RABIPUR pdre/solv p sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mercredi 07 Novembre 2018
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Rage)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS ANTIRABIQUES (RAGE, VIRUS ENTIER INACTIVE)
Excipients :
trométamol, sodium chlorure, acide édétique sel de Na, potassium L-glutamate, polygéline, saccharose

excipient du solvant :  eau ppi

Présentation
RABIPUR Pdre/solv p sol inj en seringue préremplie Fl+Ser/1ml+2Aig

Cip : 3400930071595

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche) et solvant (limpide et incolore) pour solution injectable IM :  
  • Flacon + ampoule : Flacon de poudre contenant l'antigène lyophilisé + ampoule contenant le solvant stérile de reconstitution (1 ml) + seringue jetable pour injection, avec une aiguille séparée, boîte unitaire.
  • Seringue préremplie : Flacon de poudre contenant l'antigène lyophilisé + seringue préremplie jetable, contenant le solvant stérile de reconstitution (1 ml) + petite aiguille orange pour injection (25 G x 25 mm) + longue aiguille verte pour reconstitution (21 G x 40 mm), boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :p flacon (1,0 ml)*
Virus de la rage (inactivé, souche Flury LEP)** 
≥ 2,5 UI
Excipients : trométamol, chlorure de sodium, édétate disodique, L-glutamate de potassium, polygéline, saccharose.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Ce vaccin contient des résidus de protéines de poulet (telles que ovalbumine), de la sérum-albumine humaine, et peut contenir des traces de néomycine, de chlortétracycline et d'amphotéricine B. Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.


*  Après reconstitution.

**  Produit sur des cellules purifiées d'embryon de poulet (PCEC).
DC

INDICATIONS

Rabipur est indiqué pour l'immunisation active contre la rage chez des personnes de tous âges. Cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie, pour obtenir des informations détaillées sur la prophylaxie pré et post-exposition.
Rabipur doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

En cas d'affections aiguës nécessitant un traitement, la vaccination sera différée d'au moins deux semaines après la guérison des patients. Une infection mineure ne doit pas conduire à un report de la vaccination.

Réactions d'hypersensibilité (uniquement lors de la PPE) :
Des cas de réaction anaphylactique, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés après une vaccination par Rabipur. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s'assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.
Rabipur contient des excipients comme la polygéline, des résidus tels que des protéines de poulet (comme l'ovalbumine), de la sérum-albumine humaine, et peut contenir des traces d'antibiotiques (cf Composition). Dans le cas où des sujets auraient développé des symptômes cliniques de réactions anaphylactiques tel qu'un urticaire généralisé, un œdème des voies respiratoires supérieures (lèvres, langue, gorge, larynx et épiglotte), des spasmes laryngés ou des bronchospasmes, une hypotension ou un état de choc, suivant l'exposition à l'une de ces substances, la vaccination doit être réalisée uniquement par un personnel ayant la capacité et les moyens de gérer une réaction anaphylactique post-vaccination.
Effets sur le système nerveux central :
Des cas d'encéphalite et de syndrome de Guillain-Barré ont été temporairement associés à l'utilisation de Rabipur (cf aussi Effets indésirables). Avant de décider d'interrompre la vaccination d'un patient, le risque de développer la rage doit être attentivement évalué.
Voie d'administration :
Le vaccin rabique ne doit être injecté ni dans le muscle fessier ni par voie sous-cutanée, car cela pourrait diminuer l'induction de la réponse immunitaire.
Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions systémiques, y compris un état de choc. Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Réactions anxieuses :
Des réactions anxieuses, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir en association avec la vaccination comme une réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (cf Effets indésirables). Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucun effet préjudiciable attribuable à l'utilisation de Rabipur pendant la grossesse n'a été observé.

Lorsqu'une prophylaxie post-exposition est nécessaire, Rabipur peut être administré aux femmes enceintes.

Le vaccin peut également être utilisé à des fins de prophylaxie pré-exposition pendant la grossesse si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.


Allaitement :

Bien que l'excrétion de Rabipur dans le lait maternel ne soit pas connue, aucun risque n'a été identifié pour le nourrisson allaité. Rabipur peut être administré aux femmes qui allaitent lorsqu'une prophylaxie post-exposition est nécessaire.

Le vaccin peut également être utilisé à des fins de prophylaxie pré-exposition pendant l'allaitement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.

Fertilité :

Aucune étude clinique de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique Effets indésirables peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun symptôme de surdosage n'est connu.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques, issues des études à dose unique, à doses répétées et des études de tolérance locale n'ont révélé ni de résultat inattendu ni de toxicité pour les organes cibles. Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité ou de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, Rabipur ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon et l'ampoule ou la seringue préremplie, dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Le vaccin ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et le récipient.

Après reconstitution :
Le vaccin doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie jetable de Rabipur :

Seringue préremplie
Schéma

Schéma

Étape 1 : D'une main, tenez la seringue (E) avec le capuchon vers le haut. Veillez à tenir la seringue par la bague de fixation blanche texturée (D).


Schéma

Étape 2 : De l'autre main, tenez le capuchon (A) et basculez-le fermement d'avant en arrière pour le détacher de la bague de fixation (D). Ne pas tordre et ne pas tourner le capuchon.


Schéma

Étape 3 : Soulevez le capuchon pour le retirer (A) ainsi que le capuchon d'embout gris attaché (B). Veillez à ne pas toucher l'extrémité stérile de la seringue (C).

Fixation de l'aiguille (ces instructions s'appliquent à l'aiguille verte et à l'aiguille orange) :


Schéma

Étape 1 : Tournez pour détacher le socle (H) de l'aiguille de reconstitution verte. Ne retirez pas le protège-aiguille en plastique (G). Cette aiguille est la plus longue des 2 aiguilles.


Schéma

Étape 2 : D'une main, tenez fermement la seringue (E) par la bague de fixation blanche texturée (D). De l'autre main, insérez l'aiguille (F) et tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille en place. Une fois l'aiguille verrouillée, retirez le protège-aiguille en plastique (G).

La seringue est alors prête à l'emploi.

Instructions de reconstitution de Rabipur :

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après la reconstitution afin de détecter la présence de particules et/ou un changement d'apparence physique. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de changement de son aspect physique.

Le vaccin reconstitué est limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement rosé.

La poudre pour solution injectable doit être reconstituée à l'aide du solvant pour solution fourni et agitée avec précaution avant l'injection. Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.

Pendant la fabrication, le flacon est scellé sous vide. Après reconstitution du vaccin, pour éviter les problèmes lors du prélèvement du vaccin reconstitué, il est recommandé de dévisser la seringue de l'aiguille afin d'éliminer la pression négative. Le vaccin peut alors être aisément prélevé du flacon. Il est déconseillé d'induire une pression excessive, car une surpression rendra difficile le prélèvement de la quantité appropriée de vaccin.

Seringue préremplie : Après la reconstitution du vaccin, retirez le socle de l'aiguille d'injection orange (comme expliqué à l'étape 1 pour l'aiguille verte) et remplacez l'aiguille de reconstitution verte par l'aiguille d'injection orange ou une autre aiguille appropriée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936276796 (2004, RCP rév 14.06.2018) flacon + ampoule.
3400930071595 (2016, RCP rév 15.06.2018) seringue préremplie.
Collect.

Titulaire de l'AMM : GSK Vaccines GmbH, Emil-Von-Behring Strasse 76, 35041 Marburg, Allemagne.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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