RHINOCORT 64 µg/dose susp p pulv nasal

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
BUDESONIDE 64 µg/dose susp p pulv nasal (RHINOCORT)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Oto - Rhino - Laryngologie - Rhinite allergique : traitements locaux : Corticoïdes (Budésonide)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LE NEZ - DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE : CORTICOIDES (BUDESONIDE)
Substance
budésonide
Excipients :
cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose anhydre, polysorbate 80, acide édétique sel de Na, acide chlorhydrique, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  potassium sorbate

Présentation
RHINOCORT 64 µg/dose Susp pulv nas Fl/120doses

Cip : 3400935158222

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension pour pulvérisation nasale à 64 µg/dose :  Flacon pulvérisateur de 10 ml (120 doses), muni d'une pompe à valve doseuse et d'un embout nasal.

COMPOSITION

 p dose
Budésonide 
64 µg
Excipients : cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, glucose anhydre, polysorbate 80, édétate disodique, sorbate de potassium (E202), acide chlorhydrique, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : sorbate de potassium.

DC

INDICATIONS

Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle de l'adulte et de l'enfant de plus de 6 ans.
Traitement symptomatique de la polypose nasale de l'adulte.
(Remarque : l'instillation nasale de budésonide en cas de polypose nasale améliore les symptômes et entraîne une diminution du volume des polypes mais n'a pas fait la preuve de son efficacité dans la diminution du recours à la polypectomie par voie nasale ni dans la prévention de la récidive de la polypose.)

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Le risque d'effets systémiques, de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou, a fortiori, par voie systémique.
  • Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou tableau cushingoïde, amincissement cutané, hématomes sous-cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant). Le risque d'insuffisance surrénale latente après administration prolongée devra être considéré dans les situations susceptibles de déclencher un stress (infection intercurrente, accident, etc.) ou en cas de chirurgie programmée.
  • Les glucocorticoïdes peuvent augmenter la glycémie. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription chez des patients diabétiques.
  • Il est important de toujours rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes par voie nasale.
  • L'administration conjointe de corticoïdes par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale. Une attention particulière sera portée lors du passage d'une corticothérapie systémique à un traitement par Rhinocort en cas de suspicion d'inhibition des fonctions surrénaliennes.
  • L'administration locale par voie nasale de corticoïdes n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
  • La perméabilité des fosses nasales doit être assurée pour la diffusion optimale du budésonide dans les fosses nasales. En avertir le patient en lui conseillant de se moucher avant chaque instillation.
  • En cas de traitement prolongé, des examens détaillés des fosses nasales s'imposent du fait du risque de retentissement sur la muqueuse nasale. La constatation d'une atrophie de la muqueuse doit conduire à la diminution des doses de corticoïdes locaux.
  • En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.
  • En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination des corticoïdes est réduite et en conséquence expose les patients à des concentrations systémiques plus élevées et une augmentation du risque d'effets systémiques. La prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique.
  • Les glucocorticoïdes peuvent augmenter la pression intraoculaire. Les patients atteints de glaucome ou ceux ayant des antécédents familiaux de glaucome doivent donc être étroitement surveillés pendant la prise de ce médicament.
  • Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
  • En cas de traitement prolongé, un examen ORL détaillé de la muqueuse nasale doit être réalisé.
  • Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Population pédiatrique :
Il a été observé un ralentissement de la croissance chez des enfants recevant des corticoïdes par voie nasale aux posologies thérapeutiques. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant une corticothérapie au long cours. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses de corticoïde nasal. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie par voie nasale face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pédiatre peut être requis.
Sportif :
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'augmentation de la fréquence globale de malformations suite à la prise lors du premier trimestre de grossesse de corticoïdes per os ou de budésonide par voie inhalée.

Aux doses thérapeutiques, l'exposition systémique après une administration nasale de budésonide est plus faible que celle observée par voie inhalée.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.


Allaitement :

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Le nouveau-né allaité reçoit environ 1 % de la dose maternelle de budésonide administrée par voie inhalée ajustée au poids corporel.

Sur la base des données relatives au budésonide inhalé et étant donné que l'exposition systémique du budésonide par voie nasale est plus faible que par inhalation, il est attendu que l'exposition chez l'enfant allaité soit faible lors de l'utilisation de budésonide aux doses thérapeutiques.

Cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.

Fertilité :

Il n'y a aucune preuve que le budésonide administré par voie intranasale ait un effet sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Rhinocort n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Un surdosage au long cours pourrait entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Il a été montré que le budésonide administré par voie orale augmentait l'incidence de tumeurs hépatiques chez le rat mâle à des doses de 25 microgrammes/kg/jour. Ces effets ont également été observés lors d'une étude de suivi au long cours réalisée avec d'autres corticoïdes (prednisolone et triamcinolone acétonide) ; ils sont donc considérés comme étant des effets de stylee liés à l'administration de corticoïdes.

Le budésonide n'a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat. Un effet tératogène a été mis en évidence chez le rat et le lapin dans des études conduites par voie sous-cutanée.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

Ne pas congeler.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935158222 (1999, RCP rév 13.11.2019).
  
Prix :5,47 euros (flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Johnson & Johnson Santé Beauté France
1, rue Camille-Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Info complémentaires et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert gratuit depuis un poste fixe en France métropolitaine) : 00 800 260 26 000
Voir la fiche laboratoire
Document utile1
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster