RISORDAN 20 mg cp séc

Mise à jour : Mercredi 06 janvier 2021
ISOSORBIDE DINITRATE 20 mg cp (RISORDAN)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Insuffisance cardiaque : Dérivés nitrés : Insuffisance coronarienne : Dérivés nitrés - Dérivés nitrés d'action prolongée : Voie orale (Isosorbide dinitrate)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE : DERIVES NITRES (ISOSORBIDE DINITRATE)
Excipients :
mannitol, amidon de maïs, carmellose sodique, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre

colorant (excipient) :  érythrosine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
RISORDAN 20 mg Cpr séc Plq/60

Cip : 3400932404438

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 20 mg : Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Isosorbide dinitrate 
20 mg
Excipients : lactose, mannitol, amidon de maïs, carmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, érythrosine, silice colloïdale anhydre.

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

  • Traitement préventif de la crise d'angor.
  • Traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale, en association aux autres thérapeutiques usuelles.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • L'insuffisance cardiaque droite pure n'est pas une indication.
  • En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et, éventuellement, revascularisation).
  • Association de dérivés nitrés au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil : l'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (cf Interactions, Contre-indications).
  • Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi :
  • La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.
  • La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient.
  • Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.
  • Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.
  • Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés chez les patients ayant un déficit en G6PD traités par de l'isosorbide. Le dinitrate d'isosorbide doit donc être administré avec précaution chez ces patients (cf Effets indésirables).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

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DC

SURDOSAGE

En cas d'absorption massive, le plus souvent accidentelle, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932404438 (1980, RCP rév 09.11.2017).
  
Prix :3,92 euros (60 comprimés à 20 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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