RHINATHIOL PROMETHAZINE sirop

Mise à jour : Mercredi 06 janvier 2021
CARBOCISTEINE 2 % + PROMETHAZINE CHLORHYDRATE 0,05 % sirop (RHINATHIOL PROMETHAZINE)
Arrêt de commercialisation
(23/01/2020)
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Supprimé

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs antihistaminiques anticholinergiques seuls ou associés (Prométhazine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES DE LA PHENOTHIAZINE (PROMETHAZINE EN ASSOCIATION)
Excipients :
sodium hydroxyde, eau purifiée

colorant (excipient) :  colorant caramel

aromatisant :  cacao parfum, vanille alcoolature, cacao alcoolat, esters d'acides acétique, butyrique, caproïque, isobutyrique et valérique, esters d'alcools éthylique, butylique, amylique et hexylique, éthanol, propylèneglycol, vanilline

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol à 100 %

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
RHINATHIOL PROMETHAZINE Sirop Fl/200ml

Cip : 3400936368859

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop :  Flacon de 200 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml.

COMPOSITION

 p c mesp c à s
Carbocistéine (DCI) 
100 mg300 mg
Prométhazine (DCI) chlorhydrate 
2,5 mg7,5 mg
Excipients : saccharose, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), colorant poudre de caramel (E150), parfum cacao (alcoolature de vanille, alcoolat de cacao, additionné de vanilline, d'esters des acides : acétique, butyrique, caproïque, isobutyrique, valérique, d'esters des alcools : éthylique, butylique, amylique, hexylique, de solvant : alcool éthylique, propylène glycol), vanilline, éthanol, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : sodium (13 mg/c mes, 39 mg/c à s) ; éthanol (122 mg/c mes, 366 mg/c à s) ; saccharose (3 g/c mes, 9 g/c à s) ; parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Titre alcoolique volumique : 3,09 % (v/v).

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.
Remarque : l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Les mucolytiques peuvent induire un suremcombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son appareil respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (cf Contre-indications, Effets indésirables).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, ou de la pathologie.


Attention : ce médicament contient de l'alcool :

Le titre alcoolique du sirop est de 3,09 %, soit :
  • 122 mg d'alcool par cuillère-mesure (5 ml),
  • 366 mg d'alcool par cuillère à soupe (15 ml).

Ce médicament contient 3,09 % v/v d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 366 mg par cuillère à soupe de sirop, soit 1,46 g d'éthanol par dose journalière maximale, ce qui équivaut à 37 ml de bière ou 15 ml de vin maximum par jour. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure et 9 g par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

En raison de la présence de saccharose, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Mises en garde liées à la présence de carbocistéine :
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux, ou en cas d'administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.
En cas d'apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.
Mises en garde liées à la présence de prométhazine :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, la prométhazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans (cf Contre-indications).
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
Ce médicament est déconseillé chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence :
  • chez les sujets âgés dans la mesure où ils peuvent présenter :
    • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
    • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
    • une éventuelle hypertrophie prostatique ;
  • chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines ;
  • en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque d'accumulation) ;
  • en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser la prométhazine comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (cf Interactions).
La prise concomitante de prométhazine et d'oxybate de sodium est déconseillée (cf Interactions).
Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) pendant le traitement.
Compte tenu de ses propriétés antihistaminiques H1 sédatives, la prométhazine doit être utilisée avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (cf Interactions).
Compte tenu des propriétés anticholinergiques de la prométhazine, un risque de constipation sévère, voire d'entérocolite, est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques (cf Interactions).
DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Effets liés à la présence de prométhazine :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.
En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Aspect fœtotoxique (2e et 3e trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, l'utilisation de la prométhazine est à éviter, par mesure de précaution, au cours de la grossesse. Si l'administration de prométhazine a eu lieu en fin de grossesse, il convient d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement :

La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir en cas d'allaitement.

Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes d'un surdosage en prométhazine :
  • convulsions (surtout chez l'enfant) ;
  • troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936368859 (1966/97, RCP rév 24.01.2020).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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