RISORDAN 10 mg/10 ml sol inj en ampoule IV/ICor

Mise à jour : Mercredi 06 janvier 2021
ISOSORBIDE DINITRATE 10 mg/10 ml sol inj (RISORDAN)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Insuffisance cardiaque : Insuffisance cardiaque aiguë : Vasodilatateurs injectables : Dérivés nitrés : Insuffisance coronarienne : Insuffisance coronarienne aiguë - Dérivés nitrés : voie IV : Antiangoreux : voie intracoronarienne (Isosorbide dinitrate)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE : DERIVES NITRES (ISOSORBIDE DINITRATE)
Excipients :
mannitol, glycine, acide acétique, sodium acétate, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
RISORDAN 10 mg/10 ml S inj en ampoule IV/ICor 50Amp/10ml

Cip : 3400955579250

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (IV, intracoronaire) à 10 mg/10 ml :  Ampoules de 10 ml, boîte de 50.

COMPOSITION

 p ampoule
Isosorbide dinitrate 
10 mg
Excipients : D-mannitol, glycine, acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Teneur en sodium : 0,24 mmol (5,6 mg) par ampoule.

DC

INDICATIONS

Voie intraveineuse :
  • Insuffisance ventriculaire gauche en particulier à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
  • Œdème aigu du poumon cardiogénique.
  • Angor instable (angor spontané, angor réfractaire, syndrome de menace).
Voie intracoronaire :
  • Levée d'un spasme artériel coronaire ou d'une vasoconstriction spontanée ou induite soit par un test pharmacologique soit par une manipulation instrumentale, pratiquée dans un but diagnostique ou thérapeutique.
  • Recherche d'une vasodilatation coronaire maximale en cours de coronarographie, en préparation notamment à une angioplastie coronaire.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Lors de l'administration répétée par voie intracoronaire au cours des actes de cardiologie interventionnelle, une hypotension artérielle et un malaise vagal peuvent survenir et peuvent être traités par un remplissage vasculaire et l'administration d'atropine (0,5 mg à 1 mg) par voie intraveineuse.
  • Association de dérivés nitrés au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil : l'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (cf Interactions, Contre-indications).
Précautions d'emploi :
  • Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement, en raison du risque de rebond.
  • Contrôler la pression artérielle systémique, avant et pendant la durée du traitement.
  • La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle systémique et de céphalées violentes chez certains sujets.
  • Les substances vasodilatatrices, antihypertensives et les diurétiques peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.
  • Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine, le nicorandil ou le nitroprussiate de sodium.
  • Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,24 mmol ou 5,6 mg de sodium par ampoule de 10 mg, ce qui équivaut à 0,28 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium pour une dose de Risordan supérieure à 40 mg, soit à partir d'une dose de sodium de 23 mg (1 mmol). Ceci est à prendre en compte, particulièrement chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
  • Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés chez les patients ayant un déficit en G6PD traités par de l'isosorbide. Le dinitrate d'isosorbide doit donc être administré avec précaution chez ces patients (cf Effets indésirables).
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage massif, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

INCOMPATIBILITÉS

Compatibilité avec le matériel de perfusion :
Des études montrent qu'une partie non négligeable des dérivés nitrés injectables est adsorbée par le plastique du matériel de perfusion en chlorure de polyvinyle.
  • Contenant et seringues : le matériel en verre, en polypropylène ou en polyéthylène doit être utilisé préférentiellement.
  • Tubulures, prolongateur : l'utilisation de tubulures et de prolongateur en polypropylène, polyéthylène ou en téflon est recommandée.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture/dilution/reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la Santé publique.
AMM3400955579250 (1981 rév 24.09.2019).
Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
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