SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| élétriptan bromhydrate | |
colorant (pelliculage) : titane dioxyde
pelliculage : hypromellose, triacétine
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate, jaune orangé S laque aluminique
Cip : 3400935786104
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Cip : 3400930147306
Liste 1
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé pelliculé à 40 mg (rond ; convexe ; gravé « REP40 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face ; orange) : Boîtes de 5, de 6 et de 10, sous plaquettes opaques.
COMPOSITION |
| p cp | |
| Élétriptan (DCI) | 20 mg |
| ou | 40 mg |
| (sous forme d'hydrobromure : 24,242 mg/cp à 20 mg ; 48,485 mg/cp à 40 mg) | |
Excipients à effet notoire :
Lactose monohydraté (23 mg/cp à 20 mg ; 46 mg/cp à 40 mg).
Jaune orangé S (0,036 mg/cp à 20 mg ; 0,072 mg/cp à 40 mg).
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Relpax ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres inhibiteurs puissants du CYP 3A4, par exemple le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine et les inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).
Relpax ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic de migraine a été clairement établi. Relpax n'est pas indiqué dans le traitement de la migraine hémiplégique, ophtalmoplégique ou celui de la migraine basilaire.
Relpax ne doit pas être administré dans le traitement des céphalées « atypiques », c'est-à-dire des céphalées qui peuvent être liées à une affection potentiellement grave (accident vasculaire cérébral, rupture d'anévrisme), pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire peut être dangereuse.
L'élétriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs ou une sensation d'oppression thoraciques qui peuvent être intenses et s'étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si de tels symptômes évoquent une cardiopathie ischémique, il faudra arrêter le traitement et des explorations appropriées devront être réalisées.
- Patients présentant une insuffisance cardiaque :
- Relpax ne doit pas être administré sans évaluation préalable dans les cas suivants : patients chez lesquels une cardiopathie asymptomatique est possible, patients ayant un risque de maladie coronarienne (par ex : patients souffrant d'hypertension artérielle, de diabète, patients fumeurs ou utilisant un traitement de substitution à la nicotine, hommes âgés de plus de 40 ans, femmes ménopausées et patients présentant des antécédents familiaux importants de maladie coronarienne). Le bilan cardiovasculaire peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des accidents cardiaques graves sont survenus chez des patients sans affection cardiaque sous-jacente, à la suite de l'administration d'agonistes 5-HT1. Les patients chez lesquels une maladie coronarienne a été diagnostiquée ne doivent pas être traités par Relpax (cf Contre-indications).
- Des vasospasmes coronariens ont été associés au traitement par les agonistes des récepteurs 5-HT1. De rares cas d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde ont été rapportés avec des agonistes des récepteurs 5-HT1.
- Les effets indésirables peuvent être plus fréquents en cas d'utilisation concomitante de triptans et de préparations de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
- Des augmentations légères et transitoires de la tension artérielle ont été observées avec des doses supérieures ou égales à 60 mg d'élétriptan (doses utilisées en clinique). Cependant, ces augmentations n'ont pas été accompagnées de manifestations cliniques dans les études cliniques réalisées. Ce type d'effets a été nettement plus marqué chez des sujets âgés ou présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, on a observé une augmentation maximale moyenne de la pression artérielle systolique comprise entre 14 et 17 mm Hg (normal : 3 mm Hg) et de la pression artérielle diastolique de 14 à 21 mm Hg (normal : 4 mm Hg). Chez les sujets âgés, on a observé une augmentation maximale moyenne de la pression artérielle systolique de 23 mm Hg en comparaison à 13 mm Hg chez l'adulte jeune (placebo 8 mm Hg). Après la mise sur le marché, des augmentations de la tension artérielle ont été rapportées chez des patients recevant des doses de 20 et 40 mg d'élétriptan, ainsi que chez des patients sans insuffisance rénale et des sujets non âgés.
- Céphalée par abus médicamenteux (CAM) :
- L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.
- Syndrome sérotoninergique :
- Des cas de syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par des triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs). Ce syndrome peut être grave. Si un traitement associant l'élétriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (cf Interactions).
- Excipients :
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce médicament contient aussi du jaune orangé S pouvant provoquer des réactions allergiques.
- Relpax comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé. Les patients suivant un régime hyposodé doivent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des grossesses exposées à Relpax. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon et du fœtus, la mise bas ou le développement postnatal. En cours de grossesse, Relpax ne sera utilisé que s'il est clairement nécessaire.
Allaitement :
L'élétriptan est excrété dans le lait maternel. Au cours d'une étude sur 8 femmes ayant reçu une dose unique de 80 mg, la quantité totale moyenne d'élétriptan dans le lait maternel pendant 24 heures dans ce groupe équivalait à 0,02 % de la dose. Toutefois, l'administration de Relpax chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent le traitement.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Des sujets ont reçu des doses uniques de 120 mg sans manifester d'effets indésirables significatifs. Cependant, d'après les données de pharmacologie de cette classe, une hypertension ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus graves peuvent survenir après un surdosage.
En cas de surdosage, les mesures thérapeutiques de soutien habituelles doivent être mises en œuvre si nécessaire. La demi-vie d'élimination de l'élétriptan est d'environ 4 heures, et, par conséquent, la surveillance des patients et le traitement après un surdosage par l'élétriptan doit se poursuivre pendant au moins 20 heures, ou le temps que les signes et les symptômes persistent.
Il n'a pas été établi quels étaient les effets d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques d'élétriptan.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930147306 (2018, RCP rév 15.02.2021) 5 cp 20 mg. |
| 3400935786104 (2001, RCP rév 15.02.2021) 6 cp 20 mg. | |
| 3400930147313 (2018, RCP rév 15.02.2021) 5 cp 40 mg. | |
| 3400935786852 (2001, RCP rév 15.02.2021) 6 cp 40 mg. | |
| 3400935786913 (2001, RCP rév 15.02.2021) 10 cp 40 mg. |
| Prix : | 6,58 euros (6 comprimés 20 mg). |
| 6,58 euros (6 comprimés 40 mg). | |
| 10,93 euros (10 comprimés 40 mg). | |
| Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 6,58 euros (6 comprimés à 20 mg ou à 40 mg), 10,93 euros (10 comprimés à 40 mg). Collect. | |
| Boîtes de 5 comprimés à 20 mg ou à 40 mg : Non remboursables et non agréées Collect à la date du 25.05.2021. | |
