Mise à jour : 18 juin 2024

RULID 50 mg cp séc p susp buv

ROXITHROMYCINE 50 mg cp dispers (RULID)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Macrolides et apparentés > Macrolides non associés (Roxithromycine)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE > MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES > MACROLIDES (ROXITHROMYCINE)
Substance

roxithromycine

Excipients
macrogol 6000, eudragit L, sodium hydroxyde, triéthyle citrate, talc, cellulose microcristalline, povidone, acide fumarique, saccharine sodique, sodium laurylsulfate, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

aromatisant :  réglisse arôme, ammonium glycyrrhizate pentahydrate, anis essence, eucalyptus essence, menthe essence, vanilline, maltodextrine, fraise arôme, butyrate d'éthyle, éthyle isovalérate, 1-hexanol, isoamyle isovalérate, énantate de méthyle, gomme arabique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose, lactose

Présentations
RULID 50 mg Cpr séc susp buv 2Plq/5 (10)

Cip : 3400933953645

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé
RULID 50 mg Cpr séc susp buv Plq/16

Cip : 3400934373299

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Supprimé
Source : RCP du 27/11/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable pour suspension buvable.
Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées + cuillère non doseuse.

COMPOSITION

Pour un comprimé :

Roxithromycine : 50,00 mg


Excipients :

Macrogol 6000, copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT L), hydroxyde de sodium, citrate de triéthyle, talc, cellulose microcristalline, polyvidone, acide fumarique, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, arôme réglisse (glycyrrhizinate d'ammonium pentahydraté, huile essentielle d'anis, huile essentielle d'eucalyptus, huile essentielle de menthe, vanilline, maltodextrine), arôme fraise (butyrate d'éthyle, isovalérate d'éthyle, n-hexanol, isovalérate d'isoamyle, heptanoate de méthyle, gomme arabique, maltodextrine, lactose), stéarate de magnésium.


INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

  • Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
  • Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
  • Surinfections des bronchites aiguës.
  • Exacerbations des bronchites chroniques.
  • Pneumopathies communautaires chez les sujets :
    • sans facteurs de risque,
    • sans signes de gravité clinique,
    • en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

  • Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.
  • Infections génitales non gonococciques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la roxithromycine doit être utilisée avec précaution. Si l'administration est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Insuffisance rénale

L'élimination rénale de la molécule active et de ses métabolites est faible (10 % de la dose orale), ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

Sujet âgé

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez le sujet âgé.

Durée du traitement chez l'enfant

Dans la mesure où chez le jeune animal, ont été observées à des doses au moins 10 fois supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison, il est recommandé de limiter la posologie à 5-8 mg/kg/jour pendant une période maximale de 10 jours.

Association avec les alcaloïdes ergotés

Une vasoconstriction sévère (ergotisme) avec possible nécrose des extrémités a été rapportée avec les macrolides en cas d'association avec les alcaloïdes ergotés vasoconstricteurs. Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par ces alcaloïdes avant toute prescription de roxithromycine (voir rubriques Contre-indications et Interactions).

La prise concomitante de roxithromycine avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques est déconseillée (voir rubrique Interactions).

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions bulleuses graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell et la pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) ont été rapportés avec la roxithromycine (voir rubrique Effets indésirables). Si le patient présente des symptômes ou des signes de PEAG, de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell (par exemple éruption cutanée progressive souvent avec des cloques ou lésions des muqueuses), Rulid doit être arrêté.

Précautions d'emploi

Allongement de l'intervalle QT

Dans certaines conditions, les macrolides incluant la roxithromycine, ont la possibilité d'allonger l'intervalle QT. Par conséquent, la roxithromycine devra être utilisée avec précaution chez les patients ayant un syndrome du QT long congénital, des conditions pro-arythmiques (ex : hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, bradycardie cliniquement significative), ainsi que chez les patients recevant des antiarythmiques de classe IA et III et d'autres traitements pouvant allonger l'intervalle QT tels que l'hydroxychloroquine ou la chloroquine (voir rubriques Interactions et Effets indésirables).

Myasthénie

Comme c'est le cas avec d'autres macrolides, la roxithromycine peut aggraver une myasthénie.

Surveillance clinique en cas de traitement prolongé

La surveillance de la fonction hépatique, de la fonction rénale et de la formule sanguine est recommandée en particulier en cas de traitement prolongé (par exemple : durée de traitement supérieure à 2 semaines) (voir rubrique Effets indésirables).

Infection à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris la roxithromycine (voir rubrique Effets indésirables). Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, ces infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques et la roxithromycine devra être arrêtée immédiatement. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Ce médicament est destiné à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique à des doses supérieures à 200 mg/kg/j ou 40 fois la dose thérapeutique chez l'Homme.

Allaitement

Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né restent faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement (ou le médicament).

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de macrolides à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointe).


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique Effets indésirables). L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Conduite en cas de surdosage :

Lavage gastrique et traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400933953645 (2Plq/5 (10)).
Prix :
4,63 euros (2Plq/5 (10)).

Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM Amdipharm Limited, 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Irlande.

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