QUESTRAN 4 g pdre oral en sachet

Poudre orale.
Sachet contenant 4,68 g de poudre. Boîte de 50.

Pour un sachet :

Cholestyramine exprimée en produit anhydre : 4,000 g

Excipients à effet notoire : aspartam (E 951), propylène glycol (E 1520).

• Hypercholestérolémie essentielle (classification type II de Frederickson) y compris xanthomatose,
  • lorsque le régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant,
  • lorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et (ou) qu'il existe des facteurs de risque associés.
    La poursuite du régime est toujours indispensable.
    
    Prévention primaire : Lors d'une étude contrôlée multicentrique menée sur une période de 7 ans chez des sujets masculins souffrant d'une hypercholestérolémie de type II (cholestérol supérieur à 2,65 g/l) et indemnes de signes cliniques de maladie coronarienne, il a été observé par rapport au placebo, une réduction des événements coronaires, mortels ou non, sans réduction de la mortalité totale.
    
    
• Prurits des cholestases intra et extra-hépatiques incomplètes.

Avant d'initier un traitement par QUESTRAN, d'autres pathologies pouvant augmenter la cholestérolémie (telles que l'hypothyroïdie, le diabète sucré, les syndromes néphrotiques, les dysprotéinémies, les pathologies obstructives des voies biliaires) doivent être recherchées et traitées.

De plus, avant d'instaurer le traitement par Questran, un contrôle du taux de cholestérol sérique doit être tenté par l'instauration d'un régime alimentaire approprié, une réduction du poids et le traitement de tout trouble sous-jacent qui pourrait être la cause de l'hypercholestérolémie. Les taux de cholestérol sérique doivent être déterminés fréquemment au cours des premiers mois de traitement et périodiquement par la suite. Une réponse thérapeutique est généralement observée en 4 semaines. Le traitement doit être poursuivi pour maintenir la réduction du cholestérol. Les taux de triglycérides sériques doivent être mesurés périodiquement pour détecter si des changements significatifs sont intervenus.

S'il n'y a pas de réponse satisfaisante au traitement dans les quatre semaines, un changement de traitement doit être envisagé.

Mises en garde spéciales

Pour minimiser les effets indésirables gastro-intestinaux, il est préférable de commencer le traitement chez les enfants par un sachet par jour, puis d'augmenter graduellement la dose tous les 5 ou 7 jours jusqu'à obtenir le résultat désiré.

Précautions d'emploi

• Pour les personnes âgées, il est recommandé de débuter le traitement par de faibles doses.
• QUESTRAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une diarrhée exsudative ou sanglante, car il peut augmenter la tendance aux saignements due à l'hypoprothrombinémie (carence en vitamine K) induite par une utilisation chronique.
• La cholestyramine peut produire ou aggraver une constipation préexistante ou des affections liées, telles que des hémorroïdes. Chez les patients souffrant de constipation, la posologie de la cholestyramine doit être diminuée, car celle-ci peut entraîner un fécalome. Chez les patients présentant une maladie coronarienne cliniquement symptomatique, où il faut éviter de forcer sur les selles, la posologie de QUESTRAN doit être adaptée pour éviter la constipation.
• Par son mode d'action, la cholestyramine interfère avec l'absorption normale des graisses (pour des doses supérieures à 24 g/jour).
  L'absorption de vitamines liposolubles (A, D, K, E) pouvant être affectée en cas de traitement prolongé à fortes doses, un supplément vitaminique devra être envisagé dans certains cas.
  L'utilisation chronique de cholestyramine peut être associée à une augmentation de la tendance aux saignements due à une thrombopénie associée à une carence en vitamines A et K habituellement rapidement corrigée par une administration parentérale de vitamine K. Des rechutes peuvent être prévenues par l'administration orale de vitamine K.
• Des réductions de la folatémie ont été exceptionnellement rapportées au cours d'administration à long terme. Un apport supplémentaire en acide folique est justifié dans ce cas.
• La cholestyramine étant une résine échangeuse d'anions chlorure, il est possible que son utilisation prolongée à fortes doses produise une acidose hyperchlorémique. Ceci est particulièrement vrai chez les patients jeunes et de petite taille pour lesquels la dose relative peut être plus élevée ainsi que chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
• QUESTRAN contient de l'aspartam, source de phénylalanine qui peut provoquer des effets délétères chez les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Ce médicament contient de l'aspartam (E 951) et du propylène glycol (E 1520).

Ce médicament contient 30 mg d'aspartam par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines

Ce médicament contient 32,5 mg de propylène glycol par sachet. La prise de propylène glycol à des doses supérieures à 1 mg/kg/jour chez les nouveau-nés et à 50 mg/kg/jour chez les enfants de moins de 5 ans doit être évitée. L'utilisation concomitante d'autres substrats de l'enzyme alcool déshydrogénase tels que l'éthanol peut induire des effets secondaires graves. Pour le propylène glycol à des doses supérieures à 50 mg/kg/jour, une surveillance médicale est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à la cholestyramine est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

Les indications à la prescription de cholestyramine pendant la grossesse sont exceptionnelles et réservées aux cas sévères : femmes à très haut risque vasculaire, prurit intense lié à une cholestase gravidique sévère.

Du fait d'une possible interférence avec l'absorption des vitamines liposolubles et de l'acide folique, veiller à prendre la cholestyramine à distance d'une supplémentation éventuelle.

Allaitement

S'il s'avère indispensable, le traitement doit être instauré avec précaution chez la femme allaitante, en raison du possible défaut d'absorption des vitamines liposolubles et de l'acide folique.

Fertilité

Aucune donnée concernant l'effet de la cholestyramine sur la fertilité chez l'homme n'est disponible.

Un cas de surdosage avec QUESTRAN a été rapporté chez un patient ayant pris 1 fois 1/2 la dose maximum journalière recommandée pendant plusieurs semaines. Aucune manifestation n'a été observée.

Cependant, un surdosage risque d'exposer à une apparition ou aggravation de constipation, particulièrement chez le sujet âgé, avec un risque d'occlusion intestinale.

Le surdosage expose également au risque d'hypovitaminose (A, D, K, E) et à une réduction de la folatémie.

L'utilisation prolongée à fortes doses peut exceptionnellement provoquer une acidose hyperchlorémique chez l'enfant ou chez l'insuffisant rénal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un traitement symptomatique sera à mettre en place.

3 ans

Pas de précaution particulière de conservation

La poudre doit être placée à la surface de l'eau dans un demi-verre d'eau. Laisser reposer 1 à 2 minutes puis remuer pour obtenir une suspension uniforme. Le récipient doit être suffisamment grand, étant donné le pouvoir gonflant de la poudre.