ROZAGEL 0,75 % gel p appl loc

Mise à jour : Vendredi 15 avril 2022
METRONIDAZOLE 0,75 % gel (ROZAGEL)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Rosacée : Voie locale (Métronidazole)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIBIOTIQUES ET CHIMIOTHERAPIE A USAGE DERMATOLOGIQUE - CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE : AUTRES CHIMIOTHERAPIES (METRONIDAZOLE)
Substance
métronidazole
Excipients :
carbomère 940, acide édétique sel de Na, sodium hydroxyde, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle

Présentation
ROZAGEL 0,75 % Gel appl locale T/30g

Cip : 3400933472184

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
Source : RCP du 11/01/2019

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel (incolore à jaune pâle).
Tube de 30 g.

COMPOSITION

Pour 100 g :

Métronidazole : 0,75 g

Excipients à effet notoire :

1 g de gel contient 30 mg de propylèneglycol, 0,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,2 mg de parahydroxybenzoate de propyle.


Excipients :

Propylèneglycol, carbomère 940 (Carbopol 980), édétate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium, eau purifiée.


DC

INDICATIONS

Traitement local de la rosacée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Eviter le contact avec les yeux.

Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.

La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.

Ce médicament contient 30 mg de propylène glycol par g de gel et peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).


DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'administration de ROZAGEL peut être envisagée pendant l'allaitement.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

ROZAGEL, gel pour application locale n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnement UV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéale a été observée.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400933472184 (T/30g).
Prix :
4,87 euros (T/30g).
Remb Séc soc à 30%.
Collect.
Informations laboratoire

Laboratoires BAILLEUL
264, rue du Faubourg-Saint-Honoré. 75008 Paris
Tél : 01 56 33 11 11
Voir la fiche laboratoire
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