PSYLIA pdre efferv p susp buv en sachet

Mise à jour : Mardi 02 juin 2020
ISPAGHUL TEGUMENT 3,6 g pdre efferv p susp buv sach (PSYLIA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs de lest (Mucilage)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS DE LEST (ISPAGHUL (GRAINES DE PSYLLIUM))
Excipients :
acide citrique anhydre, bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, calcium carbonate, saccharine sodique

aromatisant :  citron arôme, citron essence déterpénée, maltodextrine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol, glucose

EEN avec dose seuil :  potassium

Présentation
PSYLIA Pdr eff susp buv en sachet 20Sach/6,9g

Cip : 3400933022105

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre effervescente (beige) pour suspension buvable :  Sachets, boîte de 20.

COMPOSITION

 p sachet
Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d') 
3,6 g
Excipients : acide citrique anhydre, sorbitol (E420), bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, carbonate de calcium, saccharine sodique. Arôme : citron.

Excipients à effet notoire : potassium, sorbitol (E420).

Teneur en potassium : 3,75 mEq/sach, correspondant à 146,625 mg/sach.

DC

INDICATIONS

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.
Psylia, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet est indiqué chez les adultes.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (200 mL) (cf Posologie et Mode d'administration). Lorsque Psylia est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l'œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base d'ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d'obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d'interrompre l'utilisation de Psylia et de demander l'avis d'un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d'obstruction gastro-intestinale (iléus), le tégument de la graine d'ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes) que sous surveillance médicale.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

  • Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
  • Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 3,75 mmol (146,63 mg) de potassium par dose. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique :

Psylia est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Avertissement lié aux risques d'hypersensibilité :

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d'ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d'inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes hypersensibles (allergiques). Cela peut parfois entraîner des réactions d'hypersensibilité (éventuellement graves) (cf Effets indésirables).

Il est recommandé d'évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d'hypersensibilité spécifiques.

En cas de sensibilisation avérée conduisant à des réactions d'hypersensibilité, l'exposition au produit doit être immédiatement arrêtée et évitée à l'avenir (cf Contre-indications).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec Psylia. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Allaitement :

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l'allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Fertilité :

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez le rat après administration orale (cf Sécurité préclinique).

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage avec le tégument de la graine d'ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal, des flatulences et une occlusion intestinale. Une hydratation appropriée doit être maintenue et le traitement doit être symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le tégument de la graine d'ispaghul a été administré à des rats à des concentrations pouvant atteindre 10 % de leur alimentation pendant des périodes allant jusqu'à 13 semaines (trois études de 28 jours, une étude de 13 semaines). La consommation variait de 3876 à 11 809 mg/kg/jour (3 à 16 fois la dose chez l'homme calculée pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des protéines sériques totales, de l'albumine, de la globuline, de la capacité totale de liaison au fer, du calcium, du potassium et du cholestérol et une augmentation des taux d'aspartate transaminase et d'alanine transaminase.

L'absence d'augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine d'ispaghul pourrait démontrer l'absence d'effet indésirable sur le métabolisme protéique. Aucun effet lié au traitement n'a été mis en évidence dans les études histopathologiques limitées au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques.

Dans une étude de fertilité, de développement embryo-fœtal, pré et post natal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine d'ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administré sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 1 % de l'alimentation sur la base de la réduction du poids des petits.

Une étude sur le développement embryo-fœtal chez le lapin (tégument de la graine d'ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) a été réalisée mais aucune conclusion ne peut en être tirée.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n'a été réalisée.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

A l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933022105 (1988, RCP rév 30.03.2020).
  
Prix :2,53 euros (boîte de 20 sachets).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires TECHNI-PHARMA
7, rue de l'Industrie. BP 717. 98014 Monaco cdx
Tél : 00 377 92 05 75 10
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