RADIOSELECTAN URINAIRE 30 % (146 mg d'iode/ml) sol inj

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
MEGLUMINE AMIDOTRIZOATE 260,44 mg/ml + SODIUM AMIDOTRIZOATE 39,6 mg/ml sol inj (RADIOSELECTAN URINAIRE)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Produits de diagnostic - Produits de contraste : Opacification des voies urinaires et des vaisseaux (Produits triiodés ioniques de haute osmolalité)
Classification ATC : DIVERS : PRODUITS DE CONTRASTE - PRODUITS DE CONTRASTE IODES : PRODUITS DE CONTRASTE DE HAUTE OSMOLARITE, HYDROSOLUBLES, A TROPISME RENAL (DIATRIZOÏQUE ACIDE)
Excipients :
calcium édétate de sodium anhydre, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
RADIOSELECTAN URINAIRE 30 % (146 mg d'iode/ml) S inj Fl/250ml

Cip : 3400930894668

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable :  Flacon rempli à 250 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p 100 ml
Amidotrizoate de méglumine 
26,044 g*
Amidotrizoate de sodium 
3,956 g*
* Teneur en iode (146 mg/ml).

Excipients : calcium édétate de sodium (exprimé en substance anhydre), eau pour préparations injectables.

Osmolalité : 710 mOsm/kg.

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 1,45 mg/mL de sodium, cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

DC

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
  • explorations radiologiques : urographie intraveineuse, urétrocystographie rétrograde ou cystographie suspubienne.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne jamais injecter par voie intrathécale.

Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés :
Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.
Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :
  1. l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés ;
  2. l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive ;
  3. le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :
  • les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales ;
  • les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.

Mises en garde :

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital (cf Effets indésirables). Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
  • toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires ;
  • action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires ;
  • allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie) ;
  • réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi Dysthyroïdie) :
Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.
Précautions d'emploi :
Intolérance au produit de contraste iodé :
  • Avant l'examen : identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
    Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
  • Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :
    • une surveillance médicale ;
    • le maintien d'une voie d'abord veineuse.
  • Après l'examen :
    • après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai ;
    • le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (cf Effets indésirables).
Insuffisance rénale :
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :
  • Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux.
  • Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.
  • Éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale). Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide.
  • Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.
  • Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie.
    • Fonction rénale normale : l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale.
    • Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée.
    • En urgence : si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.
Insuffisance hépatique :
Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
Asthme :
L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.
Dysthyroïdie :
Les produits de contraste iodés peuvent interférer avec la fonction thyroïdienne et être à l'origine soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie.
Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez les patients porteurs de goitre ou ayant une hyperthyroïdie connue ou suspectée, car il existe un risque de poussée d'hyperthyroïdie et de crise de thyréotoxicose chez ces patients. Il peut être nécessaire de tester la fonction thyroïdienne avant l'administration de Radiosélectan et/ou d'administrer un traitement préventif thyréostatique chez les patients présentant une hyperthyroïdie connue ou suspectée.
Chez les nouveau-nés, particulièrement ceux nés avant terme, exposés à Radiosélectan, soit durant la grossesse de leur mère, soit en période néonatale, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne, étant donné qu'une exposition à un excès d'iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place d'un traitement adapté.
Maladies cardiovasculaires sévères :
En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.
Troubles du système nerveux central :
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
  • en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice) ;
  • en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.
Phéochromocytome :
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.
Myasthénie :
L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
Majoration des effets secondaires :
Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produits de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire, pouvant aller jusqu'à la sédation.
Information sur les excipients :
Ce médicament contient 362,50 mg de sodium par dose (250 mL), ce qui équivaut à 18,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Embryotoxicité :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité :
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité :
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et postnatal.
Allaitement :

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

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DC

SURDOSAGE

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité systémique :
Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n'ont pas mis en évidence d'effets pouvant s'opposer à l'administration à des fin diagnostiques de Radiosélectan à l'homme.
Potentiel génotoxique, tumogénicité :
Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n'ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l'on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable que Radiosélectan induise des mutations chromosomiques.
Compte tenu de l'absence d'effet génotoxique, de l'absence de transformation métabolique, de l'absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l'administration unique du produit, le risque d'effet tumorigène chez l'homme est très improbable.
Tolérance locale, sensibilisation :
Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n'indiquent pas de risque d'effets indésirables locaux tant au niveau des vaisseaux sanguins qu'au niveau des tissus paraveineux chez l'homme.
Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.
DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et des rayons X.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930894668 (1973, RCP rév 16.01.2019).
  
Prix :14,09 euros (1 flacon de 250 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr
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