PULMODEXANE 30 mg cp pellic

Mise à jour : Mardi 10 Novembre 2020
DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 30 mg cp (PULMODEXANE)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs opioïdes seuls ou associés (Dextrométhorphane)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : ALCALOÏDES DE L'OPIUM ET DERIVES (DEXTROMETHORPHANE)
Excipients :
magnésium stéarate, crospovidone

pelliculage :  opadry blanc, hypromellose, polydextrose, coco huile

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
PULMODEXANE 30 mg Cpr pell Plq/12

Cip : 3400937828888

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (rond, biconvexe ; blanc) à 30 mg : Boîte de 12, sous plaquette.
Solution buvable à 300 mg/100 ml, édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique :  Flacon de 150 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml graduée à 2,5 ml.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Dextrométhorphane bromhydrate 
30 mg
Excipients : stéarate de magnésium, lactose monohydraté, crospovidone, Opadry blanc (II 45 U 38981) : hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E 171), huile de noix de coco fractionnée.

Excipients à effet notoire : lactose.

Solution buvable :p c mes
Dextrométhorphane bromhydrate 
15 mg
Excipients : maltitol liquide, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme punch 32 J 050, acide citrique anhydre, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : maltitol liquide, benzoate de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DC

INDICATIONS

Comprimé :
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).
Solution buvable :
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans et de plus de 30 kg de poids corporel.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
  • Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
  • Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
  • Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  • Comprimé : ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Solution buvable : ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi :

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus de consommation de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (cf Interactions).

Syndrome sérotoninergique :

Des effets sérotoninergiques, incluant le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors d'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et les inhibiteurs du CYP2D6.

Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par PULMODEXANE doit être interrompu.

Solution buvable :

Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment des troubles neurologiques. Veillez à informer les personnes prodiguant les soins de ne pas dépasser le dosage recommandé.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela, quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes et signes :
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Un surdosage de dextrométhorphane peut être associé à des nausées, des vomissements, une dystonie, de l'agitation, une confusion, de la somnolence, une torpeur, du nystagmus, de la cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal, dont allongement de l'intervalle QTc), de l'ataxie, une psychose toxique avec des hallucinations visuelles, de l'hyperexcitabilité.
En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Prise en charge :
Du charbon activé peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdosages de dextrométhorphane dans l'heure précédente.
Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, l'administration de naloxone peut être envisagés aux dosages habituels pour le traitement d'une overdose d'opioïdes. Des benzodiazépines pour les convulsions, ainsi que des benzodiazépines et des mesures de refroidissement externe pour l'hyperthermie due au syndrome sérotoninergique peuvent être utilisées.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937828888 (2007, RCP rév 29.06.2020) cp.
3400935509130 (2000, RCP rév 07.07.2020) sol buv.
  
Prix : 1,74 euros (12 comprimés).
1,92 euros (flacon 150 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect (sol buv).

Informations laboratoire

Laboratoire BAILLY-CREAT
Chemin de Nuisement. 28509 Vernouillet cdx
Tél : 02 37 65 86 20
Fax : 02 37 46 38 87
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