Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies - Antihémorragiques : Neutralisants d'anticoagulant (Neutralisant de l'héparine : protamine)
Classification ATC :
DIVERS : TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS : ANTIDOTES (PROTAMINE)
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique concentré, sodium hydroxyde solution, eau ppi
Présentation
PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/ml S inj Fl/10ml
Cip : 3400931011736
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Commercialisé
| | p ml |
Protamine sulfate
| 1000 UAH* |
Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de sodium officinale, eau ppi.
* UAH : unités antihéparine.
Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine.
| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Pour s'assurer que la neutralisation a été suffisante, une surveillance attentive des paramètres de coagulation est nécessaire. Il convient notamment de pratiquer un temps de thrombine qui doit être normalisé s'il n'existe plus d'héparine en circulation.
-
Risque de réactions anaphylactiques sévères :
- Des cas fatals de réactions anaphylactiques ont été rapportés. Les patients susceptibles de présenter un risque accru de réactions allergiques sont notamment :
- les patients ayant déjà été exposés à la protamine, qu'il s'agisse de la protamine utilisée pour neutraliser l'héparine ou de la protamine contenue dans l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn) ;
- les patients présentant une allergie au poisson ;
- les patients qui ont subi une vasectomie ou qui sont stériles, ceux-ci étant susceptibles de développer des anticorps anti-protamine.
- Une administration rapide de la protamine peut engendrer une hypotension et une potentialisation des réactions allergiques. Par conséquent, la protamine doit être administrée par injection intraveineuse lente sur une durée d'environ 10 minutes (cf Posologie et Mode d'administration). De plus, des moyens de réanimation doivent être immédiatement disponibles.
- Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par prise, c'est-à-dire sans sodium.
| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Les données disponibles sur l'utilisation de protamine chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, Protamine Choay 1 000 U.A.H./ml, solution injectable est déconseillé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque encouru.
Allaitement :
On ignore si le sulfate de protamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. Par conséquent, Protamine Choay 1 000 U.A.H/ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
La protamine semble avoir une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules.
Le surdosage en protamine entraîne un syndrome hémorragique du fait de l'activité anticoagulante de la protamine.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
-
Durée de conservation :
- 2 ans.
- Pas de précautions particulières de conservation.
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Après première ouverture :
- Le produit doit être utilisé immédiatement.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | 3400931011736 (1955/98, RCP rév 04.07.2019). |
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| Prix : | 30,03 euros (flacon de 10 ml). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
