RHINOFLUIMUCIL sol p pulv nasal

Mise à jour : Lundi 08 juin 2020
ACETYLCYSTEINE 10 mg/ml + BENZALKONIUM CHLORURE 0,125 mg/ml + TUAMINOHEPTANE SULFATE 5 mg/ml sol p pulv nasal (RHINOFLUIMUCIL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Oto - Rhino - Laryngologie - Congestion nasale : Voie nasale (Vasoconstricteur + antiseptique)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LE NEZ - DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE : SYMPATHOMIMETIQUES EN ASSOCIATION SAUF AUX CORTICOIDES (TUAMINOHEPTANE)
Excipients :
hypromellose, acide édétique sel de Na, phosphate monosodique monohydrate, phosphate disodique dodécahydrate, dithiotréitol, sorbitol à 70%, éthanol à 96 %, sodium hydroxyde, eau purifiée

parfum :  menthe essence, d-limonène

Présentation
RHINOFLUIMUCIL S pulv nas Fl/10ml

Cip : 3400932637119

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation nasale :  Flacon de 10 ml (200 doses) + nébuliseur.

COMPOSITION

 p 100 ml
Acétylcystéine  
1,000 g
Sulfate de tuaminoheptane 
0,500 g
Solution de chlorure de benzalkonium (correspondant à chlorure de benzalkonium) 
0,0125 g
Excipients : hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 %, essence de menthe (contenant du d-limonène), éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : d-limonène.

DC

INDICATIONS

Traitement local symptomatique de courte durée des affections rhinopharyngées avec sécrétion excessive de la muqueuse de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En raison de la présence de tuaminoheptane :
Ne pas avaler.
Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (cf Contre-indications).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à l'activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (cf Interactions) :
  • IMAO irréversibles (iproniazide),
  • Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine).
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
  • de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
  • de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Ce médicament contient 0,006 mg de chlorure de benzalkonium par dose. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.

Ce médicament contient du d-limonène (dans l'essence de menthe). Le d-limonène peut provoquer des réactions allergiques.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contenant du tuaminoheptane peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne le risque tératogène du tuaminoheptane (cf Sécurité préclinique). Les études effectuées chez l'animal avec l'acétylcystéine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

En clinique, il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sulfate de tuaminoheptane chez les femmes enceintes. En conséquence et en raison des puissantes propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

Le passage de tuaminoheptane ou de l'acétylcystéine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, il est déconseillé d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude spécifique n'a été effectuée mais les patients doivent être avertis que des hallucinations ont été rapportées (cf Effets indésirables).

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DC

SURDOSAGE

En cas d'administration réitérée ou abusive, le sulfate de tuaminoheptane peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques des études conventionnelles et de toxicologie en administration répétée menées sur l'acétylcystéine et le sulfate de tuaminoheptane seuls ou en association n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Les études visant à détecter tout effet toxique local et/ou systémique ont montré que le produit est bien toléré par les surfaces muqueuses et séreuses.

Aucune étude de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'est disponible pour l'association de l'acétylcystéine et du sulfate de tuaminoheptane, ni pour le sulfate de tuaminoheptane seul.

Les études de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction conduites avec l'acétylcystéine n'ont pas montré de risque particulier pour l'Homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
30 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture :
Conserver le médicament 20 jours maximum.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932637119 (1983, RCP rév 15.05.2020).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41
Fax : 01 58 04 41 00
Site web : http://www.zambon.fr

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