PROTEXEL 50 UI/ml pdre/solv p sol inj

Mise à jour : Mardi 09 juillet 2019
PROTEINE C HUMAINE 50 UI/ml pdre/solv p sol inj (PROTEXEL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies : Antithrombotiques (Protéine C)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : ENZYMES (PROTEINE C)
Excipients :
sodium chlorure, sodium citrate, lysine chlorhydrate

excipient du solvant :  eau ppi

Présentation
PROTEXEL 50 UI/ml Pdre/solv p sol inj Fl/10ml+Aig

Cip : 3400956338856

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution injectable IV à 50 UI/ml :  Flacon de poudre + flacon de 10 ml de solvant, avec système de transfert Mix2VialTM, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p 1 ml*
Protéine C humaine 
50 UI

*  De solution reconstituée.
Excipients : Poudre : chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorhydrate de lysine. Solvant : eau ppi.

Un flacon de 10 ml contient 500 UI de protéine C.

L'activité spécifique est supérieure à 100 UI de protéine C/mg de protéines.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipients à effet notoire : sodium (43,4 mg par flacon de 10 mL).

DC

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans :
  • les déficits constitutionnels sévères en protéine C homozygotes ou hétérozygotes composites du nouveau-né responsables d'une thrombose veineuse sévère et massive et de l'adulte lors du relais héparine/antivitamines K pour éviter la nécrose cutanée ;
  • la prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas d'inefficacité ou de contre-indication du traitement héparine/antivitamines K.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.

En cas de réactions de type allergique ou anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Protexel contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,19 mmol soit environ 4,34 mg de sodium par mL de Protexel (environ 43,4 mg de sodium par flacon de 10 mL de Protexel). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis à vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement Protexel est recommandée.

A chaque administration de Protexel, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

L'innocuité de Protexel chez la femme enceinte n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus, et du développement postnatal.

Par conséquent, Protexel ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Rien ne suggère que Protexel diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec la protéine C n'a été observé à ce jour.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La thrombogénicité potentielle de Protexel a été étudiée par des méthodes in vitro et in vivo et en particulier par le test de Wessler qui permet chez le lapin de calculer la dose efficace 50 (DE 50), dose de protéine C injectée par kg de lapin qui provoque l'apparition d'un « thrombus » dans 50 % des jugulaires testées. Elle est supérieure à 450 UI/kg pour cette préparation de protéine C.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de Protexel.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Protexel ne doit être mélangé avec aucun autre produit et (ou) médicament.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Après reconstitution :
Une utilisation immédiate est recommandée.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Reconstitution :
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
  • Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25 °C.
  • Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
  • Désinfecter la surface de chaque bouchon.
  • Retirer l'opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher l'extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.
  • Retirer puis jeter l'emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie désormais exposée du dispositif.
  • Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif et l'enclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l'ensemble et agiter doucement, d'un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.
  • En maintenant la partie produit reconstituée d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.
La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 5 minutes.
La solution obtenue est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Administration :
  • Tenir le flacon de produit reconstitué verticalement, en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial.
  • Aspirer ensuite lentement le produit dans la seringue.
  • Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
  • Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
  • Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/min.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400956338856 (2001, RCP rév 22.03.2019).
Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400892340470 (flacon) : 907,00 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS. Collect.

Informations laboratoire

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : +33 (0)1 69 82 70 04

E-mail : infomed@lfb.fr
Centre d'appels d'urgence pour les ruptures de stock :
24 h/24, 7 j/7 : 01 69 82 72 92
Site web : http://www.groupe-lfb.com
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