QLAIRA cp pellic

Mise à jour : Jeudi 25 juillet 2019
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Contraception : Contraceptifs hormonaux : Estroprogestatifs - Voie orale : Autres estroprogestatifs (Estradiol + diénogest)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE : PROGESTATIFS ET ESTROGENES POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE (DIENOGEST ET ESTRADIOL)
Substance (QLAIRA comprimé pelliculé jaune foncé)
estradiol valérate
Substances (QLAIRA comprimé pelliculé jaune clair)
estradiol valérate
diénogest
Substances (QLAIRA comprimé pelliculé rouge)
estradiol valérate
diénogest
Substance (QLAIRA comprimé pelliculé blanc)
Substance (QLAIRA comprimé pelliculé rouge foncé)
estradiol valérate
Excipients :
QLAIRA comprimé pelliculé jaune foncé : amidon de maïs, amidon de maïs modifié, povidone K 25, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 6000, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

QLAIRA comprimé pelliculé jaune clair : amidon de maïs, amidon de maïs modifié, povidone K 25, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 6000, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

QLAIRA comprimé pelliculé rouge : amidon de maïs, amidon de maïs modifié, povidone K 25, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 6000, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer rouge oxyde

QLAIRA comprimé pelliculé blanc : amidon de maïs, povidone K 25, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

QLAIRA comprimé pelliculé rouge foncé : amidon de maïs, amidon de maïs modifié, povidone K 25, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 6000, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer rouge oxyde

Excipients à effet notoire :
QLAIRA comprimé pelliculé jaune foncé :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

QLAIRA comprimé pelliculé jaune clair :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

QLAIRA comprimé pelliculé rouge :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

QLAIRA comprimé pelliculé blanc :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

QLAIRA comprimé pelliculé rouge foncé :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
QLAIRA Cpr pell 3Plq/28

Cip : 3400939094908

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
QLAIRA Cpr pell Plq/28

Cip : 3400939094847

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (rond, à faces biconvexes ; dans l'ordre : 2 jaune foncé gravés « DD » + 5 rouges gravés « DJ » + 17 jaune clair gravés « DH » + 2 rouge foncé gravés « DN » + 2 comprimés blancs placebo gravés « DT » ; gravés dans un hexagone régulier sur l'une des faces) :  Boîtes de 1 ou de 3 plaquettes de 28.

COMPOSITION

Comprimé jaune foncé :p cp
Estradiol valérate 
3 mg
Comprimé rouge :p cp
Estradiol valérate 
2 mg
Diénogest 
2 mg
Comprimé jaune clair :p cp
Estradiol valérate 
2 mg
Diénogest 
3 mg
Comprimé rouge foncé :p cp
Estradiol valérate 
1 mg
Excipients :

Comprimé actif : Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572). Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6000, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et/ou oxyde de fer jaune (E172).

Comprimé placebo (inactif) : Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572). Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).



Excipient à effet notoire : lactose (pas plus de 50 mg par comprimé).

DC

INDICATIONS

  • Contraception orale.
  • Traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes sans pathologie organique désirant une contraception orale.
La décision de prescrire Qlaira doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Qlaira en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales :

Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Qlaira doit être discutée avec elle.

En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Qlaira doit être discutée entre le médecin et la patiente.

En cas de survenue ou de suspicion de TEV ou de TEA, la contraception hormonale combinée doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène d'un traitement anticoagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée en cas d'instauration d'un traitement anticoagulant.

Les mises en garde et précautions suivantes s'appuient principalement sur les données cliniques et épidémiologiques issues des pilules estroprogestatives à base d'éthinylestradiol.

Troubles circulatoires :
Risque de thromboembolie veineuse (TEV) :
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Des données limitées suggèrent que Qlaira pourrait présenter un risque de TEV du même ordre. La décision d'utiliser tout autre CHC (tel que Qlaira) que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).
Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6(1) développeront une TEV sur une période d'un an.
Des données épidémiologiques limitées suggèrent que le risque de TEV associé à l'utilisation de Qlaira pourrait être du même ordre que le risque associé aux autres CHC, y compris les CHC contenant du lévonorgestrel.
Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, ou rétiniennes.
(1)  Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6.
Facteurs de risque de TEV :
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).
Qlaira est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (cf Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Facteur de risque Commentaire
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents
Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur.
Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
Un traitement antithrombotique devra être envisagé si Qlaira n'a pas été interrompu à l'avance
Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, p. ex. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose
Âge En particulier au-delà de 35 ans
Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.
L'augmentation du risque de thromboembolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) :
Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
  • gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;
  • douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;
  • sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
  • apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;
  • toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;
  • douleur thoracique aiguë ;
  • étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.
Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA) :
Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être fatals.
Facteurs de risque de TEA :
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Qlaira est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (cf Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).
Tableau : Facteurs de risque de TEA
Facteur de risqueCommentaire
ÂgeEn particulier au-delà de 35 ans
TabagismeIl doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente
Hypertension artérielle 
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque
Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, p. ex. avant 50 ans)En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC
MigraineL'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC
Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculairesDiabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé
Symptômes de TEA :
Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :
  • apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
  • apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
  • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
  • apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;
  • céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;
  • perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
  • douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
  • sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;
  • sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
  • transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
  • faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Cancers :

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux combinés (COC) pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi dans quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et d'autres facteurs comme le papilloma virus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale combinée. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt d'une contraception orale combinée. Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux combinés. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous contraceptifs oraux combinés, la survenue de douleurs sévères de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

Autres pathologies :
  • Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent avoir un risque accru de pancréatite en cas d'utilisation d'une contraception orale combinée.
  • Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale combinée mais rarement cliniquement significative. Si toutefois une hypertension durable cliniquement significative devait s'installer lors de l'utilisation de la pilule, il serait prudent d'interrompre la prise de la pilule et de traiter l'hypertension. Cette contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.
  • La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des estroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû(s) à une cholestase ; lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gravidique ; hypoacousie par otosclérose.
  • Chez les femmes présentant un angio-œdème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angio-œdème.
  • La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des contraceptifs oraux combinés jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère cholestatique survenu initialement lors de la grossesse ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les contraceptifs oraux combinés.
  • Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'a pas été mis en évidence de besoin de modifier le traitement chez les diabétiques utilisant une contraception orale combinée faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques sous contraceptif oral combiné doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de son instauration.
  • Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux combinés.
  • L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (cf Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
  • Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.
  • Les estrogènes peuvent causer une rétention hydrique, de ce fait les patientes avec un dysfonctionnement cardiaque ou rénal doivent être soigneusement surveillées. Le taux des estrogènes circulants peut être augmenté après administration de Qlaira, les patientes avec une insuffisance rénale terminale doivent donc être étroitement surveillées.
  • Chaque comprimé ne contient pas plus de 50 mg de lactose. En tenir compte chez les patientes atteintes d'une pathologie héréditaire rare telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou sous un régime dépourvu de lactose.

Consultation/examen médical :

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Qlaira, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (cf Contre-indications) et les mises en garde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Qlaira comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (sida) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité :

L'efficacité d'une COC peut être diminuée par exemple dans les cas suivants : oubli de comprimé actif (cf Posologie et Mode d'administration), troubles gastro-intestinaux (cf Posologie et Mode d'administration) durant la prise de comprimé actif ou de prise concomitante de certains traitements (cf Interactions).

Troubles du cycle :

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront donc considérés comme significatifs s'ils persistent après environ trois cycles.

Sur la base des carnets patientes issus d'une étude clinique comparative, le pourcentage de femmes par cycle, sous Qlaira, chez lesquelles surviennent des saignements intracycliques était de 10 à 18 %.

Bien que n'étant pas enceintes, les utilisatrices de Qlaira peuvent présenter une aménorrhée. Selon les carnets patientes des études, une aménorrhée peut se produire dans environ 15 % des cycles.

Si Qlaira a été pris conformément aux recommandations décrites dans la rubrique Posologie et Mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte. Si la prise de Qlaira n'a pas été suivie correctement avant la première hémorragie de privation manquante ou si celle-ci n'apparaît pas au cours de deux cycles consécutifs, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre l'utilisation de Qlaira.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Qlaira n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse sous Qlaira son utilisation devra être interrompue. De nombreuses études épidémiologiques concernant les contraceptifs oraux combinés (COC) à base d'éthinylestradiol n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse. Les études chez l'animal ne signalent pas de risque de toxicité pour les fonctions de reproduction (cf Sécurité préclinique).

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Qlaira (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

Les COCs pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont donc généralement déconseillés jusqu'à la fin du sevrage. L'utilisation de COCs peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs stéroïdiens et/ou de leurs métabolites dans le lait et affecter l'enfant.

Fertilité :

Qlaira est indiqué afin d'éviter une grossesse. Pour plus d'informations sur le retour à la fertilité, cf Pharmacodynamie.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisatrices de COC.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Aucun effet délétère grave lié au surdosage n'a été signalé. Les symptômes susceptibles d'apparaître dans le cas d'un surdosage de comprimés actifs sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de toxicité des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Une étude de carcinogenèse avec le diénogest chez les souris, et une étude plus limitée chez les rats, n'ont révélé aucune augmentation des tumeurs, cependant, il est bien connu qu'en raison de leur action hormonale, les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et de certaines tumeurs hormonodépendantes.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout déchet ou médicament non utilisé doit être éliminé selon les dispositions en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400939094847 (2008, RCP rév 28.05.2019) bte de 1 plaquette.
3400939094908 (2008, RCP rév 28.05.2019) bte de 3 plaquettes.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster