ROCEPHINE 1 g/3,5 ml pdre/solv p sol inj IM

Mise à jour : Vendredi 26 mars 2021
CEFTRIAXONE (sodique) 1 g/3,5 ml pdre/solv p sol inj (ROCEPHINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : céphalosporines - Céphalosporines de 3e génération : Voie injectable (Ceftriaxone)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : CEPHALOSPORINES DE TROISIEME GENERATION (CEFTRIAXONE)
Excipients :

excipient du solvant :  lidocaïne chlorhydrate, eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
ROCEPHINE 1 g/3,5 ml Pdre/solv p sol inj IM Fl+Amp/3,5ml

Cip : 3400932675258

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (stérile, cristalline, blanche à jaune-orangé) et solvant (solution limpide et incolore) pour solution injectable IM à 1 g/3,5 ml :  Flacon de poudre avec un bouchon en caoutchouc + ampoule de solvant de 3,5 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :p flacon
Ceftriaxone 
1 g
(sous forme de ceftriaxone sodique)

Solvant : chlorhydrate de lidocaïne (10 mg/ml, soit 35 mg/3,5 ml), eau pour préparations injectables.

DC

INDICATIONS

Rocéphine est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant, y compris le nouveau-né à terme (à partir de la naissance) :
  • Méningite bactérienne.
  • Pneumonie communautaire.
  • Pneumonie nosocomiale.
  • Otite moyenne aiguë.
  • Infections intra-abdominales.
  • Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse).
  • Infections des os et des articulations.
  • Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
  • Gonorrhée.
  • Syphilis.
  • Endocardite bactérienne.
Rocéphine peut être utilisé :
  • Dans le traitement des poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive chez l'adulte.
  • Dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III]) chez l'adulte et l'enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l'âge de 15 jours.
  • En prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire.
  • Pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.
  • Dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées ci-dessus.
Rocéphine doit être coadministré avec d'autres antibactériens en cas de suspicion d'infections impliquant des bactéries résistantes à la ceftriaxone (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ceftriaxone :
Réactions d'hypersensibilité :
Comme avec tous les antibactériens de la famille des bêtalactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (cf Effets indésirables). En cas de réactions d'hypersensibilité sévères, le traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adéquates doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il convient de déterminer si le patient a un antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère à la ceftriaxone, à d'autres céphalosporines ou à un autre antibiotique de la famille des bêtalactamines.
Il convient d'être prudent en cas d'administration de la ceftriaxone à des patients présentant un antécédent de réaction d'hypersensibilité non sévère à d'autres bêtalactamines.
Des réactions indésirables cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique, ainsi que des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par ceftriaxone ; toutefois la fréquence de ces événements n'est pas connue (cf Effets indésirables).
Interaction avec les produits contenant du calcium :
Des cas de réactions fatales, avec présence de précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les reins, chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme âgés de moins d'un mois, ont été décrits. Au moins un de ces nouveau-nés avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à des périodes d'administration différentes et par des voies intraveineuses séparées. Les données scientifiques disponibles ne mentionnent aucun cas de précipitation intravasculaire confirmée chez des patients autres que des nouveau-nés, traités par la ceftriaxone, et des solutions ou d'autres produits contenant du calcium. Des études in vitro ont démontré que le risque de précipitation de la ceftriaxone calcique est accru chez le nouveau-né comparativement aux autres groupes d'âge.
Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de manière consécutive, à condition d'utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou à condition que les tubulures de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l'aide de solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d'éviter toute précipitation. Pour les patients nécessitant l'administration par perfusion continue d'une nutrition parentérale totale (NPT) contenant du calcium, les professionnels de santé pourraient envisager le recours à d'autres traitements antibactériens qui ne présentent pas le même risque de précipitation. Si l'utilisation de la ceftriaxone est considérée comme indispensable chez les patients ayant besoin d'une nutrition parentérale continue, les solutions de NPT et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, toutefois via des tubulures de perfusion différentes placées sur des sites différents. Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (cf Contre-indications, Effets indésirables, Pharmacocinétique, Incompatibilités).
Population pédiatrique :
Le profil de sécurité d'emploi et l'efficacité de Rocéphine chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ont été établies pour les doses mentionnées aux rubriques Posologie et Mode d'administration (cf Posologie et Mode d'administration). Des études ont montré que la ceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines, peut déplacer la bilirubine de l'albumine sérique.
Rocéphine est contre-indiqué chez les prématurés et chez les nouveau-nés à terme à risque de développer une encéphalopathie bilirubinique (cf Contre-indications).
Anémie hémolytique à médiation immunitaire :
Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines, incluant Rocéphine (cf Effets indésirables). Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par Rocéphine, chez des adultes et chez des enfants.
Si un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la ceftriaxone arrêtée jusqu'à ce que l'étiologie soit établie.
Traitement à long terme :
Pendant un traitement prolongé, il convient de réaliser une numération formule sanguine à intervalles réguliers.
Colite/Prolifération en excès de micro-organismes non sensibles :
Des cas de colite liée à l'administration d'un produit antibactérien et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la ceftriaxone avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant et après l'administration de ceftriaxone (cf Effets indésirables). L'arrêt du traitement par la ceftriaxone et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent antibactérien.
Insuffisances hépatique et rénale sévères :
En cas d'insuffisances hépatique et rénale sévères, il est conseillé de procéder à une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité (cf Posologie et Mode d'administration).
Interférence sur les tests de sérologie :
Une interférence sur les tests de Coombs peut survenir, Rocéphine pouvant entraîner des faux positifs. Rocéphine peut aussi entraîner des faux positifs pour les tests de galactosémie (cf Effets indésirables).
Les méthodes non enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner lieu à des faux positifs. Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d'un traitement par Rocéphine (cf Effets indésirables).
La présence de ceftriaxone peut faussement abaisser les valeurs de glycémie sanguine obtenues avec certains appareils de mesure de glycémie. Veuillez-vous référer aux instructions d'utilisation de chaque appareil. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.
Sodium :
Rocéphine 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) contient 85,4 mg de sodium par flacon de 1 g, équivalent à 4,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Spectre d'activité antibactérienne :
Le spectre d'activité antibactérienne de la ceftriaxone est limité, et la ceftriaxone peut ne pas être adaptée à une monothérapie pour le traitement de certains types d'infections sauf en cas de documentation de l'agent pathogène (cf Posologie et Mode d'administration). En cas d'infections polymicrobiennes, lorsque les agents pathogènes suspectés peuvent être résistants à la ceftriaxone, la coadministration d'un antibiotique doit être envisagée.
Lithiase biliaire :
Si des ombres sont observées à l'échographie, la possibilité d'une présence de précipités de ceftriaxone calcique doit être d'envisagée. Des ombres, interprétées par erreur comme étant des calculs biliaires, ont été détectées lors d'échographie de la vésicule et ont été observées plus fréquemment à des doses de ceftriaxone allant de 1 g par jour ou plus. Il convient d'être particulièrement prudent dans la population pédiatrique. Ces précipités disparaissent après l'arrêt du traitement par la ceftriaxone. Rarement, les précipités de ceftriaxone calcique ont été associés à des symptômes. En cas de symptômes, un traitement conservateur non chirurgical est recommandé et l'arrêt du traitement par la ceftriaxone doit être envisagé par le médecin, sur la base d'une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque (cf Effets indésirables).
Stase biliaire :
Des cas de pancréatite pouvant être due à une obstruction biliaire ont été rapportés chez des patients traités par Rocéphine (cf Contre-indications). La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de stase biliaire et de boue biliaire, par exemple un traitement lourd antérieur, une pathologie sévère et une nutrition parentérale totale. On ne peut exclure l'existence d'un élément déclenchant ou d'un cofacteur de précipitation biliaire liée à Rocéphine.
Lithiase rénale :
Des cas de lithiase rénale ont été rapportés et se sont avérés réversibles à l'arrêt de la ceftriaxone (cf Effets indésirables). Dans certains cas symptomatiques, une échographie doit être réalisée. Chez les patients présentant un antécédent de lithiase rénale ou une hypercalciurie, l'utilisation doit être envisagée par le médecin sur la base d'une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque.
Réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH) :
Certains patients ayant une infection à spirochètes peuvent présenter une réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH) peu de temps après le début du traitement par la ceftriaxone. La RJH se résout habituellement spontanément ou peut être traitée par un traitement symptomatique. Le traitement antibiotique ne doit pas être interrompu si cette réaction se produit.
Encéphalopathie :
Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés lors de l'utilisation de la ceftriaxone (cf Effets indésirables), en particulier chez des patients âgés présentant une insuffisance rénale grave (cf Posologie et Mode d'administration) ou des troubles du système nerveux central. Si une encéphalopathie associée à la ceftriaxone est suspectée (par exemple, diminution du niveau de conscience, altération de l'état mental, myoclonie, convulsions), l'arrêt de la ceftriaxone doit être envisagé.
Lidocaïne :
La lidocaïne (contenue dans le solvant pour l'injection par voie intramusculaire) doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie, d'épilepsie, de troubles de la conduction cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de bradycardie ou de dépression respiratoire. La lidocaïne doit également être utilisée avec prudence dans les cas où des facteurs sont connus pour interagir avec la lidocaïne, soit en augmentant sa disponibilité ou ayant des effets additifs (par exemple, la phénytoïne), ou en prolongeant son élimination (par exemple, insuffisance hépatique ou rénale où les métabolites de la lidocaïne sont susceptibles de s'accumuler).
La lidocaïne intramusculaire peut augmenter les concentrations de créatinine phosphokinase, ce qui peut interférer avec le diagnostic d'infarctus du myocarde en phase aiguë. Il a été démontré que la lidocaïne est porphyrinogène chez les animaux et elle doit être évitée chez les personnes présentant une porphyrie.
Chez les nouveau-nés, la concentration sérique optimale de lidocaïne requise pour éviter la toxicité (comme les convulsions et les arythmies cardiaques) dans ce groupe d'âge n'est pas connue.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Ceftriaxone :
Grossesse :
La ceftriaxone passe la barrière placentaire. Les données concernant l'utilisation de la ceftriaxone chez la femme enceinte sont limitées. Les études portant sur des animaux ne révèlent aucun effet néfaste direct ou indirect sur le développement embryonnaire/fœtal, périnatal ou postnatal (cf Sécurité préclinique). L'administration de la ceftriaxone pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, doit être envisagée uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.
Allaitement :
La ceftriaxone est excrétée en faibles concentrations dans le lait maternel mais à des doses thérapeutiques, elle ne devrait avoir aucun effet sur le nourrisson allaité. Toutefois, le risque de diarrhée et d'infection fongique des membranes muqueuses ne peut être écarté. La possibilité d'une sensibilisation doit aussi être prise en compte. Il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/s'abstenir de traiter par la ceftriaxone, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement antibiotique pour la mère.
Fertilité :
Des études sur la reproduction n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.
Lidocaïne :
Grossesse :
Bien que les études animales n'aient révélé aucun signe de préjudice pour le fœtus, il convient de ne pas administrer la lidocaïne au cours des premiers stades de la grossesse, sauf si les bénéfices sont considérés comme l'emportant sur les risques.
Allaitement :
De petites quantités de lidocaïne sont sécrétées dans le lait maternel et la possibilité d'une réaction allergique chez le nourrisson, bien que rare, doit être prise en considération lors de l'utilisation de lidocaïne chez des femmes qui allaitent.
Fertilité :
Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité avec l'utilisation de lidocaïne.
DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Pendant le traitement par la ceftriaxone, des effets indésirables (par exemple étourdissements), susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, peuvent survenir (cf Effets indésirables). Les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

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DC

SURDOSAGE

Ceftriaxone :
Symptômes :
En cas de surdosage, les symptômes de nausées, vomissements et diarrhées peuvent survenir.
Prise en charge :
Il n'est pas possible de réduire les concentrations de ceftriaxone par hémodialyse ni par dialyse péritonéale. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement du surdosage sera symptomatique.
Lidocaïne :
Symptômes :
Un surdosage en lidocaïne peut se manifester par une stimulation transitoire du système nerveux central avec des symptômes précoces : bâillements, agitation, vertiges, nausées, vomissements, dysarthrie, ataxie, troubles auditifs et visuels. En cas d'intoxication modérée, des contractions et des convulsions peuvent également survenir. Cela peut être suivi par une perte de conscience, une dépression respiratoire et coma. En cas d'intoxication très sévère, dû à une diminution de la contraction du myocarde et un retard dans la conduction de l'influx au niveau du cœur, une hypotension et un collapsus cardiovasculaire peuvent être suivis d'un bloc cardiaque complet et d'un arrêt cardiaque.
Prise en charge :
Les convulsions, l'hypotension, la dépression respiratoire et les événements cardiaques doivent être traités avec des mesures appropriées. Une oxygénation continue et optimale, ainsi qu'une assistance respiratoire et circulatoire, et un traitement de l'acidose sont d'une importance vitale.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études menées chez l'animal ont montré que des doses élevées du sel calcique de ceftriaxone entraînaient la formation de concrétions et de précipités dans la vésicule biliaire des chiens et des singes, qui s'est avérée réversible. Les études menées chez l'animal n'ont apporté aucune preuve de toxicité pour la reproduction, ni de génotoxicité. Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec la ceftriaxone.

Des études précliniques sur l'association de ceftriaxone et lidocaïne n'ont pas été conduites.

DP

INCOMPATIBILITÉS

D'après les données de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées, ni ajoutées à d'autres agents excepté ceux mentionnés en rubrique Modalités de manipulation et d'élimination. En particulier, il convient de ne pas utiliser de solutions contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d'un flacon reconstitué pour une administration par voie intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d'un précipité. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, ni administrée en même temps que ces solutions, y compris les poches de nutrition parentérale totale (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables). Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment :
  • Ringer lactates : Hartmann B21, glucosé B39,
  • polyioniques B46, B66,
  • plasmalytes B27, B22,
  • Compensal B45...

En cas d'association prévue de Rocéphine pendant le traitement, avec d'autres antibiotiques l'administration ne doit pas être réalisée dans la même seringue ou dans la même solution pour perfusion.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec un autre médicament à l'exception de ceux mentionnés en rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
Poudre pour solution injectable :
3 ans.
Solvant pour solution injectable :
5 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après première ouverture :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant au moins 6 heures à une température ne dépassant pas 25 °C ou 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus de stabilité physico-chimique après reconstitution.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Préparation de la solution injectable :

L'utilisation de solutions reconstituées extemporanément est recommandée. Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée, voir la rubrique Modalités de conservation.

Rocéphine ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec un médicament autre que la solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % (pour une injection intramusculaire uniquement).

Les solutions sont de couleur légèrement jaune à jaune brun.

  • Pour l'injection par voie intramusculaire, 1 g de Rocéphine est dissous dans 3,5 ml de la solution fournie, qui contient 10 mg de chlorhydrate de lidocaïne par ml. Par la suite, cette solution est administrée par voie intramusculaire profonde.
  • Le volume de déplacement de 1 g de Rocéphine est de 0,71 ml dans une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %. Lorsque 3,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % sont ajoutés, la concentration finale en ceftriaxone de la solution reconstituée est de 237,53 mg/ml.

Les doses supérieures à 1 g doivent être divisées et injectées sur plusieurs sites.

Cf également Incompatibilités.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932675258 (1984, RCP rév 22.01.2021).
  
Prix :6,50 euros.
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

ROCHE
4, cours de l'île Seguin. 92650 Boulogne-Billancourt cdx
Tél : 01 47 61 40 00
Fax : 01 47 61 77 00
Info médic et pharma : Tél : 01 47 61 47 61
Pharmacovigilance :
Tél : 01 47 61 47 00
Fax : 01 47 61 77 77
Logistique produits et approvisionnement d'urgence :
Tél : 01 47 61 61 61
Fax : 01 47 61 77 44
E-mail : france.macommande@roche.com

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