Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Macrolides et apparentés > Macrolides non associés (Roxithromycine)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE > MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES > MACROLIDES (ROXITHROMYCINE)
Excipients
hyprolose,
polyoxyéthylène polyoxypropylèneglycol,
povidone,
silice colloïdale anhydre,
magnésium stéarate,
talc,
amidon de maïs enrobage : hypromellose, propylèneglycol
colorant (enrobage) : titane dioxyde
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : glucose anhydre
Présentations
RULID 150 mg Cpr enr 2plq/8 (16)
Cip : 3400933761318
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
RULID 150 mg Cpr enr Plq/10
Cip : 3400932903818
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
| Comprimé pour suspension buvable : | p cp |
Roxithromycine
| 50 mg |
Excipients : macrogol 6000, copolymère d'acide méthacrylique (Eudragit L), hydroxyde de sodium, citrate de triéthyle, talc, cellulose microcristalline, polyvidone, acide fumarique, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, arôme réglisse (glycyrrhizinate d'ammonium pentahydraté, huile essentielle d'anis, huile essentielle d'eucalyptus, huile essentielle de menthe, vanilline, maltodextrine), arôme fraise (butyrate d'éthyle, isovalérate d'éthyle, n-hexanol, isovalérate d'isoamyle, heptanoate de méthyle, gomme arabique, maltodextrine, lactose), stéarate de magnésium.
| Comprimé : | p cp |
Roxithromycine
| 150 mg |
Excipients : hydroxypropylcellulose, polyoxyéthylènepolyoxypropylèneglycol (Pluronic F68), polyvidone-excipient, silice colloïdale anhydre (aérosil 200), stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs.
Enrobage : méthylhydroxypropylcellulose 6 CPS, glucose anhydre, dioxyde de titane, propylèneglycol.
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêtalactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
- Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible.
- Surinfections des bronchites aiguës.
- Exacerbations des bronchites chroniques.
- Pneumopathies communautaires chez les sujets :
- sans facteurs de risques,
- sans signes de gravité clinique,
- en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués, quels que soient la gravité et le terrain.
- Infections cutanées bénignes : impétigo, impétigénisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma.
- Infections génitales non gonococciques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
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Insuffisance hépatique :
- En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la roxithromycine doit être utilisée avec précaution. Si l'administration est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
-
Insuffisance rénale :
- L'élimination rénale de la molécule active et de ses métabolites est faible (10 % de la dose orale), ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.
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Sujet âgé :
- Chez les sujets âgés, la demi-vie est allongée. Cependant, après administration répétée de 150 mg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques maximales et l'aire sous la courbe, à l'état d'équilibre entre 2 prises de roxithromycine, ne sont pas différentes de celles obtenues chez les sujets jeunes.
- Il n'est donc pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés.
-
Durée du traitement chez l'enfant (comprimé pour suspension buvable à 50 mg) :
- Dans la mesure où chez le jeune animal ont été observées à des doses au moins 10 fois supérieures aux doses thérapeutiques des anomalies du cartilage de conjugaison, il est recommandé de limiter la posologie à 5-8 mg/kg/jour pendant une période maximale de 10 jours.
-
Association avec les alcaloïdes ergotés :
- Une vasoconstriction sévère (ergotisme) avec possible nécrose des extrémités a été rapportée avec les macrolides en cas d'association avec les alcaloïdes ergotés vasoconstricteurs. Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par ces alcaloïdes avant toute prescription de roxithromycine (cf Contre-indications, Interactions).
- La prise concomitante de roxithromycine avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques est déconseillée (cf Interactions).
-
Réactions bulleuses graves :
- Des cas de réactions bulleuses graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec la roxithromycine (cf Effets indésirables). Si le patient présente des symptômes ou des signes de PEAG, de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell (par exemple éruption cutanée progressive souvent avec des cloques ou lésions des muqueuses), Rulid doit être arrêté.
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Excipients à effet notoire :
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Comprimé pour suspension buvable à 50 mg :
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- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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-
Comprimé à 150 mg :
- Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Précautions d'emploi :
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Allongement de l'intervalle QT :
- Dans certaines conditions, les macrolides incluant la roxithromycine, ont la possibilité d'allonger l'intervalle QT. Par conséquent, la roxithromycine devra être utilisée avec précaution chez les patients ayant un syndrome du QT long congénital, des conditions proarythmiques (exemple : hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, bradycardie cliniquement significative), et chez les patients recevant des traitements pouvant allonger l'intervalle QT (cf Interactions, Effets indésirables).
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Myasthénie :
- Comme c'est le cas avec d'autres macrolides, la roxithromycine peut aggraver une myasthénie.
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Surveillance clinique en cas de traitement prolongé :
- La surveillance de la fonction hépatique, de la fonction rénale et de la formule sanguine est recommandée en particulier en cas de traitement prolongé (par exemple : durée de traitement supérieure à 2 semaines) (cf Effets indésirables).
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Infection à Clostridium difficile :
- Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris la roxithromycine (cf Effets indésirables). Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.
-
Clostridium difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, ces infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques et la roxithromycine devra être arrêtée immédiatement. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les comprimés pour suspension buvable à 50 mg sont destinés à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants (valables pour les 2 dosages).
Grossesse :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique à des doses supérieures à 200 mg/kg/j ou 40 fois la dose thérapeutique chez l'homme.
Allaitement :
Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né restent faibles au regard des posologies pédiatriques.
Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement (ou le médicament).
En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de macrolides à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (
cf Effets indésirables). L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.
-
Conduite en cas de surdosage :
- Lavage gastrique et traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
-
Durée de conservation :
- 3 ans.
-
Comprimé à 150 mg :
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
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Comprimé pour suspension buvable à 50 mg :
- Pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | 3400933953645 (1995, RCP rév 21.10.2022) 10 cp p susp buv à 50 mg. |
| 3400932903818 (1986, RCP rév 21.10.2022) 10 cp à 150 mg. |
| 3400933761318 (1994, RCP rév 21.10.2022) 16 cp à 150 mg. |
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| Prix : | 4,63 euros (10 comprimés p susp buv à 50 mg). |
| 5,84 euros (10 comprimés à 150 mg). |
| 9,28 euros (16 comprimés à 150 mg). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Laboratoire 
VIDAL Recos 
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