SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| sennosides calciques | |
excipient et enrobage : talc
enrobage : gomme arabique, silice colloïdale anhydre, palmitate de cétyle
colorant (enrobage) : titane dioxyde
EEN sans dose seuil : saccharose
Cip : 3400933657888
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Sennosides calciques* | 20 mg |
Excipients à effet notoire : glucose, saccharose, lactose monohydraté.
* Les sennosides calciques sont un complexe naturel d'hétérosides anthraquinoniques extraits à partir du Cassia angustifolia ou du Cassia acutifolia sous forme de sels calciques.| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Mises en gardes spéciales :
- Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique :
- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
- activité physique, rééducation de l'exonération.
- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
- Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
- Une utilisation prolongée est déconseillée car elle peut entraîner :
- la « maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ;
- une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance de survenue variable selon les patients peut se créer à l'insu du médecin.
- la « maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ;
- L'utilisation de ce médicament nécessite une surveillance médicale dans les cas suivants :
- si aucun effet bénéfique n'est observé au cours du traitement ;
- si l'utilisation dépasse une semaine ;
- si les symptômes persistent ou s'aggravent ;
- après laparotomie ou chirurgie abdominale ;
- en cas d'éruption cutanée, de nausées ou vomissements ;
- chez l'enfant de moins de 12 ans ;
- au cours de la grossesse et de l'allaitement.
- si aucun effet bénéfique n'est observé au cours du traitement ;
- Ce médicament contient 1,3 mg de glucose, 26,7 mg de lactose monohydratée et 42,3 mg de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, au galactose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'y a aucun cas rapporté d'effets indésirables ou préjudiciables pendant la grossesse ou sur le fœtus aux doses recommandées. Cependant, en raison des données expérimentales montrant un risque génotoxique de plusieurs anthracéniques, comme l'émodine et l'aloe-émodine, l'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Allaitement :
Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, le passage des dérivés anthraquinoniques dans le lait maternel ayant été évoqué dans la littérature.
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| DC | SURDOSAGE |
Les symptômes principaux d'un surdosage ou d'un usage abusif sont une douleur abdominale et des diarrhées sévères avec comme conséquences des pertes liquidiennes et d'électrolytes qui doivent être corrigées. La diarrhée peut en particulier provoquer une perte de potassium qui peut entraîner des troubles cardiaques et une asthénie musculaire, notamment lorsque des glucosides cardiaques, des diurétiques, des corticoïdes ou de la racine de réglisse sont pris simultanément.
Le traitement doit être symptomatique avec correction des pertes liquidiennes. Les électrolytes, et notamment le potassium, doivent être surveillés. Ceci est particulièrement important chez le sujet âgé. Une ingestion chronique de doses excessives d'anthranoïdes peut provoquer une hépatite toxique.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
- Toxicité aiguë :
- Le séné, en tant qu'actif, a une très faible toxicité chez le rat (DL50 de 5000 mg/kg et 4000 mg/kg pour les mâles et les femelles respectivement) et la souris (DL50 > 5000 mg/kg) par voie orale.
- Toxicité en doses répétées :
- Dans de très nombreux tests, les sennosides n'ont pas montré de toxicité spécifique aux doses de 30 mg/kg deux fois par semaine ou atteignant 500 mg/kg/semaine pendant 6 mois. Les effets toxiques sont causés par la diarrhée liée à l'action pharmacologique du séné.
- Effets sur la reproduction :
- Aucun effet embryolétal, tératogène ou fœtotoxique n'a été observé chez le rat ou le lapin après administration orale de sennosides. De plus, les sennosides n'ont aucun effet sur le développement postnatal des jeunes rats, la récupération des mères ou la fertilité des mâles ou des femelles chez le rat.
- Génotoxicité :
- Les résultats des tests in vitro et in vivo de génotoxicité et des études pharmacocinétiques humaines et animales n'ont révélé aucun risque génotoxique du séné, avec ou sans activation métabolique.
- L'aloe-émodine et l'émodine, les métabolites qui ont montré des signes de génotoxicité dans quelques tests in vitro, se sont révélés non mutagènes in vivo dans une multitude de tests, même aux très hautes doses de 1000-2000 mg/kg.
- Carcinogénicité :
- L'extrait de séné, principe actif de formulations administrées per os à des rats pendant 2 ans jusqu'à 25 mg/kg/j, n'a montré aucun signe de carcinogénicité dans le tractus intestinal. Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé après gavage de rats Sprague-Dawley une fois par jour aux doses de 0, 25, 100 et 300 mg/kg/j pendant 104 semaines consécutives.
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| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933657888 (1977, RCP rév 23.01.2020). |
| Non remb séc soc : prix libre. |
