RELVAR ELLIPTA 92 µg/22 µg pdre p inhal en récipient unidose

Mise à jour : Mardi 16 mars 2021
FLUTICASONE FUROATE 92 µg/dose + VILANTEROL (trifénatate) 22 µg/dose pdre p inhal en récip unidose (RELVAR ELLIPTA Unidose)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 9

  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (8)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Corticoïdes + bronchodilatateurs bêta-2 stimulants (Fluticasone + Vilantérol)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - ADRENERGIQUES POUR INHALATION : ADRENERGIQUES EN ASSOC. AVEC CORTICOIDES OU D'AUTRES MEDICAMENTS A L'EXCLU. DES ANTICHOL. (VILANTEROL ET FLUTICASONE FUROATE)
Excipients :
magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
RELVAR ELLIPTA 92 µg/22 µg Pdr inh en récipient unidose 3Inhal/30doses

Cip : 3400930208533

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
RELVAR ELLIPTA 92 µg/22 µg Pdr inh en récipient unidose Plq/30

Cip : 3400927619960

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour inhalation à 92 µg/22 µg ou à 184 µg/22 µg (blanche) en récipient unidose : Inhalateur (gris clair avec un couvercle jaune et un compteur de doses) × 30 doses + sachet dessicant, boîtes de 1 et de 3.

COMPOSITION

 par dosepar dose délivrée
Fluticasone furoate 
100 µg92 µg
ou200 µg184 µg
Vilantérol trifénatate exprimé en vilantérol 
25 µg22 µg
Excipients : lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose monohydraté.

DC

INDICATIONS

Asthme (Relvar Ellipta 92/22 µg et 184/22 µg) :
Relvar Ellipta est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l'utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action est justifiée :
  • chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée « à la demande »,
  • chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (Relvar Ellipta 92/22 µg) :
Relvar Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Détérioration de la maladie :
L'association furoate de fluticasone/vilantérol ne doit pas être utilisée pour traiter les crises d'asthme ou une exacerbation aiguë de BPCO ; dans ces situations, il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée et à action rapide pour soulager les symptômes indique une détérioration de la maladie. Dans ce cas, le patient doit consulter son médecin.
Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par furoate de fluticasone/vilantérol pour leur asthme ou leur BPCO sans demander un avis médical, les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
Des événements indésirables liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement avec le furoate de fluticasone/vilantérol. Les patients devront poursuivre leur traitement et consulter un médecin si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent après l'initiation du traitement par Relvar Ellipta.
Bronchospasme paradoxal :
Un bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par une augmentation des sifflements immédiatement après administration. Il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée par voie inhalée. Il convient alors de cesser immédiatement l'administration de Relvar Ellipta, d'évaluer l'état du patient et, au besoin, d'instaurer un autre traitement.
Effets cardiovasculaires :
Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple tachycardie supraventriculaire et extrasystoles) peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques dont fait partie Relvar Ellipta. Dans une étude contrôlée contre placebo chez des sujets présentant une BPCO modérée et ayant des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires, il n'y avait pas d'augmentation du risque de survenue d'évènements cardiovasculaires chez les patients recevant du furoate de fluticasone/vilantérol en comparaison avec le placebo (cf Pharmacodynamie). Cependant, le furoate de fluticasone/vilantérol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire grave ou des troubles du rythme cardiaque, une thyréotoxicose, une hypokaliémie non corrigée ou chez les patients ayant des facteurs de risques d'hypokaliémie.
Patient présentant une insuffisance hépatique :
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, le dosage 92/22 µg de Relvar Ellipta doit être utilisé et une surveillance des effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie doit être instaurée (cf Pharmacocinétique).
Effets systémiques liés à la corticothérapie :
Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste plus faible qu'au cours d'une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont un syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une cataracte et un glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Le furoate de fluticasone/vilantérol doit être administré avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire ou chez les patients atteints d'infections chroniques ou non traitées.
Troubles visuels :
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Hyperglycémie :
Des cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés chez les patients diabétiques. Il convient d'en tenir compte lors de la prescription chez des patients diabétiques.
Pneumonie chez les patients atteints de BPCO :
Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré.
Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.
Pneumonie chez les patients atteints d'asthme :
L'incidence des pneumonies chez les patients souffrant d'asthme était fréquente à la posologie la plus élevée. L'incidence des pneumonies chez les patients souffrant d'asthme traités par le furoate de fluticasone/vilantérol 184/22 µg était numériquement plus élevée comparativement à ceux recevant le furoate de fluticasone/vilantérol 92/22 µg ou un placebo (cf Effets indésirables). Aucun facteur de risque n'a été identifié.
Excipients :
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (cf Sécurité préclinique). Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone et du vilantérol sous forme de trifénatate chez la femme enceinte sont inexistantes ou très limitées.

L'administration du furoate de fluticasone/vilantérol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus.


Allaitement :

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du furoate de fluticasone ou du vilantérol sous forme trifénatate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel. Cependant, d'autres corticoïdes et bêta2-agonistes sont détectés dans le lait maternel (cf Sécurité préclinique). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le furoate de fluticasone/vilantérol en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité :

Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'être humain. Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet du furoate de fluticasone/vilantérol sous forme trifénatate sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le furoate de fluticasone ou le vilantérol n'ont aucun effet, ou un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes :

Du fait de l'action de chacun des composants, un surdosage par furoate de fluticasone/vilantérol peut conduire à des signes et symptômes, incluant ceux d'un surdosage avec d'autres bêta2-agonistes et les effets de classe des corticoïdes inhalés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Traitement :

Il n'existe aucun traitement spécifique d'un surdosage par furoate de fluticasone/vilantérol. En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un suivi médical approprié si nécessaire.

Les bêtabloquants cardiosélectifs ne doivent être envisagés qu'en cas d'effets cliniques suite à un surdosage important par vilantérol et lorsque le patient ne répond pas aux mesures d'assistance. Les bêtabloquants cardiosélectifs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.

Si besoin, une surveillance clinique supplémentaire doit être mise en place comme indiqué ou recommandé par les centres antipoisons nationaux.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les effets toxicologiques et pharmacologiques observés avec le furoate de fluticasone ou le vilantérol dans les études non cliniques sont ceux qui sont typiquement associés aux corticoïdes ou agonistes bêta2-adrénergiques. L'administration du furoate de fluticasone associée au vilantérol n'entraîne pas de toxicité significative spécifique.

Génotoxicité et cancérogénicité :
Furoate de fluticasone :
D'après une série d'études standards, le furoate de fluticasone n'était pas génotoxique. D'après des études par voie inhalée conduites durant toute la vie des rats ou des souris avec des expositions similaires à celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur la base de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC), le furoate de fluticasone n'était pas cancérigène.
Trifénatate de vilantérol :
Dans les études de génotoxicité, le vilantérol (sous forme alpha-phénylcinnamate) et l'acide triphénylacétique n'étaient pas génotoxiques, ce qui indique que le vilantérol (sous forme de trifénatate) n'expose pas l'homme à un risque génotoxique.
Comme observé avec les autres agonistes bêta2-adrénergiques, le trifénatate de vilantérol a entraîné des effets prolifératifs au niveau de l'appareil reproducteur du rat femelle et de la souris et au niveau de la glande pituitaire chez le rat dans les études menées avec administration par voie inhalée durant toute la vie des rats ou des souris. Il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de survenue de tumeurs chez les rats ou les souris à des expositions, respectivement, 2 ou 30 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur la base de l'ASC.
Toxicité sur la reproduction :
Furoate de fluticasone :
Les effets observés après administration par voie inhalée du furoate de fluticasone en association au vilantérol chez les rats étaient similaires à ceux observés avec le furoate de fluticasone seul. Le furoate de fluticasone n'était pas tératogène chez les rats ou les lapins, mais a retardé le développement des rats et a entraîné l'avortement des lapines à des doses toxiques pour la mère. Il n'y a pas eu d'effets sur le développement des rats à des expositions approximativement 3 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur base de l'ASC.
Trifénatate de vilantérol :
Le trifénatate de vilantérol n'était pas tératogène chez les rats. Dans les études chez les lapins, le trifénatate de vilantérol administré par voie inhalée a entraîné des effets similaires à ceux rencontrés avec les autres agonistes bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes à la naissance, fusion sternébrale et flexion du membre/mauvaise rotation). Lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, il n'y a pas eu d'effet à des expositions 84 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur la base de l'ASC.
Ni le furoate de fluticasone ni le trifénatate de vilantérol n'ont entraîné d'effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement prénatal et postnatal des rats.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d'être utilisé.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin de le protéger de l'humidité.

Durée de conservation après ouverture de la barquette :
6 semaines.
Inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet, la date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé. La date doit être mentionnée dès que l'inhalateur est sorti de sa barquette.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/13/886/002 ; CIP 3400927619960 (2013, RCP rév 26.11.2020) 1 inhalateur 30 doses 92/22 µg.
EU/1/13/886/003 ; CIP 3400930208533 (2020, RCP rév 26.11.2020) 3 inhalateurs 30 doses 92/22 µg.
EU/1/13/886/005 ; CIP 3400927620102 (2013, RCP rév 26.11.2020) 1 inhalateur 30 doses 184/22 µg.
EU/1/13/886/006 ; CIP 3400930208540 (2020, RCP rév 26.11.2020) 3 inhalateurs 30 doses 184/22 µg.
  
Prix :31,40 euros (1 inhalateur 92/22 µg).
93,39 euros (3 inhalateurs 92/22 µg).
31,40 euros (1 inhalateur 184/22 µg).
93,39 euros (3 inhalateurs 184/22 µg).
Boîte de 1 inhalateur : Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîte de 3 inhalateurs : Remb Séc soc à 65 %.

Titulaire de l'AMM : GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
Voir la fiche laboratoire
Document utile VIDAL1
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    RELVAR ELLIPTA
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