RESIKALI pdre p susp buv/rect

Mise à jour : Mardi 23 août 2022
CALCIUM (polystyrène sulfonate de calcium) 1,8 mmol/1 g pdre p susp buv/rect (RESIKALI)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie : Insuffisance rénale (Médicaments de l'hyperkaliémie)
Classification ATC : DIVERS : TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS : MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE (SULFONATE DE POLYSTYRENE)
Excipients :
acide citrique anhydre
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
RESIKALI Pdr susp buv/rect B/500g

Cip : 3400938049862

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
Source : RCP du 06/12/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour suspension orale/rectale (fine, de couleur crème à marron clair).

Boîte de 1 récipient multidose contenant 500 g de poudre, avec une cuillère-mesure équivalente à une dose de 20 g de poudre.

COMPOSITION

1 g de poudre contient :

759-949 mg de polystyrène sulfonate de calcium, correspondant à 1,8 mmol de calcium.

Excipient à effet notoire : 50,74-240,74 mg de saccharose.

20 g de poudre contient :

15,18-18,98 g de polystyrène sulfonate de calcium, correspondant à 36 mmol de calcium.

Excipient à effet notoire : 1,01-4,81 g de saccharose


Excipients :

Saccharose, acide citrique.


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INDICATIONS

Traitement de l'hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou aiguë, y compris les patients sous dialyse.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

RESIKALI, échangeur cationique à base de calcium, n'est pas suffisamment efficace dans les cas d'intoxication grave au potassium (taux supérieurs à 6,5 mmol/l et/ou modifications de l'ECG). Dans ces situations, des mesures d'urgence (administration de bicarbonate de sodium, mise sous perfusion d'insuline en solution glucosée) ou une dialyse doivent être envisagées.

La possibilité d'une déplétion sévère en potassium est à envisager, une surveillance clinique et biologique adéquate est donc nécessaire pendant le traitement, en particulier chez les patients traités par les digitaliques. L'administration de la résine doit être interrompue lorsque ce taux de potassium sérique est inférieur à 5 mmol/l.

L'apport de calcium lors de ce traitement peut conduire à une augmentation importante du calcium sérique, particulièrement dans le cas où le patient suit un régime riche en calcium ou s'il prend d'autres préparations contenant du calcium, tels que des chélateurs du phosphore ou des analogues de la vitamine D. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les concentrations de calcium sérique constamment.

Pour atteindre ses objectifs, la thérapie utilisant la résine échangeuse de cations RESIKALI doit être renforcée par d'autres mesures telles que la restriction d'apport de potassium, le contrôle d'apparition d'une acidose et une alimentation hypercalorique.

Comme d'autres résines polystyrène sulfonate, RESIKALI n'est pas entièrement sélectif vis-à-vis du potassium, son usage peut présenter un risque d'hypomagnésémie. Par conséquent, le taux sérique de magnésium doit être contrôlé pendant un traitement avec RESIKALI.

En cas de constipation ayant une incidence clinique, le traitement par RESIKALI doit être interrompu.

20 g de RESIKALI contient 4,81 g de saccharose, correspondant approximativement à 0,41 d'hydrates de carbone, ce qui doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

RESIKALI doit être pris au moins 3 heures avant ou après l'administration d'autres médicaments par voie orale.. Cet intervalle de temps doit être augmenté à 6 heures pour les patients atteints de gastroparésie ou d'autres pathologies entraînant un retard de la vidange gastrique de la nourriture de l'estomac dans l'intestin grêle (voir rubrique Interactions).

En raison d'un risque de nécrose du côlon, le sorbitol ne doit pas être utilisé comme laxatif conjointement à une administration de RESIKALI, que ce soit par voie orale ou par voie rectale. (voir rubrique Contre-indications).

Une attention particulière est nécessaire lors de l'administration par voie orale afin d'éviter une absorption dans les voies respiratoires. Le RESIKALI doit être administré, si possible, au patient en position assise.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, le polystyrène sulfonate de calcium ne doit pas être donné par voie orale (voir rubrique Contre-indications). Chez les enfants et les nouveau-nés, une attention particulière est nécessaire lors d'une administration par voie rectale. En effet, une posologie excessive ou une dilution inadéquate peut entraîner un agglomérat de la résine. Une attention particulière est nécessaire chez des prématurés ou des nouveau-nés de faible poids corporel, en raison du risque d'hémorragies gastro-intestinales et de nécrose du côlon.


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du polystyrène sulfonate de calcium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie un traitement avec le polystyrène sulfonate de calcium.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de polystyrène sulfonate de calcium /métabolites dans le lait maternel. RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à moins d'une nécessité absolue.

Fertilité

Les données ne sont pas disponibles.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

RESIKALI n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les perturbations biochimiques suite à un surdosage peuvent conduire à des signes cliniques symptomatiques d'une hypokaliémie, incluant des anomalies d'ECG, une détérioration de la fonction cardiaque, une irritabilité, de la confusion, des troubles de l'attention, une faiblesse musculaire, une hyporéflexie et une éventuelle paralysie. Les changements de l'électrocardiogramme peuvent indiquer une hypokaliémie ou une hypercalcémie ; une arythmie cardiaque peut survenir.

D'autres symptômes de surdosage peuvent être une constipation, un iléus occlusif et une rétention de sodium et d'eau. Des mesures appropriées pour corriger les taux sériques d'électrolytes doivent être prises et la résine doit être retirée du tractus digestif par l'utilisation de laxatifs ou de lavements appropriés.


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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude préclinique sur le RESIKALI n'est disponible.

Des études de toxicité par administration de doses uniques de polystyrène sulfonate de calcium par voie orale, intrapéritonéale ou sous-cutanée n'ont pas révélé de risque de toxicité aiguë. Aucune étude préclinique avec le polystyrène sulfonate de calcium n'est disponible.


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DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.

Après première ouverture du récipient : à conserver maximum 3 mois.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Les liquides appropriés pour la dissolution de RESIKALI avant administration par voie orale sont l'eau, le thé et les boissons non alcoolisées.

RESIKALI ne doit pas être pris avec des jus de fruits qui contiennent une forte dose de potassium.

Les liquides appropriés pour la dissolution de RESIKALI avant administration par voie rectale sont les solutions de glucose à 5 %.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste II
AMM
CIP 3400938049862 (B/500g).
Prix :
24,81 euros (B/500g).
Remb Séc soc à 65%. Collect.
 
Titulaire de l'AMM : Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg VDH, Allemagne.
Informations laboratoire

VIFOR France
Tour Franklin. 100-101, Terrasse Boieldieu
La Défense 8. 92042 Paris - La Défense cdx
Tél : 01 41 06 58 90
Fax : 01 41 06 58 99
Info médic : Tél : 0 800 400 160
Pharmacovigilance : Tél : 0 800 300 037
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