PSYLLIUM LANGLEBERT graine

Mise à jour : Vendredi 15 avril 2022
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs de lest (Mucilage)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS DE LEST (ISPAGHUL (GRAINES DE PSYLLIUM))
Substance
psyllium graine
Présentation
PSYLLIUM LANGLEBERT Graine Sach/250g

Cip : 3400930874677

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
Source : RCP du 03/11/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Graines (plante en vrac).
Sachet de 250 g.

COMPOSITION

Pour un sachet :

Psyllium (Plantago afra L.) (graine de) : 250 g


Excipients :

Aucun.


DC

INDICATIONS

Médicament à base de plantes utilisé :

  • dans le traitement symptomatique de la constipation,
  • dans les cas où il est souhaitable d'obtenir des selles molles pour faciliter la défécation, par exemple en cas de défécation douloureuse après une intervention chirurgicale du rectum ou de l'anus, de fissures anales et d'hémorroïdes.

PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.


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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant les autres classes de laxatifs en cas d'échec des mesures hygiéno-diététiques :

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
  • activités physiques ;
  • rééducation de l'exonération.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée en même temps que les graines, c'est-à-dire : 30 mL d'eau pour 1 g de graines.

Les graines de psyllium ne doivent pas être utilisées en cas d'occlusion du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou en cas d'irrégularité des selles, il convient d'interrompre l'utilisation de PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac et de demander l'avis d'un médecin.

Lorsque PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction au niveau de la gorge et de l'œsophage et entraîner un étouffement et une occlusion intestinale. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale.

Afin de diminuer le risque d'occlusion gastro-intestinale (iléus), les graines de psyllium ne peuvent être prises avec des médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (par ex. : opioïdes) que sous surveillance médicale.

Population pédiatrique

PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance des données sur l'efficacité.


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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation des graines de psyllium mais des données limitées (moins de 300 suivis de grossesses) sur l'utilisation du tégument d'ispaghul chez des femmes enceintes.

Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (voir rubrique Sécurité préclinique).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l'allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.


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DC

SURDOSAGE

Un surdosage avec des graines de psyllium peut provoquer un inconfort abdominal, des flatulences et une occlusion intestinale. Une hydratation appropriée doit être assurée ainsi qu'un traitement symptomatique.


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune donnée n'est disponible pour les graines de psyllium. Par conséquent, des données concernant le tégument d'ispaghul sont mentionnées.

Le tégument de la graine d'ispaghul a été administré à des rats à des concentrations pouvant atteindre 10 % de leur alimentation pendant des périodes allant jusqu'à 13 semaines (trois études de 28 jours, une étude de 13 semaines). La consommation variait de 3 876 à 11 809 mg/kg/jour (3 à 16 fois la dose chez l'homme calculée pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des protéines sériques totales, de l'albumine, de la globuline, de la capacité de fixation du fer total, du calcium, du potassium et du cholestérol ainsi qu'une augmentation des taux d'aspartate aminotransaminase et d'alanine aminotransaminase.

L'absence d'augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine d'ispaghul pourrait démontrer l'absence d'effet indésirable sur le métabolisme protéique. Aucun effet lié au traitement n'a été mis en évidence dans les études histopathologiques limitées, du fait de l'absorption faible du tégument de la graine d'ispaghul, au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques.

Dans une étude de fertilité, de développement embryo-foetal, pré et post natal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine d'ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administré en continu sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 1 % de l'alimentation sur la base de la réduction du poids des petits.

Une étude sur le développement embryo-foetal chez le lapin (tégument de la graine d'ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) a été réalisée mais aucune conclusion ne peut en être tirée.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n'a été réalisée.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930874677 (Sach/250g).
Non remb Séc soc.
Informations laboratoire

Laboratoires BAILLEUL
264, rue du Faubourg-Saint-Honoré. 75008 Paris
Tél : 01 56 33 11 11
Voir la fiche laboratoire
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