ROVAMYCINE 3 MUI cp pellic

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
SPIRAMYCINE 3 M UI cp (ROVAMYCINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Antiparasitaires systémiques : Toxoplasmose : Spiramycine : Macrolides et apparentés - Macrolides non associés : Spiramycine (Voie orale)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES : MACROLIDES (SPIRAMYCINE)
Substance
spiramycine
Excipients :
silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, amidon de maïs modifié, hyprolose, croscarmellose sel de Na, cellulose microcristalline

pelliculage :  hypromellose, macrogol 6000

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Présentations
ROVAMYCINE 3 MUI Cpr pell Plq/10

Cip : 3400933247089

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ROVAMYCINE 3 MUI Cpr pell Plq/100

Cip : 3400955832072

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 1,5 M UI : Étui de 16.
Comprimé pelliculé à 3 M UI : Étui de 10. Modèle hospitalier : Boîte de 100.

COMPOSITION

 p cp
Spiramycine (DCI) 
1,5 M UI
ou3 M UI
Excipients (communs) : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs gélifiable, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline. Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
DC

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
  • Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêtalactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
  • Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible.
  • Surinfections des bronchites aiguës.
  • Exacerbations des bronchites chroniques.
  • Pneumopathies communautaires chez des sujets :
    • sans facteurs de risque,
    • sans signes de gravité clinique,
    • en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
    En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
  • Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma.
  • Infections stomatologiques.
  • Infections génitales non gonococciques.
  • Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêtalactamines.
  • Toxoplasmose de la femme enceinte.
  • Prophylaxie des méningites à méningocoques en cas de contre-indication à la rifampicine :
    • le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx ;
    • la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque ;
    • elle est préconisée en prophylaxie chez le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité, et chez les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des cas de réaction cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec Rovamycine. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.

La survenue de signes ou symptômes de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (ex. : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (cf Effets indésirables) impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.

L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

Allongement de l'intervalle QT :
Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, y compris la spiramycine.
La prudence est recommandée lors d'un traitement par spiramycine chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que :
  • un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie) ;
  • un syndrome du QT long congénital ;
  • des pathologies cardiaques (par exemple une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie) ;
  • un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple les antiarythmiques de classe Ia et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains antipsychotiques) ;
  • les personnes âgées, les nouveau-nés et les femmes, qui peuvent être plus sensibles à l'allongement du QT.
(Cf Posologie et Mode d'administration, Interactions, Effets indésirables, Surdosage.)
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.


Allaitement :

Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhée.

Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Le traitement symptomatique est recommandé.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Comprimés à 1,5 M UI :
Pas de précautions particulières de conservation.
Comprimés à 3 M UI :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931241683 (1983, RCP rév 10.01.2020) 16 cp à 1,5 M UI.
3400933247089 (1990, RCP rév 10.01.2020) 10 cp à 3 M UI.
3400955832072 (1990, RCP rév 10.01.2020) 100 cp à 3 M UI.
  
Prix :8,18 euros (16 comprimés à 1,5 M UI).
5,78 euros (10 comprimés à 3 M UI).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 5,78 euros  (10 cp à 3 M UI).
Modèle hospitalier (100 cp à 3 MUI) : Collect dans toutes les indications thérapeutiques de l'AMM, à l'exception des indications suivantes :
  • Sinusites aiguës.
  • Surinfections des bronchites aiguës.
  • Prophylaxie des méningites à méningocoques en cas de contre-indication à la rifampicine.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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