REVAXIS susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 18 Octobre 2022
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Diphtérie, tétanos, poliomyélite associés)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES : VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES (DIPHTERIE - POLIOMYELITE - TETANOS)
Substances
anatoxine diphtérique
anatoxine tétanique
virus poliomyélitique inactivé type 1
virus poliomyélitique inactivé type 2
virus poliomyélitique inactivé type 3
Excipients :
algeldrate, phénoxyéthanol, formaldéhyde, acide acétique, sodium hydroxyde, milieu 199 hanks, acides aminés, sels minéraux, vitamines, polysorbate 80, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol anhydre, phénylalanine

Présentation
REVAXIS Susp inj en seringue préremplie Ser/0,5ml+2Aig

Cip : 3400936876293

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé
Source : RCP du 21/07/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable (trouble, blanchâtre).
Boîte contenant : 1 seringue préremplie de 0,5 mL de suspension + 2 aiguilles séparées.

COMPOSITION

Une dose(a) (0,5 mL) contient :

Anatoxine diphtérique : ≥ 2 UI
Anatoxine tétanique : ≥ 20 UI

Virus poliomyélitique (inactivé) :

  • Type 1 (souche Mahoney)* : 40 UD(1)
  • Type 2 (souche MEF-1)* : 8 UD(1)
  • Type 3 (souche Saukett)* : 32 UD(1)

(a) Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté 0,35 mg (Al3+)
(1) Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
* Produit sur cellules VERO.

Excipient à effet notoire : Chaque dose (0,5 mL) contient environ 10 microgrammes de phénylalanine.


Excipients :

Pour l'adsorbant, voir ci-dessus.

Phénoxyéthanol, éthanol anhydre, formaldéhyde, acide acétique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, milieu 199 Hanks contenant notamment des acides aminés (incluant la phénylalanine), des sels minéraux, des vitamines, du polysorbate 80, de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables.


DC

INDICATIONS

REVAXIS (dTP) est indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.

Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.

A titre exceptionnel, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent à l'âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.


DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas rare d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.

L'immunogénicité de ce vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin de la maladie ou du traitement pour vacciner.

Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée. Afin de minimiser les risques de réaction indésirable, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu, dans les 5 années précédentes, une primo-vaccination complète ou un rappel avec un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.

Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intra-musculaire peut entraîner des saignements chez ces sujets.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

REVAXIS contient 10 microgrammes de phénylalanine dans chaque dose de 0,5 mL, ce qui équivaut à 0,17 microgramme/kg pour une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

REVAXIS contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

REVAXIS contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.


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INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été mis en évidence, ce vaccin n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Chez les femmes enceintes exposées à un risque de tétanos à la suite d'une blessure, il est préférable d'employer le vaccin tétanique adsorbé.

Allaitement

L'allaitement n'est pas une contre-indication.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Le vaccin présente un aspect trouble blanchâtre.

Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension trouble blanchâtre homogène.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400936876293 (Ser/0,5ml+2Aig).
Prix :
8,80 euros (Ser/0,5ml+2Aig).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Informations laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Depuis la France métropolitaine : 0 800 55 56 58
Depuis les DOM-TOM : 0 800 626 626

Formulaire de contact
http://www.sanofimedicalinformation.com
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