PULMOZYME 2500 U/2,5 ml sol p inhal p nébulis

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
DORNASE ALFA 2 500 UI/2,5 ml sol p inhal p nébulis (PULMOZYME)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Mucoviscidose (Mucolytique : dornase alpha)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AUX ANTITUSSIFS : MUCOLYTIQUES (DORNASE ALFA (DESOXYRIBONUCLEASE))
Substance
dornase alfa
Excipients :
sodium chlorure, calcium chlorure dihydrate, eau ppi
Présentations
PULMOZYME 2500 U/2,5 ml S p inh/nébulis 30Amp/2,5ml

Cip : 3400936467545

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
PULMOZYME 2500 U/2,5 ml S p inh/nébulis 6Amp/2,5ml

Cip : 3400936467484

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution (claire, incolore à légèrement jaunâtre) pour inhalation par nébuliseur à 2500 U/2,5 ml :  Ampoules à usage unique de 2,5 ml, boîtes de 6 et de 30.

COMPOSITION

 p ampoule
Dornase alfa*  
2500 U
(soit 2,5 mg)**
Excipients : chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, eau pour préparations injectables.
* Désoxyribonucléase 1 : protéine humaine glycosylée et phosphorylée produite dans une lignée cellulaire d'ovaire d'hamster chinois CHO A14.16-1 MSB # 757 par la technique de l'ADN recombinant.
**  Correspondant à 1000 U/ml (soit 1 mg/ml) ; 1 unité Genentech/ml = 1 µg/ml.


DC

INDICATIONS

Traitement de l'encombrement bronchique afin d'améliorer la fonction respiratoire chez les patients âgés de plus de 5 ans, atteints de mucoviscidose dont la capacité vitale forcée (CVF) est supérieure ou égale à 40 % de la valeur attendue.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité de Pulmozyme :
Afin d'améliorer la traçabilité de Pulmozyme, le nom de spécialité de la dornase alfa administrée et le numéro de lot doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La sécurité de la dornase alfa n'a pas été établie chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet direct ou indirect, lié à l'inhalation de DNase, sur la grossesse ou le développement embryofœtal (cf Sécurité préclinique). Chez la femme enceinte, la dornase alfa sera prescrite avec précaution.


Allaitement :

Chez l'homme, l'absorption systémique de la dornase alfa est minime avec les doses préconisées par voie inhalée. Par conséquent, il n'est pas attendu de passage de dornase alfa dans le lait maternel à des concentrations mesurables. Il convient néanmoins d'administrer la dornase alfa avec précaution chez la femme qui allaite (cf Sécurité préclinique).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Pulmozyme n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Les effets d'un surdosage n'ont pas été étudiés.

Au cours des études cliniques, les patients atteints de mucoviscidose ont inhalé jusqu'à 20 mg de Pulmozyme deux fois par jour (16 fois la dose quotidienne recommandée) sur une période pouvant aller jusqu'à 6 jours, et 10 mg, 2 fois par jour (8 fois la dose recommandée) de façon intermittente, 2 semaines sur 4, pendant 168 jours. Après injection d'une dose unique de 125 µg/kg de dornase alfa par voie intraveineuse, suivie 7 jours plus tard d'une injection par voie sous-cutanée de 125 µg/kg en deux épisodes successifs de 5 jours chez six patients adultes et non atteints de mucoviscidose, il n'a pas été détecté d'anticorps neutralisants anti-DNase, ni de modifications des taux d'anticorps sériques dirigés contre la double-hélice d'ADN. Ces doses ont été bien tolérées.

Aucune toxicité systémique de Pulmozyme n'a été observée, et cela n'est pas attendu dans la mesure où l'absorption de la dornase alfa est faible et sa demi-vie sérique courte. Il est donc peu probable qu'un traitement systémique soit nécessaire en cas de surdosage (cf Pharmacocinétique).

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Au cours d'une étude réalisée chez les singes cynomolgus femelles allaitant, recevant de fortes doses de dornase alfa par voie intraveineuse (100 µg/kg en bolus suivi d'une perfusion de 80 µg/kg/heure pendant 6 heures), de faibles concentrations ont été retrouvées dans le lait maternel (< 0,1 % des concentrations mesurées dans le sérum maternel de ces singes).

Lors d'une étude de toxicité par inhalation de 4 semaines chez les rats juvéniles, des doses de 0, 51, 102 et 260 µg/kg/jour au niveau des voies aériennes inférieures ont été administrées à partir du 22e jour après la naissance. La dornase alfa a été bien tolérée et aucune lésion n'a été observée au niveau de l'appareil respiratoire.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Pulmozyme est une solution aqueuse non tamponnée et elle ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres produits ou solutions dans la cuve du nébuliseur. Le mélange de cette solution peut conduire à des modifications structurales et/ou fonctionnelles de Pulmozyme ou des autres produits du mélange.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Une exposition brève et unique à une température élevée (jusqu'à 24 heures à + 30 °C maximum) ne modifie pas la stabilité du produit.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le contenu d'une ampoule à usage unique de 2,5 mg (2500 U) de Pulmozyme solution stérile pour inhalation doit être inhalé une fois par jour à l'aide d'un système nébuliseur.

  • Pulmozyme ne doit pas être mélangé à d'autres produits ou solutions dans le nébuliseur (cf Incompatibilités).
  • La totalité du contenu d'une ampoule à usage unique doit être versée dans la cuve du nébuliseur. Pulmozyme peut être utilisé avec les systèmes nébuliseurs suivants : Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard adapté/Pulmo-Aide ou Acorn II/Pulmo-Aide.
  • Pulmozyme peut également être utilisé avec un système nébuliseur réutilisable tel Pari LL/Pari Boy, Pari LC/Pari Boy ou Master, Aiolos/aiolos, Side Stream/CR50 ou Mobil Aire ou Porta-Neb.
  • Le nébuliseur Pari eFlow Rapid, nébuliseur électronique à membrane vibrante d'utilisation multiple, peut être utilisé. Une équivalence entre le nébuliseur électronique eFlow Rapid et le nébuliseur LC Plus jet a été démontrée in vitro et in vivo. La distribution granulométrique moyenne des gouttelettes de l'aérosol générée par le nébuliseur Pari eFlow Rapid comparé au nébuliseur LC Plus jet est présentée ci-dessous, en utilisant un simulateur de respiration d'adulte. Le diamètre aérodynamique moyen en masse (DAMM) était de 4,8 ± 0,4 µm (n = 16) pour le eFlow Rapid et de 4,6 ± 0,4 µm (n = 12) pour le LC Plus. L'écart type géométrique (ETG) était de 1,80 ± 0,11 pour le eFlow Rapid et de 2,14 ± 0,04 pour le LC Plus. Le taux d'administration de médicament était de 380 ± 60 µg/min (n = 88) pour le eFlow Rapid et de 93 ± 16 µg/min (n = 40) pour le LC Plus. La quantité totale de produit délivrée était de 567 ± 62 µg pour le eFlow Rapid et de 570 ± 80 µg pour le LC Plus. Le nébuliseur Pari eFlow Rapid doit être utilisé avec l'accessoire nettoyant Pari EasyCare et le nettoyage doit être réalisé tous les sept cycles de nébulisation (un cycle étant défini par la nébulisation d'une seule ampoule de Pulmozyme suivie d'un nettoyage et d'une désinfection en conformité avec les instructions d'utilisation du système nébuliseur Pari eFlow Rapid). L'utilisation du nébuliseur eFlow Rapid sans l'accessoire nettoyant EasyCare peut conduire à la délivrance d'une dose plus faible et plus variable.
  • Les nébuliseurs ultrasoniques peuvent ne pas être adaptés à l'administration de Pulmozyme en raison du risque d'inactivation de Pulmozyme et des caractéristiques d'administration inadaptées de l'aérosol délivré.
  • Le mode d'emploi fourni par les fabricants concernant l'utilisation et l'entretien des systèmes des nébuliseurs et compresseurs doit être suivi.
  • L'usage de tente de nébulisation n'est pas nécessaire.

Les ampoules ne doivent être utilisées que pour une seule administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière semestrielle. Renouvellement non restreint.
AMM3400936467484 (1994, RCP rév 14.05.2019) 6 amp.
3400936467545 (1994, RCP rév 14.05.2019) 30 amp.
  
Prix :162,26 euros (6 ampoules).
790,15 euros (30 ampoules).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

ROCHE
4, cours de l'île Seguin. 92650 Boulogne-Billancourt cdx
Tél : 01 47 61 40 00
Fax : 01 47 61 77 00
Info médic et pharma : Tél : 01 47 61 47 61
Pharmacovigilance :
Tél : 01 47 61 47 00
Fax : 01 47 61 77 77
Logistique produits et approvisionnement d'urgence :
Tél : 01 47 61 61 61
Fax : 01 47 61 77 44
E-mail : france.macommande@roche.com

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