RESITUNE 100 mg cp gastrorésis

Mise à jour : Mardi 17 mai 2022
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE 100 mg cp gastrorésis(RESITUNE)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Prévention cardiovasculaire : Anticoagulants - Antiagrégants plaquettaires : Antiagrégants plaquettaires : voie orale : Acide acétylsalicylique - Insuffisance coronarienne : Insuffisance coronarienne aiguë (Acide acétylsalicylique)
Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies : Antithrombotiques - Antiagrégants plaquettaires : Voie orale (Acide acétylsalicylique)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE (ACETYLSALICYLIQUE ACIDE)
Excipients :
cellulose microcristalline, amidon de maïs, oxyde de magnésium lourd, gélatine

excipient et enrobage :  silice colloïdale anhydre, talc

enrobage :  copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, triéthyle citrate, bicarbonate de sodium, polysorbate 80, sodium laurylsulfate

colorant (enrobage) :  titane dioxyde

Présentations
RESITUNE 100 mg Cpr gastro-rés Fl/30

Cip : 3400930014035

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
RESITUNE 100 mg Cpr gastro-rés Fl/90

Cip : 3400930014066

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
Source : RCP du 18/12/2020

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé gastro-résistant, blanc, en forme de cœur, biconvexe, non marqué.
30 ou 90 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant du gel de silice déshydratant.

COMPOSITION

Pour un comprimé gastro-résistant :

Acide acétylsalicylique : 100 mg.

Excipient à effet notoire :

Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


Excipients :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, gélatine, oxyde de magnésium lourd.

Enrobage du comprimé :

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle de type A, polysorbate 80, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, bicarbonate de sodium, citrate de triéthyle, talc.


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INDICATIONS

  • Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, des accidents ischémiques transitoires et des accidents vasculaires cérébraux.
  • Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d'angor stable.
  • Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients ayant des antécédents d'angor instable, en dehors de la phase aiguë.
  • Prévention de l'occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) ou un pontage infra-inguinal.
  • Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

RESITUNE n'est pas destiné à être utilisé comme anti-inflammatoire/analgésique/antipyrétique.

Population pédiatrique

Recommandé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans. Ce médicament n'est pas recommandé chez les adolescents/enfants de moins de 16 ans sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques. L'aspirine peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants.

Il y a un risque accru d'hémorragie, particulièrement au cours ou après une intervention chirurgicale (y compris dans le cas d'interventions mineures, par exemple une extraction dentaire). A utiliser avec prudence avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. L'interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.

RESITUNE n'est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut aggraver les saignements menstruels.

RESITUNE doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension et en cas d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'épisodes hémorragiques, ou chez les patients recevant un traitement anticoagulant.

Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.

RESITUNE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée (contre-indiqué si sévère) ou chez les patients déshydratés, puisque l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.

L'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition d'un bronchospasme et de crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont asthme, rhume des foins, polypose nasale ou maladies respiratoires chroniques.

Il en est de même pour les patients qui présentent également des réactions allergiques (réactions cutanées, démangeaisons ou urticaire par ex.) à d'autres substances.

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées chez des patients recevant de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Effets indésirables). RESITUNE doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique. Parmi les effets indésirables les plus fréquents : saignements gastro-intestinaux et perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Si un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être contrôlés régulièrement.

Un traitement concomitant de RESITUNE avec d'autres médicaments susceptibles de modifier l'hémostase (c'est-à-dire des anticoagulants comme la warfarine, des agents thrombolytiques et des antiagrégants plaquettaires, des anti-inflammatoires et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) n'est pas recommandé, sauf en cas d'indication stricte, car cette association peut majorer le risque d'hémorragie (voir la rubrique Interactions). Si leur administration simultanée ne peut pas être évitée, une surveillance étroite des signes d'hémorragie est recommandée.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant un traitement concomitant qui pourrait augmenter le risque d'ulcère, tels que les corticostéroïdes par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine et le déférasirox (voir rubrique Interactions).

L'aspirine à faible dose diminue l'excrétion d'acide urique. De ce fait, les patients qui souffrent d'une diminution de l'excrétion d'acide urique peuvent avoir des crises de goutte (voir rubrique Interactions).

Le risque d'induction d'une hypoglycémie par les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline peut être potentialisé en cas de prise de RESITUNE (voir rubrique Interactions).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé. Les patients suivant un régime pauvre en sodium peuvent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Doses faibles (jusqu'à 100 mg/jour)

Les études cliniques indiquent que l'utilisation de doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans une utilisation obstétricale encadrée, nécessitant une surveillance spécialisée, parait sûre.

Doses comprises entre 100 mg et 300 mg/jour

L'expérience clinique est insuffisante concernant l'utilisation de posologies au-delà de 100 mg/jour lors de la grossesse. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur la grossesse. Des données issues d'études épidémiologiques suggèrent une augmentation des risques d'avortements spontanés après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines avait provoqué une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire), à un dysfonctionnement rénal qui peut évoluer jusqu'à une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.

En fin de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à un allongement éventuel du temps de saignement, à un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses et à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail allongé ou retardé.

Les recommandations suivantes s'appliquent donc à cette gamme posologique.

  • Les AINS doivent être utilisés pendant les deux premiers trimestres de la grossesse ou pendant le travail uniquement si le bénéfice potentiel pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
  • L'utilisation d'acide acétylsalicylique à des posologies supérieures à 100 mg/jour est contre-indiquée lors du troisième trimestre de grossesse.

Allaitement

Les salicylates et leurs métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Dans la mesure où, jusqu'à présent, aucun effet négatif sur le nouveau-né n'a été observé en cas d'utilisation occasionnelle, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après une administration unique. En cas d'utilisation régulière ou de prise de doses élevées, l'allaitement devra être interrompu.

Fertilité

L'utilisation de RESITUNE est susceptible de diminuer la fertilité des femmes et est déconseillée chez celles qui essayent d'être enceintes. Il faut envisager d'arrêter l'administration de RESITUNE chez les femmes qui ont des difficultés à être enceintes ou qui subissent des examens pour infertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée avec RESITUNE.

RESITUNE n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables, comme l'apparition de vertiges, sont possibles après un traitement par RESITUNE. S'ils en souffrent, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Bien que des variations interindividuelles considérables puissent intervenir, la dose toxique peut être considérée comme proche de 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Les concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 300 mg/l indiquent une intoxication.

Des concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 500 mg/l chez l'adulte et 300 mg/l chez l'enfant provoquent généralement une toxicité sévère. Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les petits enfants (un surdosage ou intoxications accidentelles fréquentes peuvent être fatales).

Symptômes d'intoxications modérées

Acouphènes, troubles de l'audition, maux de tête, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales).

Symptômes d'intoxications sévères

Les symptômes sont liés à de graves perturbations de l'équilibre acido-basique. Une hyperventilation apparaît en premier lieu, suivie d'une alcalose respiratoire. Il s'ensuit une acidose respiratoire provoquée par la suppression du centre respiratoire. En outre, une acidose métabolique survient à cause de la présence de salicylates.

Comme les jeunes enfants ne sont le plus souvent pas présentés à un médecin avant d'avoir atteint un stade avancé d'intoxication, ils sont généralement vus au stade d'acidose.

En outre, les symptômes suivants peuvent également être observés : hyperthermie et transpiration, entraînant une déshydratation ; sensation d'agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie. Une dépression du système nerveux central peut entraîner un coma, un collapsus cardiovasculaire ou un arrêt respiratoire.

Traitement du surdosage

En cas d'ingestion d'une dose toxique, une hospitalisation est nécessaire.

Un lavage gastrique sera réalisé au cours de la première heure suivant l'ingestion d'une quantité élevée du médicament. Par la suite, le traitement comportera l'administration de charbon activé (adsorbant) et de sulfate de sodium (laxatif).

Le charbon activé peut être administré en dose unique (50 g pour un adulte, 1 g/kg de poids corporel pour un enfant jusqu'à 12 ans).

L'alcalinisation de l'urine (250 mmol de NaHCO3, pendant 3 heures) sera effectuée tout en vérifiant le pH urinaire.

En cas d'intoxication sévère, l'hémodialyse sera privilégiée.

Les autres mesures thérapeutiques seront symptomatiques.


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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans les études effectuées chez le rat, une fœtotoxicité et des effets tératogènes étaient observés en cas d'administration de doses d'acide acétylsalicylique toxiques pour la mère.

Des malformations squelettiques ont été observées chez les rats à une dose environ 3 fois plus importante (en se basant sur une aire de surface corporelle) que les doses maximales recommandées dans les indications cardiovasculaires concernées.

L'acide acétylsalicylique a été largement étudié sur le plan des effets mutagènes et cancérigènes. L'ensemble des résultats des études effectuées chez la souris et le rat ne révèle aucun indice d'une quelconque action mutagène ou cancérigène.


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DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930014035 (Fl/30).
CIP 3400930014066 (Fl/90).
Prix :
1,70 euros (Fl/30).
4,43 euros (Fl/90).

Remb Séc soc à 65%.
Collect.

Informations laboratoire

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
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