ROTATEQ sol buv

Mise à jour : Mardi 23 août 2022
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins vivants atténués (Gastro-entérite)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE LES DIARRHEES A ROTAVIRUS (ROTAVIRUS, PENTAVALENT, VIRUS VIVANT)
Excipients :
sodium citrate, phosphate monosodique monohydrate, sodium hydroxyde, polysorbate 80, milieu de culture, acides aminés, vitamines, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
ROTATEQ S buv T/2ml

Cip : 3400937622363

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
Source : RCP du 01/04/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable (liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée).
Tube unidose souple contenant 2 ml, sous sachet protecteur. Boîte de 1.

COMPOSITION

Une dose (2 ml) contient :

type de Rotavirus* G1 : au minimum 2,2 x 106 UI1, 2
type de Rotavirus* G2 : au minimum 2,8 x 106 UI1, 2
type de Rotavirus* G3 : au minimum 2,2 x 106 UI1, 2
type de Rotavirus* G4 : au minimum 2,0 x 106 UI1, 2
type de Rotavirus* P1A[8] : au minimum 2,3 x 106 UI1, 2

* rotavirus réassortants humain-bovin (vivant), produits sur cellules Vero
1 Unités Infectieuses
2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)

Excipients à effet notoire

Ce vaccin contient 1 080 milligrammes de saccharose et 37,6 milligrammes de sodium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Excipients :

Saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines), eau purifiée.


DC

INDICATIONS

RotaTeq est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).

RotaTeq doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.


DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

CONTRE-INDICATIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité : afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme avec tous les vaccins, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en cas de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin (voir rubrique Effets indésirables).

Il n'existe pas de données de tolérance ou d'efficacité issues des essais cliniques sur l'administration de RotaTeq à des nourrissons immunodéprimés, des nourrissons exposés in utero à un traitement immunosuppresseur, des nourrissons infectés par le VIH ou des nourrissons qui ont reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 42 jours précédant l'administration de RotaTeq. Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l'efficacité de RotaTeq. Cependant, en l'absence de données suffisantes, l'administration de RotaTeq à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n'est pas recommandée. L'administration de RotaTeq à des nourrissons qui ont été exposés in utero à un traitement immunosuppresseur doit être fondée sur une évaluation approfondie des bénéfices et des risques potentiels.

Des cas de gastro-entérites associés au virus vaccinal ont été rapportés après la mise sur le marché chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS, voir rubrique Contre-indications).

Au cours des études cliniques, RotaTeq a été éliminé dans les selles de 8,9 % des nourrissons vaccinés, presque exclusivement dans la semaine suivant la première dose et chez un seul nourrisson (0.3 %) après la troisième dose.

Le pic d'élimination est observé dans les 7 jours suivant l'administration de la dose. La transmission de souches virales vaccinales à des sujets contacts non-vaccinés a été observée après mise sur le marché. RotaTeq devra être administré avec précaution chez les sujets en contact étroit avec des patients immunodéprimés (sujets présentant une pathologie maligne ou tout type d'immunodépression, sujets recevant une thérapie immunosuppressive). De plus, les personnes s'occupant d'enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des règles d'hygiène, en particulier lors de contacts avec des selles.

Dans une étude clinique, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons prématurés, nés après une grossesse de 25 à 36 semaines. La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance. La tolérance et l'efficacité de RotaTeq ont été comparables entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme. Toutefois, parmi ces environ 1 000 enfants, 19 sont nés après une grossesse comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et 31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines. Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacodynamie.

Invagination intestinale : par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évoquant une invagination intestinale (douleur abdominale sévère, vomissements persistants, selles sanglantes, ballonnement abdominal et/ou forte fièvre), car les données de certaines études observationnelles indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration de la vaccination contre le rotavirus (voir rubrique Effets indésirables). Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.

Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique Contre-indications.

La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance.

L'administration de RotaTeq doit être envisagée avec précaution chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, ne pas vacciner entraîne un plus grand risque.

Le niveau de protection conféré par RotaTeq est basé sur l'administration d'un schéma de vaccination en 3 doses. Comme avec d'autres vaccins, la vaccination avec RotaTeq peut ne pas protéger complètement tous les sujets. RotaTeq ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des agents pathogènes autres que le rotavirus.

Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie. Lors de ces essais, G1P[8] était le génotype de rotavirus qui a le plus communément circulé, tandis que les génotypes de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] étaient moins souvent identifiés. L'étendue de la protection que RotaTeq peut conférer contre d'autres génotypes de rotavirus et dans d'autres populations n'est pas connue.

L'utilisation de RotaTeq en prophylaxie après exposition au rotavirus n'a pas été étudiée.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

RotaTeq NE DOIT ÊTRE EN AUCUN CAS INJECTÉ.

Saccharose

RotaTeq contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin. Voir rubrique Composition.

Sodium

Ce vaccin contient 37,6 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1,88 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Voir rubrique Composition.


DC

INTERACTIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

RotaTeq est destiné uniquement au nourrisson. Ainsi, les données sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de fécondité ou de reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

SURDOSAGE

Des cas d'administrations de doses de RotaTeq supérieures à celles recommandées ont été rapportés. En général, le profil de tolérance rapporté dans ces cas de surdosage était comparable à celui observé après l'administration des doses usuelles de RotaTeq.


PP

PHARMACODYNAMIE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme. La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 108 unités infectieuses par kg (environ 14 fois la dose prévue pour le nourrisson).


DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

2 ans

RotaTeq doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Maintenir le tube unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d'autres vaccins ou solutions. Ne pas diluer.

Pour administrer le vaccin :

Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose.

Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et en tapotant sur le bouchon.

Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples :

1. Percer le goulot du tube en vissant le bouchon dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au blocage.

2. Tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour le retirer.

Placer l'embout dans la bouche contre l'intérieur de la joue du nourrisson. Administrer la dose en pressant délicatement le tube jusqu'à ce que celui-ci soit complètement vide. (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)

Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
EU/1/06/348/001 ; CIP 3400937622363 (T/2ml).
Non Remb Séc soc.
 
Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Informations laboratoire

MSD France
10-12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com


Formulaire de contact
Sites web :
infomed.msd-france.fr

www.msd-france.com

Voir la fiche laboratoire
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster