SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| follitropine bêta | |
EEN sans dose seuil : alcool benzylique
Cip : 3400936514133
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
Après ouverture : < 25° durant 28 jours (Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Solution injectable SC à 600 UI/0,72 ml (limpide et incolore) : Cartouche* contenant un minimum de 700 UI d'activité FSH dans 0,840 ml de solution aqueuse, ce qui est suffisant pour une dose totale nette de 600 UI + 6 aiguilles, boîte unitaire.
Solution injectable SC à 900 UI/1,08 ml (limpide et incolore) : Cartouche* contenant un minimum de 1025 UI d'activité FSH dans 1,230 ml de solution aqueuse, ce qui est suffisant pour une dose totale nette de 900 UI + 9 aiguilles, boîte unitaire.
* A utiliser avec le stylo injecteur Puregon Pen.
COMPOSITION |
| par cartouche | |
| Follitropine bêta (DCI) ou hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante* | 300 UI |
| ou | 600 UI |
| ou | 900 UI |
| (soit 83,3 µg de protéine/ml, correspondant à 833 UI/ml) | |
La bioactivité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH par mg de protéine.
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique par mL.
* Fabriquée par génie génétique à partir d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois CHO.| DC | INDICATIONS |
- Chez les femmes adultes :
- Puregon est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes :
- Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques [SOPK]) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène.
- Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée (par exemple fécondation in vitro avec transfert d'embryon [FIVETE], transfert de gamètes dans les trompes [GIFT], injection intracytoplasmique de spermatozoïde [ICSI]).
- Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques [SOPK]) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène.
- Chez les hommes adultes :
-
- Déficience de la spermatogenèse due à un hypogonadisme hypogonadotrope.
- Déficience de la spermatogenèse due à un hypogonadisme hypogonadotrope.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Traçabilité :
- Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
- Réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques :
- Puregon peut contenir des traces de streptomycine et/ou de néomycine. Ces antibiotiques peuvent causer des réactions allergiques chez les personnes sensibles.
- Évaluation de l'infertilité avant de débuter le traitement :
- Avant de débuter le traitement, un bilan de l'infertilité du couple est nécessaire. Les examens recherchent tout particulièrement une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et des tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles les traitements spécifiques seront prescrits.
- Chez les femmes :
-
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) :
- Le SHSO est un syndrome distinct de l'hypertrophie ovarienne simple. Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité légère à modérée sont des douleurs abdominales, nausées, diarrhées, augmentation discrète à modérée du volume des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Un SHSO sévère peut engager le pronostic vital. Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité sévère sont des kystes ovariens de volume important, une douleur abdominale aiguë, une ascite, un épanchement pleural, un hydrothorax, une dyspnée, une oligurie, des anomalies hématologiques et une prise de poids. Dans de rares cas, un événement thromboembolique veineux ou artériel peut survenir en association avec un SHSO. Des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique, évocatrices d'une atteinte hépatique avec ou sans modifications morphologiques à la biopsie hépatique, ont également été rapportées en association avec un SHSO.
- Un SHSO peut être provoqué par l'administration d'une gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et par la grossesse (hCG endogène). Un SHSO précoce apparaît habituellement dans les 10 jours suivant l'administration d'hCG et peut être associé à une réponse ovarienne excessive à la stimulation par les gonadotrophines. Un SHSO retardé survient plus de 10 jours après l'administration d'hCG, conséquence des modifications hormonales liées à la grossesse. En raison du risque de développer un SHSO, les patientes doivent être suivies au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
- Les femmes présentant des facteurs de risque connus de forte réponse ovarienne peuvent être particulièrement sujettes au développement de SHSO pendant ou après un traitement par Puregon. Chez les femmes ayant leur premier cycle de stimulation ovarienne, et pour lesquelles les facteurs de risque ne sont que partiellement connus, l'observation attentive des premiers signes et symptômes de SHSO est recommandée.
- Suivre la pratique clinique actuelle pour réduire le risque de SHSO pendant l'assistance médicale à la procréation (AMP). Le respect des doses recommandées de Puregon et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de SHSO. Afin de surveiller le risque de SHSO, des contrôles échographiques du développement folliculaire doivent être effectués avant le traitement et à des intervalles réguliers en cours de traitement ; la détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile. Avec les techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP), le risque de SHSO est augmenté avec 18 follicules ou plus de diamètre supérieur ou égal à 11 mm.
- Si un SHSO se développe, une prise en charge standard et appropriée du SHSO devra être mise en place et suivie.
-
- Grossesse multiple :
- Des grossesses et des naissances multiples ont été rapportées avec tous les traitements par des gonadotrophines, y compris Puregon. Les grossesses multiples, surtout d'ordre élevé, conduisent à un risque maternel accru (complications pendant la grossesse et l'accouchement) et un risque de complications périnatales élevé (faible poids de naissance). Chez les femmes aux cycles anovulatoires ayant recours à un traitement d'induction de l'ovulation, le suivi du développement folliculaire par échographie transvaginale peut aider à déterminer si le cycle doit être poursuivi ou non afin de réduire le risque de grossesses multiples. La détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut être utile. Les patientes devraient être informées des risques potentiels de naissances multiples avant de commencer le traitement.
- Chez les femmes traitées par des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP), le risque d'une grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés. Un ajustement approprié de la dose de FSH au cours d'un cycle d'induction de l'ovulation devrait prévenir le développement de follicules multiples.
-
- Grossesse extra-utérine :
- Les femmes infertiles traitées par AMP ont une incidence accrue de grossesses extra-utérines. Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine.
-
- Avortement spontané :
- Les taux de fausses couches chez les femmes suivant un traitement de procréation médicalement assistée sont plus élevés que dans la population normale.
-
- Complications vasculaires :
- Des événements thromboemboliques, associés ou non au SHSO, ont été rapportés suite à un traitement par gonadotrophines, y compris Puregon. Les thromboses intravasculaires veineuses ou artérielles peuvent entraîner une diminution de la circulation sanguine vers les organes vitaux ou vers les extrémités. Chez les femmes ayant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère ou une thrombophilie, un traitement par gonadotrophines, y compris Puregon, peut augmenter ce risque. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par gonadotrophines, y compris Puregon, doivent être comparés avec les risques. On doit cependant noter que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose.
-
- Malformations congénitales :
- Après une AMP, l'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'après conception naturelle. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (ex : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à des grossesses multiples.
-
- Torsion ovarienne :
- Des cas de torsion ovarienne ont été rapportés après un traitement par gonadotrophines, y compris Puregon. Les torsions ovariennes peuvent être liées à d'autres facteurs de risque tels que le SHSO, la grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, des antécédents de torsions ovariennes, des antécédents ou la présence de kyste ovarien et d'ovaires polykystiques. Les lésions des ovaires résultant d'une réduction de l'apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic précoce et une détorsion immédiate.
-
- Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction :
- Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
-
- Autres conditions médicales :
- Les conditions médicales contre-indiquant une grossesse doivent également être évaluées avant de débuter un traitement par Puregon.
- Chez les hommes :
-
- Insuffisance testiculaire primaire :
- Des taux élevés de FSH endogène chez l'homme sont indicatifs d'une insuffisance testiculaire primaire. Ce type de patients ne répond pas au traitement par Puregon/hCG.
- Alcool benzylique :
- L'alcool benzylique peut provoquer des réactions anaphylactoïdes.
- De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent provoquer une acidose métabolique. Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de Puregon à des femmes enceintes ou qui allaitent, et aux patients atteints de maladies hépatiques ou rénales.
- Sodium :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Puregon est utilisé dans le traitement des femmes sous induction ovarienne ou hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de reproduction assistée. Chez les hommes, Puregon est utilisé dans le traitement d'un déficit de la spermatogenèse dû à un hypogonadisme hypogonadotrope. Pour la posologie et le mode d'administration, cf Posologie et Mode d'administration.
Grossesse :
L'utilisation de Puregon n'est pas indiquée pendant la grossesse. Dans le cas d'une exposition involontaire en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet tératogène de la FSH recombinante. Cependant, à ce jour, aucun risque malformatif particulier n'a été rapporté. Aucun effet tératogène n'a été observé au cours des études chez l'animal.
Allaitement :
Il n'y a pas d'information disponible à partir des données des études cliniques ou animales sur l'excrétion de la follitropine bêta dans le lait maternel. Il est peu probable que la follitropine bêta soit excrétée dans le lait maternel en raison de son haut poids moléculaire. Cependant, dans cette éventualité, la follitropine bêta serait dégradée dans le tractus gastro-intestinal de l'enfant. La follitropine bêta est susceptible d'affecter la production de lait.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Puregon chez l'homme, mais la toxicité aiguë de Puregon et des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal. L'administration de FSH à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
L'administration d'une dose unique de Puregon chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif. Au cours des études par administrations réitérées chez le rat (pendant 2 semaines) et chez le chien (pendant 13 semaines), à des doses atteignant 100 fois la dose maximale utilisée chez l'homme, Puregon n'a induit aucun effet significatif sur le plan toxicologique.
Aucun potentiel mutagène induit par Puregon n'a été observé ni au cours du test d'Ames, ni au cours du test d'aberration chromosomique réalisé sur des lymphocytes humains in vitro.
| DP | INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur. Pour plus de facilité, Puregon peut être conservé par le patient à une température ne dépassant pas 25 °C, pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
Une fois le joint d'obturation en caoutchouc de la cartouche percé par une aiguille, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Ne pas utiliser la solution si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Puregon, solution injectable, est destiné à être utilisé conjointement avec le stylo Puregon Pen.
Les instructions pour l'utilisation du stylo doivent être suivies de façon rigoureuse. Les bulles d'air doivent être retirées de la cartouche avant injection (cf Instruction pour l'utilisation du stylo).
Les cartouches vides ne doivent pas être à nouveau remplies.
Les cartouches de Puregon ne sont pas conçues pour permettre le mélange d'autres médicaments dans les cartouches.
Jeter les aiguilles utilisées immédiatement après injection.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. | |
| Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie, en gynécologie-obstétrique, en endocrinologie et métabolisme, ou en urologie. | |
| AMM | EU/1/96/008/038 ; 3400935309747 (2000) 300 UI. |
| EU/1/96/008/039 ; 3400935309808 (2000) 600 UI. | |
| EU/1/96/008/041 ; 3400936514133 (2004) 900 UI. | |
| RCP révisés le 04.06.2021. | |
| Prix : | 88,43 euros (300 UI × 1 cartouche). |
| 176,42 euros (600 UI × 1 cartouche). | |
| 264,06 euros (900 UI × 1 cartouche). | |
| Remb Séc soc à 100 % et Collect. | |
Titulaire de l'AMM européenne : N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas.
