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RADIOGARDASE 500 mg gél

Mise à jour : Mercredi 25 septembre 2019
BLEU DE PRUSSE 500 mg gél (RADIOGARDASE) Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Toxicologie : Traitements spécifiques (Bleu de Prusse)
Classification ATC : DIVERS : TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS : ANTIDOTES (BLEU DE PRUSSE)
Substance
bleu de Prusse
Excipients :

enveloppe de la gélule :  gélatine, eau purifiée, sodium laurylsulfate

colorant (gélule) :  indigotine

Présentation
RADIOGARDASE 500 mg Gél Fl/36

Cip : 3400955019237

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Gélule à 500 mg (bleu foncé transparente, de taille 0, remplie d'une poudre violet bleu composée de particules cristallines) :  Flacon de 36, boîte unitaire.

COMPOSITION 

 p gélule
Bleu de Prusse 
500 mg
Excipients : Enveloppe de la gélule : gélatine, eau purifiée, indigotine (E132), laurilsulfate de sodium.

Excipient à effet notoire : sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DC

INDICATIONS 

Traitement des contaminations internes connues ou suspectées au césium radioactif (134Cs, 137Cs) ou non radioactif, ainsi qu'au thallium radioactif (201Tl, 204Tl) ou non radioactif.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

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CONTRE-INDICATIONS 

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 


Mises en garde :
Des mesures complémentaires peuvent être nécessaires lors du traitement par Radiogardase :
  • En cas de contamination importante, un traitement associant une hémodialyse, hémoperfusion ou diurèse forcée peut être nécessaire.
  • Radiogardase ne traite pas les complications de l'exposition aux radiations. Un traitement adapté est nécessaire chez les patients fortement exposés.
  • Le césium radioactif et le thallium sont excrétés dans les urines et dans les fèces. Des mesures de sécurité appropriées doivent donc être prises pour éviter la contamination secondaire d'autres personnes.
  • Bien qu'aucune étude n'ait étudié cette interaction, l'administration concomitante de charbon activé est susceptible de diminuer l'efficacité de Radiogardase.
  • Chez les patients présentant un cycle entéro-hépatique altéré (ex : insuffisants hépatiques), l'efficacité de Radiogardase pourrait être diminuée.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi :
  • Radiogardase peut entraîner une constipation ou aggraver une constipation préexistante. La constipation devra être traitée avec un laxatif (par exemple le mannitol) et/ou un régime à haute teneur en fibres. Une surveillance particulière doit être portée chez les patients présentant une diminution de la motricité gastro-intestinale.
  • Radiogardase peut entraîner une hypokaliémie. Par conséquent, les concentrations sériques des électrolytes doivent être étroitement surveillées durant le traitement. Radiogardase doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'arythmie cardiaque ou de déséquilibre électrolytique (cf Interactions).
DC

INTERACTIONS 

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation du Bleu de Prusse chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l'utilisation de Radiogardase est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.


Allaitement :

Radiogardase n'est pas excrété dans le lait maternel.

D'une manière générale, les mères contaminées par du césium ou du thallium ne doivent pas allaiter, en raison du passage du césium et du thallium dans le lait maternel.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
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EFFETS INDÉSIRABLES 

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SURDOSAGE 

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec le Bleu de Prusse. Des doses élevées (supérieures à 10 g par jour) sont susceptibles de provoquer des troubles gastro-intestinaux (ex : gastrite, constipation, diarrhée).

PP

PHARMACODYNAMIE 

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PHARMACOCINÉTIQUE 

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Après administration orale de l'analogue ammonium du Bleu de Prusse chez la souris, la DL50 a été déterminée à 5 mg/kg.

Une administration prolongée chez le rat n'a pas provoqué de toxicité.

Aucune étude non clinique n'a été conduite pour évaluer la cancérogénicité et l'effet du Bleu de Prusse sur la fertilité. En revanche, un test réalisé sur des micronoyaux in vitro sur lymphocytes humains isolés a permis d'éliminer la génotoxicité du Bleu de Prusse.

DP

INCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation :
5 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 

LISTE I
AMM3400955019237 (2016, RCP rév 12.06.2019).
Collect.

Titulaire de l'AMM : SERB S.A., avenue Louise, 480, 1050 Bruxelles, Belgique.

Informations laboratoire

SERB
40, avenue George-V. 75008 Paris
Tél : 01 73 03 20 00
Site web :  http://www.serb.eu
Voir la fiche laboratoire
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