciateur d'autres troubles du rythme, avec, à l'extrême, des torsades de pointes entraînant des syncopes à répétition, élargissement du QRS, bloc auriculoventriculaire de degré variable.

Les signes cliniques d'une intoxication peuvent comporter :
  • une mydriase bilatérale (évocatrice) ;
  • une hypotension artérielle, voire choc ;
  • un arrêt cardiaque par bloc intraventriculaire ou asystolie ;
  • des troubles respiratoires ;
  • un coma profond avec mydriase bilatérale en cas d'intoxication massive ;
  • un iléus paralytique.

A part les dérivés de la prostigmine qui peuvent être utilisés pour traiter les effets atropiniques, il n'existe pas d'antidote spécifique du disopyramide.

Le traitement d'une intoxication aiguë doit être mené en unité de soins intensifs sous surveillance cardiaque permanente. Le traitement symptomatique peut comporter :

  • lavage gastrique précoce puis administration de charbon activé par voie orale ou sonde gastrique,
  • administration IV d'isoprénaline et/ou d'autres vasopresseurs et/ou d'agents inotropes positifs,
  • si nécessaire, perfusion de lactate et/ou de magnésium, assistance électrosystolique, cardioversion par choc électrique externe, mise en place d'un ballon de contre-pulsion intra-aortique, assistance respiratoire,
  • le disopyramide est peu dialysable, cependant une hémodialyse peut être réalisée pour diminuer les taux sériques de disopyramide.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Comprimé enrobé LP 250 mg : pas de précautions particulières de conservation.
Gélule 100 mg : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932460267 (1981, RCP rév 29.09.2016) cp 250 mg.
3400930935453 (1986, RCP rév 12.08.2019) gél 100 mg.
  
Prix :6,58 euros (20 comprimés).
3,71 euros (40 gélules).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

CHEPLAPHARM France
105, rue Anatole-France. 92300 Levallois-Perret
Tél : 01 73 44 67 16
Fax : 01 73 44 67 18
Site web : http://www.cheplapharm.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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