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QUITAXON 10 mg cp pellic séc

Mise à jour : Vendredi 24 janvier 2020
DOXEPINE (chlorhydrate) 10 mg cp (QUITAXON) Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Antidépresseurs : Antidépresseurs imipraminiques (Doxépine)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - ANTIDEPRESSEURS : INHIBITEURS NON SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (DOXEPINE)
Excipients :
cellulose microcristalline, carmellose calcique, talc, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre

pelliculage :  hypromellose, macrogol 300 stéarate, glycérol, sodium laurylsulfate

colorant (pelliculage) :  fer jaune oxyde, titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  jaune orangé S laque aluminique

Présentation
QUITAXON 10 mg Cpr pell séc 2Plq/20 (40)

Cip : 3400933329266

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Comprimé pelliculé sécable à 50 mg : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé pelliculé sécable à 10 mg : Boîte de 40, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION 

Comprimé :p cp
Doxépine chlorhydrate exprimé en doxépine 
50 mg
ou10 mg
Excipients (communs) : cellulose microcristalline, lactose (FAST FLO), carboxyméthylcellulose calcique, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, laque aluminique de jaune orangé S (E110). Pelliculage : méthylhydroxypropylcellulose additionnée de 10 p. cent de stéarate de macrogol 300 (SEPPIFILM 3107), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), glycérol, laurylsulfate de sodium.

Excipients à effet notoire : lactose, jaune orangé S (E110).

DC

INDICATIONS 

Épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

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CONTRE-INDICATIONS 

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 


Mises en garde :
  • Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique :
    La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
    Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
  • De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
  • Excipients :
    Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
    Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi :

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par la doxépine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

La doxépine doit être utilisée avec prudence :
  • chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation ; une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ; une éventuelle hypertrophie prostatique ;
  • chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;
  • dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (cf Pharmacocinétique).
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INTERACTIONS 

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

A ce jour, si les données sont très limitées pour la doxépine, elles semblent exclure un risque malformatif particulier des antidépresseurs imipraminiques. Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :

  • troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions) ;
  • troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire) ;
  • troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la doxépine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Toutefois un traitement ne doit pas être arrêté brutalement afin d'éviter un risque de sevrage pour la mère. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par doxépine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.


Allaitement :

Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 

Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.
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EFFETS INDÉSIRABLES 

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SURDOSAGE 

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravité de l'intoxication), ainsi qu'un renforcement des symptômes anticholinergiques, éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.

La prise en charge doit comporter un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque et respiratoire pendant au moins 5 jours.

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PHARMACODYNAMIE 

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE 

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 

LISTE I
AMM3400933329327 (1990, RCP rév 11.04.2019) cp 50 mg.
3400933329266 (1990, RCP rév 11.04.2019) cp 10 mg.
  
Prix : 3,28 euros (20 comprimés à 50 mg).
1,45 euros (40 comprimés à 10 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

PROVEPHARM
22, rue Marc-Donadille. 13013 Marseille
Tél : 04 91 08 69 30
Fax : 04 91 08 69 01
Site web :  http://www.provepharm.com
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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