SYNTHÈSE |
| Substances | |
|---|---|
| acétylcystéine | |
| tuaminoheptane sulfate | |
| benzalkonium chlorure solution | |
parfum : menthe essence, d-limonène
Cip : 3400932637119
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 30 mois
Après ouverture : durant 20 jours
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| pour 100 ml | |
| Acétylcystéine | 1,000 g |
| Sulfate de tuaminoheptane | 0,500 g |
| Solution de chlorure de benzalkonium (correspondant à chlorure de benzalkonium) | 0,0125 g |
Excipient à effet notoire : d-limonène.
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- En raison de la présence de tuaminoheptane :
- Ne pas avaler.
- Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
- Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
- Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (cf Contre-indications).
- Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
- De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
- La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à l'activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (cf Interactions) :
- IMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine).
- Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine ou méthylergométrine).
- IMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine).
- Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
- Par conséquent, il convient notamment :
- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
- de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
Ce médicament contient 0,006 mg de chlorure de benzalkonium par dose. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.
Ce médicament contient du d-limonène (dans l'essence de menthe). Le d-limonène peut provoquer des réactions allergiques.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contenant du tuaminoheptane peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
En cas d'exposition oculaire accidentelle, ce médicament peut provoquer une irritation. Rincer l'œil exposé avec de grandes quantités d'eau.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne le risque tératogène du tuaminoheptane (cf Sécurité préclinique). Les études effectuées chez l'animal avec l'acétylcystéine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
En clinique, il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sulfate de tuaminoheptane chez les femmes enceintes. En conséquence et en raison des puissantes propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
Le passage de tuaminoheptane ou de l'acétylcystéine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, il est déconseillé d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Fertilité :
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
En cas d'administration réitérée ou abusive, le sulfate de tuaminoheptane peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques des études conventionnelles et de toxicologie en administration répétée menées sur l'acétylcystéine et le sulfate de tuaminoheptane seuls ou en association n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Les études visant à détecter tout effet toxique local et/ou systémique ont montré que le produit est bien toléré par les surfaces muqueuses et séreuses.
Aucune étude de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'est disponible pour l'association de l'acétylcystéine et du sulfate de tuaminoheptane, ni pour le sulfate de tuaminoheptane seul.
Les études de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction conduites avec l'acétylcystéine n'ont pas montré de risque particulier pour l'Homme.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation avant ouverture :
- 30 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
- Après ouverture :
- Conserver le médicament 20 jours maximum.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400932637119 (1983, RCP rév 20.04.2022). |
| Non remb Séc soc. |
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