PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/ml sol inj

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
PROTAMINE SULFATE 1 000 UAH/ml sol inj (PROTAMINE CHOAY)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies - Antihémorragiques : Neutralisants d'anticoagulant (Neutralisant de l'héparine : protamine)
Classification ATC : DIVERS : TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS : ANTIDOTES (PROTAMINE)
Substance
protamine sulfate
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique concentré, sodium hydroxyde solution, eau ppi
Présentation
PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/ml S inj Fl/10ml

Cip : 3400931011736

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 1000 UAH/ml :  Flacon de 10 ml.

COMPOSITION

 p ml
Protamine sulfate 
1000 UAH*
Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de sodium officinale, eau ppi.
*  UAH : unités antihéparine.

DC

INDICATIONS

Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Pour s'assurer que la neutralisation a été suffisante, une surveillance attentive des paramètres de coagulation est nécessaire. Il convient notamment de pratiquer un temps de thrombine qui doit être normalisé s'il n'existe plus d'héparine en circulation.

Risque de réactions anaphylactiques sévères :
Des cas fatals de réactions anaphylactiques ont été rapportés. Les patients susceptibles de présenter un risque accru de réactions allergiques sont notamment :
  • les patients ayant déjà été exposés à la protamine, qu'il s'agisse de la protamine utilisée pour neutraliser l'héparine ou de la protamine contenue dans l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn) ;
  • les patients présentant une allergie au poisson ;
  • les patients qui ont subi une vasectomie ou qui sont stériles, ceux-ci étant susceptibles de développer des anticorps anti-protamine.
Une administration rapide de la protamine peut engendrer une hypotension et une potentialisation des réactions allergiques. Par conséquent, la protamine doit être administrée par injection intraveineuse lente sur une durée d'environ 10 minutes (cf Posologie et Mode d'administration). De plus, des moyens de réanimation doivent être immédiatement disponibles.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par prise, c'est-à-dire sans sodium.
DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données disponibles sur l'utilisation de protamine chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, Protamine Choay 1 000 U.A.H./ml, solution injectable est déconseillé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque encouru.


Allaitement :

On ignore si le sulfate de protamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. Par conséquent, Protamine Choay 1 000 U.A.H/ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La protamine semble avoir une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Le surdosage en protamine entraîne un syndrome hémorragique du fait de l'activité anticoagulante de la protamine.

PP

PHARMACODYNAMIE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931011736 (1955/98, RCP rév 04.07.2019).
  
Prix :30,03 euros (flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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