QUADRASA 2 g pdre p sol rect

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
P-AMINOSALICYLATE DE SODIUM 2 g pdre p sol rect (QUADRASA)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Maladies inflammatoires de l'intestin : Dérivés de l'acide aminosalicylique (Aminosalicylate de sodium)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME
Excipients :
carmellose sodique, lactose monohydrate
Présentation
QUADRASA 2 g Pdr p sol rect 7Fl

Cip : 3400934254093

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution rectale (blanc à blanc crème) :  Flacons + canules rectales, boîte de 7.

COMPOSITION

 p flacon
p-aminosalicylate de sodium dihydraté 
2 g
(soit en p-aminosalicylate de sodium anhydre : 1,659 g/fl)
Excipients : lactose monohydraté, carmellose sodique.
DC

INDICATIONS

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) en poussées légères à modérées.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'apparition d'une pancréatite, hépatite, leucopénie, péricardite ou myocardite impose l'arrêt définitif du traitement.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du 4-ASA.

Cependant, les conséquences postnatales de l'exposition avant et après la période d'organogenèse et de l'exposition prénatale de la progéniture n'ont pas été étudiées.

Les données disponibles sur l'utilisation du 4-ASA pendant la grossesse dans l'espèce humaine sont insuffisantes. En conséquence, Quadrasa 2 g, poudre pour solution rectale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.


Allaitement :

Il n'y a pas de donnée disponible sur l'excrétion du 4-ASA ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Le traitement par Quadrasa 2 g, poudre pour solution rectale est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet n'a été observé.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Il y a peu de données précliniques disponibles sur le 4-ASA. Les éléments de toxicité chronique reposent principalement sur l'usage systémique bien connu chez l'homme du 4-ASA comme antituberculeux.

Dans l'ensemble les données de génotoxicité ne sont pas claires ; cependant un léger potentiel clastogène a été mis en évidence comme pour les autres antituberculeux. En raison de l'insuffisance de données, l'évaluation du risque global concernant le potentiel mutagène n'a pas pu être réalisée. Les études de carcinogénicité à long terme ne sont pas disponibles. Les effets sur la fertilité n'ont pas été recherchés.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.

Après reconstitution : la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.

Remplir le flacon d'eau tiède, jusqu'à la marque figurant sur le flacon. Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu'à dissolution.

Introduire la canule dans le rectum et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.

Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934254093 (1996, RCP rév 02.01.2019).
Mis sur le marché en 1998.
  
Prix :23,85 euros (7 flacons).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

NORGINE B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Pays-Bas.

Informations laboratoire

NORGINE SAS
2, rue Jacques-Daguerre. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 41 39 94 00
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